Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hetrombopag dla dzieci z przewlekłą trombocytopenią immunologiczną

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania hetrombopagu u dzieci i młodzieży z przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Hetrombopagu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z wcześniej leczoną przewlekłą małopłytkowością immunologiczną. To jest 2-częściowe badanie. W części A pacjenci będą otrzymywać Hetrombopag przez 8 tygodni. W części B wszyscy pacjenci będą otrzymywać Hetrombopag przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, otwarte badanie fazy III, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Hetrombopag u dzieci i młodzieży z wcześniej leczoną przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną. W części A pacjenci będą otrzymywać Hetrombopag przez 8 tygodni. Po ukończeniu części A pacjenci rozpoczną część B, w której zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hetrombopag lub placebo w 12-tygodniowym podwójnie ślepym okresie leczenia kontrolowanym placebo, po 12-tygodniowym okresie leczenia prowadzonym metodą otwartej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Beijing children's hospital .Capital medical university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 6 lat i ≤ 17 lat, obie płcie.
  2. Część A: Potwierdzone rozpoznanie ITP ≥6 miesięcy; Część B: Potwierdzone rozpoznanie ITP ≥12 miesięcy;Płytki krwi <30×10^9/L dwa razy z rzędu i płytki krwi <30×10^9/L przed przyjęciem leku.
  3. Osoby, które są oporne na leczenie lub mają nawrót choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii ITP.
  4. Antykoncepcja w trakcie i 28 dni po badaniu.
  5. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę opiekuna pacjenta i towarzyszącą jej świadomą zgodę pacjenta (w przypadku dzieci w wieku powyżej 8 lat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak dowodów na inne przyczyny małopłytkowości.
  2. Diagnoza jako kompleksowa Evans lub Wiskott-Aldrich.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą zakrzepicą tętniczą lub żylną lub rozpoznaną jako trombofilia.
  4. Cierpi na poważną, postępującą, niekontrolowaną chorobę nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, płuc, serca, układu nerwowego, mózgu lub chorobę psychiczną.
  5. ALT, AST lub ALP > 1,5 x górna granica normy (GGN), DBLI lub Scr > 1,2 x górna granica normy (ULN).
  6. Aktywny HIV lub HCV-Ab dodatni, HBsAg dodatni.
  7. Wynik PT przekracza normę o więcej niż ±3 s, wynik APTT przekracza normę o więcej niż ±10 s
  8. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku.
  9. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A, otwarta etykieta
Hetrombopag plus standardowe postępowanie
Lek: Hetrombopag
Agonista receptora trombopoetyny
Eksperymentalny: Część B, podwójnie ślepa grupa terapeutyczna
Hetrombopag plus standardowe postępowanie
Lek: Hetrombopag
Agonista receptora trombopoetyny
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo plus standardowa opieka Część B, podwójnie ślepa grupa terapeutyczna
Lek: Placebo
Placebo bez aktywnego składnika farmaceutycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główne parametry w modelowaniu populacji PK/PD w części A
Ramy czasowe: od wartości początkowej do Tygodnia 2
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
od wartości początkowej do Tygodnia 2
odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50×10^9/l w 10. tygodniu.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 10
skuteczność w części B
od wartości początkowej do tygodnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-TPO-ITP-III-PED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj