Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Disseminoidun Lymen borrelioosin suora diagnoosi. (DIALYD)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Disseminoidun Lymen borrelioosin diagnoosi kohdennetulla proteomiikalla

Lymen borrelioosi on monisysteeminen bakteeri-infektio, jonka välittää Ixodes-punkki. Se vaikuttaa ihoon, niveliin ja aivoihin. Varhaisessa vaiheessa diagnoosi on kliininen ja perustuu erythema migransin esiintymiseen punkin pureman kohdalla. Disseminoituneiden infektioiden diagnoosi, jota on vaikeampi arvioida, perustuu pääasiassa epäsuoraan diagnoositestiin eli serologiaan.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta proteomiikkaan perustuvaa suoradiagnoosimenetelmää, jonka tavoitteena on osoittaa elävien bakteerien proteiineja ihossa ja nivel- tai aivo-selkäydinnesteessä suoraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymen borrelioosi on monisysteeminen bakteeri-infektio, joka vaikuttaa ihoon, niveliin ja hermostoon. On osoitettu, että iho on olennainen rajapinta bakteerien inokulaatio- ja lisääntymispaikkana. Eri Borrelia-lajilla akuutisti tartunnan saaneilla hiirillä tutkijat ovat havainneet useita aktiivisen infektion proteiinimarkkereita ihossa löytöproteomiikan avulla, mikä antoi meille mahdollisuuden suunnitella myöhemmän kohdistetun proteomiikan määrityksen. Tutkijat testasivat samoja tekniikoita ihobiopsioissa ihmisistä, joilla oli erythema migrans. Suurin osa tartunnan saaneiden hiirten ihosta aiemmin tunnistetuista bakteeriproteiineista havaittiin myös ihmisen leesionaalisen ihon biopsioista.

Disseminoidun Lymen borrelioosin diagnoosi perustuu tällä hetkellä pääasiassa herättäviin kliinisiin oireisiin sekä positiiviseen Borrelia-serologiaan. Positiivinen serologinen testi ei kuitenkaan osoita aktiivista infektiota, vaan heijastaa vain altistumista taudinaiheuttajalle, joka on melko yleistä endeemisillä alueilla ja jolla ei siten ole positiivista ennustetta. Lisäksi suorat bakteriologiset diagnoosityökalut, kuten viljely ja nukleiinihappoamplifikaatio (PCR), eivät tällä hetkellä ole herkkiä. Suunnittelemme testaamaan proteomiikan kykyä avustaa levinneen Lymen borrelioosin diagnosoinnissa, olemme ensin kehittäneet mallin myöhäisestä infektiosta hiiressä ja onnistuneet tunnistamaan useita bakteeriproteiineja jatkuvan infektion merkkiaineiksi hiiren ihossa.

Tutkijat haluavat nyt selvittää, muodostaako iho näiden bakteerien säiliön myös jatkuvan leviävän infektion aikana ihmisillä, ja pystyvätkö he havaitsemaan bakteeriproteiineja tästä helposti saatavilla olevasta kudoksesta samalla lähestymistavalla. He etsivät suoraan bakteeriproteiineja valitulla reaktion seuranta-massaspektrometrialla (SRM-MS), menetelmällä, jota käytettiin menestyksekkäästi varhaisessa infektiotilanteessa. Mahdollisuus havaita borreliaaliproteiineja nivelnesteestä (potilaat, joilla on Lymen niveltulehdus), aivo-selkäydinnesteessä (potilaat, joilla on Lymen neuroborrelioosi) tai leesioihossa (potilaat, joilla on acrodermatitis chronica atrophicans) tutkitaan myös tarpeen mukaan.

Borrelia-proteiinien havaitsemisen parantamiseksi terveen näköisessä ihossa käytetään dermokortikoidia etukäteen lyhyen 2 päivän kurssin ajan. Menettelyn tutkijat osoittivat sekä hyödylliseksi että turvalliseksi hiirillä. Koska punkin purema tapahtuu pääasiassa kehon alaosassa, reiden yläosa on paikka, jossa steroideja levitetään paikallisesti ja ihobiopsia tehdään.

Proteomiikan saantoa verrataan kahteen muuhun suoran havaitsemismenetelmään, eli viljelyyn ja PCR:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benoit JAULHAC
        • Alatutkija:
          • Christelle SORDET
        • Alatutkija:
          • Cédric LENORMAND

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Tutkittavalle kerrottiin edellisen lääkärintarkastuksen tuloksista ja tiedotettiin tutkimuksen tavoitteista ja riskeistä
  • Sosiaalivakuutuksen piirissä oleva henkilö
  • Kohde on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Kohde, jolla on kliiniset ja serologiset kriteerit, jotka täyttävät ranskalaisten yhteiskuntien kriteerit, julkaistu touko-kesäkuussa 2019 (Jaulhac et al., 2019) sekä ESGBOR:n eurooppalaiset kriteerit, jotka vastaavat levinnettyä Lymen borrelioositartuntaa.

Kliiniset kriteerit:

  • akuutti tai subakuutti meningoradikuliitti henkilöllä, joka on alttiina punkin puremille
  • Yksi- tai molemminpuolinen perifeerinen kasvojen halvaus potilaalla, joka on alttiina punkin puremille
  • Lymen borrelioosin kanssa yhteensopiva krooninen radikuliittitaulukko
  • suurten nivelten mono- tai oligo-niveltulehdus ilman muuta ilmeistä diagnoosia (tulehduksellinen reuma, mikrokiteinen niveltulehdus…)
  • Acrodermatitis chronica atrophicansiin viittaavat ihomuutokset

Serologiset kriteerit: positiivisuus Lymen serologialle (kaksitasoinen, IgG)

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe ihobiopsian suorittamiselle
  • Paikallisen lidokaiinipuudutuksen vasta-aihe adrenaliinilla tai ilman
  • vasta-aihe dermokortikoideille (yliherkkyys)
  • jo annettu borrelioosin antibioottihoito
  • kyvyttömyys tarjota perusteltua tietoa
  • Oikeussuojan alainen aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Levinnyt Lyme-infektio
Vain potilaat, joilla on levinnyt Lymen borrelioosi, ovat mukana tutkimuksessa.

Paikallisen päivittäisen 0,05 % klobetasolipropionaattivoiteen 2 päivän hoitojakson jälkeen kaikille potilaille tehdään ihobiopsia (3 mm:n lyöntibiopsia) reiden yläosan terveeltä näyttävältä iholta.

Artrosenteesi (ainoastaan ​​Lymen niveltulehdusta sairastavilla potilailla) ja lannepunktio aivo-selkäydinnesteen keräämiseksi (ainoastaan ​​neuroborrelioosipotilailla) suoritetaan tavanomaisissa hoitoympäristöissä tarpeen mukaan.

Kaikille biologisille näytteille tehdään Borrelia-viljely, PCR ja SRM-MS-proteomiikka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymen taudin suora diagnoosi proteomiikan avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Kohdennettujen proteiinien havaitseminen SRM-MS:n avulla terveen näköisistä ihonäytteistä potilailta, joilla on levinnyt Lymen borrelioosi (joko kliininen esitys)
  2. Kohdennettujen borreliaalisten proteiinien havaitseminen SRM-MS:llä Lymen niveltulehdusta sairastavien potilaiden nivelnesteestä
  3. Kohdennettujen borreliaalisten proteiinien havaitseminen tai ei havaitseminen neuroborrelioosipotilaiden aivo-selkäydinnesteellä SRM-MS:llä
  4. Kohdennettujen borreliaalisten proteiinien havaitseminen SRM-MS:llä potilaiden, joilla on acrodermatitis chronica atrophicans, ihovaurio
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benoît JAULHAC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymen tauti

3
Tilaa