- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04719962
Disseminoidun Lymen borrelioosin suora diagnoosi. (DIALYD)
Disseminoidun Lymen borrelioosin diagnoosi kohdennetulla proteomiikalla
Lymen borrelioosi on monisysteeminen bakteeri-infektio, jonka välittää Ixodes-punkki. Se vaikuttaa ihoon, niveliin ja aivoihin. Varhaisessa vaiheessa diagnoosi on kliininen ja perustuu erythema migransin esiintymiseen punkin pureman kohdalla. Disseminoituneiden infektioiden diagnoosi, jota on vaikeampi arvioida, perustuu pääasiassa epäsuoraan diagnoositestiin eli serologiaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta proteomiikkaan perustuvaa suoradiagnoosimenetelmää, jonka tavoitteena on osoittaa elävien bakteerien proteiineja ihossa ja nivel- tai aivo-selkäydinnesteessä suoraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymen borrelioosi on monisysteeminen bakteeri-infektio, joka vaikuttaa ihoon, niveliin ja hermostoon. On osoitettu, että iho on olennainen rajapinta bakteerien inokulaatio- ja lisääntymispaikkana. Eri Borrelia-lajilla akuutisti tartunnan saaneilla hiirillä tutkijat ovat havainneet useita aktiivisen infektion proteiinimarkkereita ihossa löytöproteomiikan avulla, mikä antoi meille mahdollisuuden suunnitella myöhemmän kohdistetun proteomiikan määrityksen. Tutkijat testasivat samoja tekniikoita ihobiopsioissa ihmisistä, joilla oli erythema migrans. Suurin osa tartunnan saaneiden hiirten ihosta aiemmin tunnistetuista bakteeriproteiineista havaittiin myös ihmisen leesionaalisen ihon biopsioista.
Disseminoidun Lymen borrelioosin diagnoosi perustuu tällä hetkellä pääasiassa herättäviin kliinisiin oireisiin sekä positiiviseen Borrelia-serologiaan. Positiivinen serologinen testi ei kuitenkaan osoita aktiivista infektiota, vaan heijastaa vain altistumista taudinaiheuttajalle, joka on melko yleistä endeemisillä alueilla ja jolla ei siten ole positiivista ennustetta. Lisäksi suorat bakteriologiset diagnoosityökalut, kuten viljely ja nukleiinihappoamplifikaatio (PCR), eivät tällä hetkellä ole herkkiä. Suunnittelemme testaamaan proteomiikan kykyä avustaa levinneen Lymen borrelioosin diagnosoinnissa, olemme ensin kehittäneet mallin myöhäisestä infektiosta hiiressä ja onnistuneet tunnistamaan useita bakteeriproteiineja jatkuvan infektion merkkiaineiksi hiiren ihossa.
Tutkijat haluavat nyt selvittää, muodostaako iho näiden bakteerien säiliön myös jatkuvan leviävän infektion aikana ihmisillä, ja pystyvätkö he havaitsemaan bakteeriproteiineja tästä helposti saatavilla olevasta kudoksesta samalla lähestymistavalla. He etsivät suoraan bakteeriproteiineja valitulla reaktion seuranta-massaspektrometrialla (SRM-MS), menetelmällä, jota käytettiin menestyksekkäästi varhaisessa infektiotilanteessa. Mahdollisuus havaita borreliaaliproteiineja nivelnesteestä (potilaat, joilla on Lymen niveltulehdus), aivo-selkäydinnesteessä (potilaat, joilla on Lymen neuroborrelioosi) tai leesioihossa (potilaat, joilla on acrodermatitis chronica atrophicans) tutkitaan myös tarpeen mukaan.
Borrelia-proteiinien havaitsemisen parantamiseksi terveen näköisessä ihossa käytetään dermokortikoidia etukäteen lyhyen 2 päivän kurssin ajan. Menettelyn tutkijat osoittivat sekä hyödylliseksi että turvalliseksi hiirillä. Koska punkin purema tapahtuu pääasiassa kehon alaosassa, reiden yläosa on paikka, jossa steroideja levitetään paikallisesti ja ihobiopsia tehdään.
Proteomiikan saantoa verrataan kahteen muuhun suoran havaitsemismenetelmään, eli viljelyyn ja PCR:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benoît JAULHAC
- Puhelinnumero: +33 3 69 55 14 52
- Sähköposti: Benoit.jaulhac@chru-strasbourg.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nathalie BOULANGER
- Puhelinnumero: +33 3 69 55 14 49
- Sähköposti: nathalie.boulanger@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie BOULANGER
- Puhelinnumero: +33 3 69 55 14 49
- Sähköposti: nathalie.boulanger@chru-strasbourg.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoît JAULHAC
- Puhelinnumero: +33 3 69 55 14 49
- Sähköposti: benoit.jaulhac@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Benoit JAULHAC
-
Alatutkija:
- Christelle SORDET
-
Alatutkija:
- Cédric LENORMAND
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Tutkittavalle kerrottiin edellisen lääkärintarkastuksen tuloksista ja tiedotettiin tutkimuksen tavoitteista ja riskeistä
- Sosiaalivakuutuksen piirissä oleva henkilö
- Kohde on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Kohde, jolla on kliiniset ja serologiset kriteerit, jotka täyttävät ranskalaisten yhteiskuntien kriteerit, julkaistu touko-kesäkuussa 2019 (Jaulhac et al., 2019) sekä ESGBOR:n eurooppalaiset kriteerit, jotka vastaavat levinnettyä Lymen borrelioositartuntaa.
Kliiniset kriteerit:
- akuutti tai subakuutti meningoradikuliitti henkilöllä, joka on alttiina punkin puremille
- Yksi- tai molemminpuolinen perifeerinen kasvojen halvaus potilaalla, joka on alttiina punkin puremille
- Lymen borrelioosin kanssa yhteensopiva krooninen radikuliittitaulukko
- suurten nivelten mono- tai oligo-niveltulehdus ilman muuta ilmeistä diagnoosia (tulehduksellinen reuma, mikrokiteinen niveltulehdus…)
- Acrodermatitis chronica atrophicansiin viittaavat ihomuutokset
Serologiset kriteerit: positiivisuus Lymen serologialle (kaksitasoinen, IgG)
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe ihobiopsian suorittamiselle
- Paikallisen lidokaiinipuudutuksen vasta-aihe adrenaliinilla tai ilman
- vasta-aihe dermokortikoideille (yliherkkyys)
- jo annettu borrelioosin antibioottihoito
- kyvyttömyys tarjota perusteltua tietoa
- Oikeussuojan alainen aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Levinnyt Lyme-infektio
Vain potilaat, joilla on levinnyt Lymen borrelioosi, ovat mukana tutkimuksessa.
|
Paikallisen päivittäisen 0,05 % klobetasolipropionaattivoiteen 2 päivän hoitojakson jälkeen kaikille potilaille tehdään ihobiopsia (3 mm:n lyöntibiopsia) reiden yläosan terveeltä näyttävältä iholta. Artrosenteesi (ainoastaan Lymen niveltulehdusta sairastavilla potilailla) ja lannepunktio aivo-selkäydinnesteen keräämiseksi (ainoastaan neuroborrelioosipotilailla) suoritetaan tavanomaisissa hoitoympäristöissä tarpeen mukaan. Kaikille biologisille näytteille tehdään Borrelia-viljely, PCR ja SRM-MS-proteomiikka. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lymen taudin suora diagnoosi proteomiikan avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benoît JAULHAC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7609 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lymen tauti
-
Hopital Nord Franche-ComteValmisElämänlaatu | Neuroborrelioosi, LymeRanska