Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XVR011:n annoksenmääritys-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lisätty hoitoon COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: ExeVir Bio BV

2-osainen kliininen tutkimus, joka sisältää ensimmäisen ihmisen, avoimen, yhden nousevan annoksen osan (vaihe 1), jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu osa (vaihe 2) XVR011:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla lievästä keskivaikeaan koronavirustautiin 2019 (COVID-19)

Tämä on kaksiosainen tutkimus, jossa ensimmäisessä osassa (vaihe 1) arvioidaan XVR011:n turvallisuutta ja pyritään tunnistamaan suositeltu vaiheen 2 annos. Toinen osa (vaihe 2) seuraa osan 1 jälkeen ja arvioi, onko lievän tai keskivaikean COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon lisätty XVR011 turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas hoito.

Osa 1 (vaihe 1) on suoritettu pöytäkirjan mukaisesti. Sponsori ei aio aloittaa osaa 2 (vaihe 2), koska yrityksen strategia muuttuu vaiheen 2 suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Investigative Site
      • Liège, Belgia
        • Investigative Site
      • Mechelen, Belgia
        • Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Investigative Site
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On ≥ 18-vuotias.
  • Testattu positiiviseksi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) suhteen RT-PCR:llä ja/tai antigeenitestillä.
  • COVID-19-oireet alkavat 8 päivän sisällä ennen seulontaa; lukuun ottamatta hengenahdistusta ja/tai takypneaa, jotka alkavat 2 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Vaatii sairaalahoitoa sairaanhoitoa varten.
  • Sen happisaturaatio on >= 91 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota ja/tai tehohoitoa.
  • Oireet vastaavat vakavaa COVID-19:ää.
  • On saanut monoklonaalista vasta-ainetta, plasmaa henkilöltä, joka toipui COVID-19:stä, tai mitä tahansa COVID-19-tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.
  • Hän on saanut tutkittavan tai hyväksytyn rokotuksen SARS-CoV-2:ta vastaan ​​14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XPR011
Yksittäinen nouseva annos, jossa on 3 annoskohorttia: pieni annos - keskimääräinen annos - suuri annos (vaihe 1)
Lääke: XPR011
Kerta-annos XVR011:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien kohteiden osuus (kaikki ja vakavat)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Vaihe 1
Päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happilisän kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Vaihe 1
Päivään 29 asti
Mekaanista ventilaatiota ja/tai teho-osaston siirtoa vaativien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Vaihe 1
Päivään 29 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on COVID-19-oireita
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Vaihe 1
Päivään 29 asti
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Vaihe 1
Päivään 29 asti
Muutos lähtötasosta nenänielun näytteiden viruskuormassa (RT-qPCR).
Aikaikkuna: Päivä 8 asti / purkupäivä
Vaihe 1
Päivä 8 asti / purkupäivä
Toipumisaika (eli kliininen tila saavuttaa 8-pisteen järjestysasteikon tason 1-3)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Vaihe 1
Päivään 29 asti
Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Vaihe 1
Päivään 29 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Vaihe 1
Päivään 29 asti
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Vaihe 1
Päivään 29 asti
Seerumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Vaihe 1
Päivään 29 asti
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys XVR011:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Vaihe 1
Päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ExeVir Bio BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXEVIR0101
  • 2020-005299-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa