Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus APP13007:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoidossa

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksinaamioinen, kaksiosainen, lumekontrolloitu vaihe 2A -tutkimus APP13007:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoidossa

Tämä on vaiheen 2a, 2-osainen tutkimus (nimetty osaksi A ja B), joka arvioi APP13007:n annosvahvuuden ja annostelutiheyden satunnaistetulla kaksoisnaamioisella tavalla vertailua vastaavaan vastaavaan vehikkeliplaseboon. Osa A suoritetaan ensin 0,05 % APP13007:n ja vastaavan vehikkelin lumelääkkeen arvioimiseksi suhteessa 1:1 noin 42 potilaalla, joilla on postoperatiivinen tulehdus ensimmäisenä päivänä rutiininomaisen, komplisoitumattoman kaihileikkauksen jälkeen ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Osan A tulosten perusteella tutkimuksen osa B voi olla avoin rekisteröinnille, jotta voidaan arvioida 0,05 % ja/tai 0,1 % APP13007 eri annostiheydillä noin 84 koehenkilössä, myös noin 1:1-suhteessa, aktiivinen vs. lumelääke . Kussakin osassa koehenkilöt palaavat säännöllisesti tutkimusarviointia varten hoitojakson aikana ja sitten seurantakäynnille noin viikon kuluttua tutkimuslääkkeen lopettamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Odotetaan, että sille tehdään yksipuolinen mutkaton kaihipoisto fakoemulsifikaation ja takakammion intraokulaarisen linssin implantoinnin kautta yhteen silmään.
  • Tutkijan mielestä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen arvioitu potentiaali on 0,7 (20/100) tai parempi tutkimussilmässä.
  • Etukammiossa on > 10 ja ≤ 30 solua.
  • Silmänsisäinen paine on ≤ 30 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on etukammion solujen määrä > 0 tai merkkejä silmänsisäisestä tulehduksesta.
  • Saa pisteet > 0 silmäkipuarvioinnissa kummassakin silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APP13007 0,05 % kahdesti päivässä (BID) [Osa A]
1 tippa 0,05 % APP13007 kahdesti päivässä 21 päivän ajan leikattuun silmään
Lääke: APP13007, 0,05 %
APP13007 silmätippa, 0,05 %
Kokeellinen: APP13007 0,05 % lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) [osa A]
1 tippa vastaava ajoneuvoplaseboa 0,05 % APP13007 kahdesti päivässä 21 päivän ajan leikattuun silmään
Lääke: APP13007 lumelääke, 0,05 %
APP13007 plasebosilmätippa, 0,05 %
Kokeellinen: APP13007 0,05 % kahdesti päivässä (BID) ja kerran päivässä (QD) [Osa B]
1 tippa 0,05 % APP13007 kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja sen jälkeen 1 tippa kerran päivässä 11 päivän ajan leikattuun silmään
Lääke: APP13007, 0,05 %
APP13007 silmätippa, 0,05 %
Kokeellinen: APP13007 0,05 % lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) ja kerran päivässä (QD) [osa B]
1 tippa vastaava ajoneuvoplasebo 0,05 % APP13007 kahdesti päivässä 3 päivän ajan, minkä jälkeen 1 tippa kerran päivässä 11 päivän ajan leikattuun silmään
Lääke: APP13007 lumelääke, 0,05 %
APP13007 plasebosilmätippa, 0,05 %
Kokeellinen: APP13007 0,1 % kahdesti päivässä (BID) ja kerran päivässä (QD) [Osa B]
1 tippa 0,1 % APP13007 kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja sen jälkeen 1 tippa kerran päivässä 11 päivän ajan leikattuun silmään
Lääke: APP13007, 0,1 %
APP13007 silmätippa, 0,1 %
Kokeellinen: APP13007 0,1 % lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) ja kerran päivässä (QD) [osa B]
1 tippa vastaava ajoneuvoplasebo 0,1 % APP13007 kahdesti päivässä 3 päivän ajan, minkä jälkeen 1 tippa kerran päivässä 11 päivän ajan leikattuun silmään
Lääke: APP13007 lumelääke, 0,1 %
APP13007 plasebosilmätippa, 0,1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 28 (osa A) tai päivään 22 (osa B)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä ja osallistujien määrä.
Ensimmäisestä annoksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 28 (osa A) tai päivään 22 (osa B)
Silmänsisäinen paine - muutos lähtötilanteesta (POD1 ennen annostelua) hoidon päättymiseen leikkatussa tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 22 (osa A) tai päivä 15 (osa B)
Silmänsisäinen paine mitataan millimetreinä Hg kullakin tutkimuskäynnillä Goldmannin applanaatiotonometrillä. Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä kunkin käynnin arvosta esikäsittelyn mittausarvo.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 22 (osa A) tai päivä 15 (osa B)
Absoluuttinen etukammion solumäärä - muutos lähtötilanteesta (POD1 ennen annostelua) POD 15:een leikatussa tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Solujen lukumäärä silmän etukammiossa lasketaan käyttämällä rakolamppubiomikroskopiaa kullakin tutkimuskäynnillä ja tulokset raportoidaan solujen lukumääränä 1 mm x 1 mm alueella.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Näöntarkkuus – muutos lähtötilanteesta (POD1 ennen annostelua) hoidon päättymiseen leikatussa tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 22 (osa A) tai päivä 15 (osa B)
Kunkin silmän näöntarkkuus korjataan pinhole-menetelmällä ja tarkkuus kvantifioidaan logMAR-asteikolla (minimaalinen resoluutio) käyttämällä "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" [ETDRS] -kaavioita oikealle ja vasemmalle silmälle. LogMAR-pistemäärä lasketaan käyttämällä väärien kirjainten määrää.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 22 (osa A) tai päivä 15 (osa B)
Silmäkivun aste – muutos lähtötilanteesta (POD1 ennen annostelua) POD15:een leikatussa tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Silmäkipu mitataan kustakin silmästä käyttämällä koehenkilön ilmoittamaa viiden pisteen (0-4) silmäkipuasteikkoa (0 = ei kipua; 4 = voimakasta kipua).
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joiden etukammion solumäärä = 0 POD15:ssä leikatussa tutkimussilmässä ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Solujen lukumäärä silmän etukammiossa lasketaan käyttämällä rakolamppubiomikroskopiaa kullakin tutkimuskäynnillä ja tulokset raportoidaan solujen lukumääränä 1 mm x 1 mm alueella.
Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Koehenkilöt, joiden silmäkipu aste = 0 POD 15:ssä leikatussa tutkimussilmässä ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Silmäkipu mitataan kustakin silmästä käyttämällä koehenkilön ilmoittamaa viiden pisteen (0-4) silmäkipuasteikkoa (0 = ei kipua; 4 = voimakasta kipua).
Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Etukammion leikkaus – muutos lähtötilanteesta (POD1 ennen annostelua) hoidon päättymiseen leikatussa tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 22 (osa A) tai päivä 15 (osa B)
Silmän etukammion sameusaste (loimaus) mitataan rakolamppubiomikroskoopilla ja kvantifioidaan viiden pisteen (0-4) etukammion häivytysasteikolla (0 = ei mitään; 4 = voimakas). Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä kunkin käynnin arvosta esikäsittelyn mittausarvo.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 22 (osa A) tai päivä 15 (osa B)
Koehenkilöt, jotka käyttävät anti-inflammatorisia "pelastuslääkkeitä" hoidon päättyessä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeiseen päivään 22 (osa A) tai päivään 15 (osa B)
Koehenkilöt, jotka eivät reagoi tutkimushoitoon satunnaistamisen jälkeen (etukammion solujen määrä > 30 solua tai etukammion solumäärän nousu > 15 solulla ennen annosta lähtötasoa tai ≥ 2 asteen lisääntyminen etukammion leikkauksessa ennen annosta ) aloitetaan anti-inflammatorisilla lääkkeillä (kutsutaan nimellä "pelastuslääke"). Rescue-lääkityksen aloittaneiden koehenkilöiden lukumäärä kirjataan jokaisella tutkimuskäynnillä.
Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeiseen päivään 22 (osa A) tai päivään 15 (osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPN-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APP13007, 0,05 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa