- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03195153
Allopurinolin vaikutus monoon ja statiinien kanssa antamisen kanssa verihiutaleiden reaktiivisuuteen diabeetikoilla, joita hoidetaan aspiriinilla ja insuliinilla
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza
Diabetes mellitukseen liittyy lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski.
Huomattavat kliiniset ja kokeelliset todisteet viittaavat siihen, että sekä diabetes että insuliiniresistenssi aiheuttavat endoteelin toimintahäiriöiden yhdistelmän, mikä voi vähentää verisuonten endoteelin antiaterogeenista roolia.
Siksi potilailla, joilla on diabetes tai insuliiniresistenssi, endoteelin toimintahäiriö voi olla kriittinen varhainen kohde ateroskleroosin ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä.
Sen on katsottu olevan riippumaton sydän- ja verisuonitautien sekä ennenaikaisen sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riskitekijä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla sekä potilailla, joilla on essentiaalinen verenpainetauti.
Täydellinen biokemiallinen ymmärrys mekanismeista, joilla hyperglykemia aiheuttaa diabeettiseen ympäristöön liittyviä verisuonten toiminnallisia ja rakenteellisia muutoksia, on edelleen vailla.
Viime vuosina lukuisat biokemialliset ja metaboliset reitit, joiden oletetaan olevan kausaalinen osa diabeettisen verisuonisairauden patogeneesissä, on jaettu useiksi yhdistäviksi hypoteeseiksi.
Kroonisen hyperglykemian rooli diabeettisten mikrovaskulaaristen komplikaatioiden kehittymisessä ja neuropatiassa on selkeästi osoitettu.
Biokemialliset tai soluyhteydet kohonneiden verensokeritasojen ja verisuonivaurioiden välillä ovat kuitenkin epätäydellisesti ymmärrettyjä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että statiinihoito sekä angiotensiinikonvertaasin estäjät liittyvät endoteelin toiminnan paranemiseen diabeteksessa.
Vaikka antioksidantit parantavat lyhytaikaista endoteelin toimintaa ihmisillä, kaikki ennaltaehkäisevän antioksidanttihoidon tehokkuutta koskevat tutkimukset ovat olleet pettymys.
Itse asiassa hyperglykemian hallinta on edelleen paras tapa parantaa endoteelin toimintaa ja ehkäistä ateroskleroosia ja muita diabeteksen sydän- ja verisuonikomplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00155
- Rekrytointi
- Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- MARINA MD POLACCO
- Puhelinnumero: 3333347960
- Sähköposti: POLAMARI@LIBERO.IT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabeettinen potilas;
- hoito aspiriinilla ja insuliinilla;
- potilaan hyvin reagoivia
Poissulkemiskriteerit:
- ei diabeetikko;
- potilaat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa;
- potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- potilas huonosti reagoivat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vain statiinia
30 PÄIVÄN STATiiniHOITOA ATORVASTATIN 80 MG)
|
30 PÄIVÄÄ 80 mg atorvastatiinia
|
|
Kokeellinen: vain allopurinolia
30 PÄIVÄÄ ALLOPURINOLIA (300 MG)
|
30 PÄIVÄÄ ALLOPURINOLIA 300 MG
|
|
Kokeellinen: statiini ja allopurinoli
30 PÄIVÄN ATORVASTATININ JA ALLOPURINOLIN YHTEISTÄANTOA
|
30 päivää atorvastatiinia ja allopurinolia 300 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktioyksiköiden arviointi Absoluuttiset muutokset verihiutaleiden reaktiivisuudessa (ilmaistuna P2Y(12)-reaktioyksikköinä hoitopisteen VerifyNow-määrityksellä [Accumetrics, San Diego, Kalifornia] 30 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä
|
Absoluuttiset muutokset verihiutaleiden reaktiivisuudessa (ilmaistuna P2Y(12)-reaktioyksikköinä hoitopisteen VerifyNow-määrityksellä [Accumetrics, San Diego, Kalifornia]
|
30 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Atorvastatiini
- Allopurinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIVERSITY OF ROME
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus Tyypin 2 Trombosyyttien reaktiivisuus Statiini
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 80 mg
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsValmisInfluenssa, ihminenKiina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Kiina
-
AstraZenecaValmisTieteellinen terminologia Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Maallikoiden terminologia Krooninen keuhkoputkentulehdus ja emfyseemaBulgaria, Saksa, Unkari, Ukraina
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsValmis
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrytointi
-
Linda Van EldikNational Institute on Aging (NIA); Duke Clinical Research InstituteValmis
-
Yuhan CorporationValmis
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.ValmisSkitsofreniaKiina, Japani, Korean tasavalta, Malesia, Filippiinit, Venäjän federaatio, Taiwan, Ukraina
-
Yuhan CorporationValmisDyslipidemia ja hypertensioKorean tasavalta