Hetrombopaagi lapsipotilaille, joilla on krooninen immuunitrombosytopenia
perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Hetrombopagin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia: satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Hetrombopagin tehoa ja turvallisuutta 6–17-vuotiailla lapsilla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen immuunitrombosytopenia.
Tämä on 2-osainen tutkimus.
Osassa A potilaat saavat Hetrombopagia 8 viikon ajan.
Osassa B kaikki potilaat saavat Hetrombopagia 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja avoin vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan Hetrombopagin tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen ITP.
Osassa A potilaat saavat Hetrombopagia 8 viikon ajan.
Osan A suorittamisen jälkeen potilaat aloittavat osan B, jossa heidät satunnaistetaan saamaan Hetrombopagia tai lumelääkettä 12 viikon kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa hoitojaksossa avoimen 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
117
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tianyou Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: 010-59616161
- Sähköposti: wangtianyou@bch.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Beijing children's hospital .Capital medical university
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianyou Wang, PhD
- Sähköposti: wangtianyou@bch.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 6 vuotta vanha ja ≤ 17 vuotta vanha, molemmat sukupuolet.
- Osa A: Vahvistettu ITP-diagnoosi ≥6 kuukautta; Osa B: Vahvistettu ITP-diagnoosi ≥12 kuukautta; Verihiutaleet <30×10^9/l kahdesti peräkkäin ja verihiutaleet <30×10^9/l ennen lääkkeen ottamista.
- Potilaat, jotka ovat refraktaarisia tai joilla on uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman ITP-hoidon jälkeen.
- Ehkäisy kokeen aikana ja 28 päivää sen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus tulee saada potilaan huoltajalta ja siihen liittyvä tietoinen suostumus potilaalta (yli 8-vuotiaille lapsille).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei näyttöä muista trombosytopenian syistä.
- Evansin tai Wiskott-Aldrichin diagnoosi on kattava.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut valtimo- tai laskimotromboosi tai joilla on diagnosoitu trombofilia.
- Kärsivät vakavasta, etenevästä, hallitsemattomasta munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhkojen, sydämen, hermoston, aivojen tai mielisairaudesta.
- ALT, AST tai ALP > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), DBLI tai Scr > 1,2 x normaalin yläraja (ULN).
- Aktiivinen HIV- tai HCV-Ab-positiivinen, HBsAg-positiivinen.
- PT tulos ylittää normaalin yli ±3 s, APTT tulos ylittää normaalin yli ±10 s
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä) 3 kuukauden sisällä ennen lääkitystä.
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet soveltuvia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, avoin levy
Hetrombopagi plus tavallinen hoito
|
Trombopoietiinireseptorin agonisti
|
|
Kokeellinen: Osa B, kaksoissokkohoitoryhmä
Hetrombopagi plus tavallinen hoito
|
Trombopoietiinireseptorin agonisti
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Plasebo plus standardihoito Osa B, kaksoissokkohoitoryhmä
|
Plasebo ilman aktiivista farmaseuttista ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
populaation PK/PD-mallinnuksen pääparametrit osassa A
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 2
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
lähtötasosta viikkoon 2
|
|
potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä oli ≥50 × 10^9/l viikolla 10.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 10
|
tehokkuus osassa B
|
lähtötilanteesta viikkoon 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-TPO-ITP-III-PED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe