Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hetrombopag til pædiatriske patienter med kronisk immun trombocytopeni

26. august 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af Hetrombopag hos børn og unge med kronisk primær immun trombocytopeni: et randomiseret, multicenter, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Hetrombopag hos børn med tidligere behandlet kronisk immuntrombocytopeni, som er mellem 6 og 17 år. Dette er en 2-delt undersøgelse. I del A vil patienter modtage Hetrombopag i 8 uger. I del B vil alle patienter modtage Hetrombopag i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret og åbent fase III-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Hetrombopag hos pædiatriske patienter med tidligere behandlet kronisk ITP. I del A vil patienter modtage Hetrombopag i 8 uger. Efter at have afsluttet del A, begynder patienterne på del B, hvor de vil blive randomiseret til at modtage Hetrombopag eller placebo i en 12 ugers dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode efter en åben 12 ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Beijing children's hospital .Capital medical university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 6 år og ≤ 17 år, begge køn.
  2. Del A: Bekræftet diagnose af ITP ≥6 måneder; Del B: Bekræftet diagnose af ITP ≥12 måneder; Blodplader <30×10^9/L to gange i træk og blodplader <30×10^9/L før du tager medicinen.
  3. Personer, der er refraktære eller har fået tilbagefald efter mindst én tidligere ITP-behandling.
  4. Prævention under og 28 dage efter forsøget.
  5. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patientens værge og medfølgende informeret samtykke fra patienten (for børn over 8 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tegn på andre årsager til trombocytopeni.
  2. Diagnose som Evans eller Wiskott-Aldrich omfattende.
  3. Patienter med tidligere arteriel eller venøs trombose eller diagnose som trombofili.
  4. Lider af alvorlig, progressiv, ukontrolleret nyre-, lever-, mave-tarm-, endokrin-, lunge-, hjerte-, nervesystem-, hjerne- eller psykisk sygdom.
  5. ALT, AST eller ALP > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), DBLI eller Scr > 1,2 x øvre normalgrænse (ULN).
  6. Aktiv HIV eller HCV-Ab positiv, HBsAg positiv.
  7. PT-resultatet overstiger det normale med mere end ±3s, APTT-resultatet overskrider det normale med mere end ±10s
  8. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtog eksperimentelle lægemidler) inden for 3 måneder før medicinering.
  9. Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, åbent label
Hetrombopag plus standard pleje
Medicin: Hetrombopag
Trombopoietin-receptoragonist
Eksperimentel: Del B, dobbeltblind behandlingsgruppe
Hetrombopag plus standard pleje
Medicin: Hetrombopag
Trombopoietin-receptoragonist
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo plus standardbehandling del B, dobbeltblind behandlingsgruppe
Medicin: Placebo
Placebo uden aktiv farmaceutisk ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de vigtigste parametre i populations-PK/PD-modellering i del A
Tidsramme: fra baseline til uge 2
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
fra baseline til uge 2
andelen af ​​patienter med et trombocyttal ≥50×10^9/L i uge 10.
Tidsramme: fra baseline til uge 10
effektivitet i del B
fra baseline til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-TPO-ITP-III-PED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner