Estudo de determinação de dose, segurança e eficácia de XVR011 adicionado ao padrão de atendimento em pacientes hospitalizados por COVID-19
8 de abril de 2022 atualizado por: ExeVir Bio BV
Um estudo clínico de 2 partes, incluindo uma primeira parte em humano, aberta, dose ascendente única (fase 1) seguida por uma parte randomizada, duplo-cega e controlada por placebo (fase 2) para avaliar a eficácia e a segurança do XVR011 em pacientes hospitalizados para Doença de Coronavírus Leve a Moderada 2019 (COVID-19)
Este é um estudo de 2 partes onde a primeira parte (Fase 1) avalia a segurança do XVR011 e visa identificar a dose recomendada da Fase 2. A segunda parte (Fase 2) segue após a parte 1 e avalia se o XVR011 adicionado ao padrão de atendimento em pacientes hospitalizados por COVID-19 leve a moderado é um tratamento seguro, bem tolerado e eficaz.
A Parte 1 (Fase 1) é concluída de acordo com o protocolo. O patrocinador não pretende iniciar a Parte 2 (Fase 2) devido a mudança na estratégia da empresa para o projeto da fase 2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica
- Investigative Site
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Liège, Bélgica
- Investigative Site
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Mechelen, Bélgica
- Investigative Site
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Milano, Itália
- Investigative Site
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Roma, Itália
- Investigative Site
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Chisinau, Moldávia, República da
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem ≥ 18 anos de idade.
- Testado positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) por RT-PCR e/ou teste de antígeno.
- Teve um início de sintoma(s) de COVID-19 dentro de 8 dias antes da triagem; exceto para dispneia e/ou taquipneia, para as quais é aplicável um início dentro de 2 dias antes da triagem.
- Requer hospitalização para cuidados médicos.
- Tem saturação de oxigênio >= 91%.
Critério de exclusão:
- Requer ventilação mecânica não invasiva ou invasiva e/ou cuidados intensivos.
- Sintomas consistentes com COVID-19 grave.
- Recebeu um anticorpo monoclonal, plasma de uma pessoa que se recuperou de COVID-19 ou qualquer tratamento experimental para COVID-19 dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo.
- Recebeu uma vacinação experimental ou aprovada contra SARS-CoV-2 dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo.
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XVR011
Dose Ascendente Única com coortes de 3 doses: dose baixa - dose média - dose alta (Fase 1)
|
Dose única de XVR011 via infusão intravenosa (IV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos com eventos adversos (todos e graves)
Prazo: Até o dia 29
|
Fase 1
|
Até o dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração total da suplementação de oxigênio
Prazo: Até o dia 29
|
Fase 1
|
Até o dia 29
|
|
Proporção de indivíduos que necessitam de ventilação mecânica e/ou transferência para UTI
Prazo: Até o dia 29
|
Fase 1
|
Até o dia 29
|
|
Proporção de indivíduos com sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: Até o dia 29
|
Fase 1
|
Até o dia 29
|
|
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o dia 29
|
Fase 1
|
Até o dia 29
|
|
Mudança da linha de base na carga viral (RT-qPCR) de amostras nasofaríngeas
Prazo: Até o dia 8/dia da alta
|
Fase 1
|
Até o dia 8/dia da alta
|
|
Tempo para recuperação (ou seja, estado clínico atingindo o nível 1 a 3 da escala ordinal de 8 pontos)
Prazo: Até o dia 29
|
Fase 1
|
Até o dia 29
|
|
Tempo para alta hospitalar
Prazo: Até o dia 29
|
Fase 1
|
Até o dia 29
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Até o dia 29
|
Fase 1
|
Até o dia 29
|
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC)
Prazo: Até o dia 29
|
Fase 1
|
Até o dia 29
|
|
Meia-vida de eliminação terminal sérica (t1/2)
Prazo: Até o dia 29
|
Fase 1
|
Até o dia 29
|
|
Incidência de anticorpo antidroga (ADA) para XVR011
Prazo: Até o dia 29
|
Fase 1
|
Até o dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXEVIR0101
- 2020-005299-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
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