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Studio di determinazione della dose, sicurezza ed efficacia di XVR011 aggiunto allo standard di cura nei pazienti ricoverati per COVID-19

8 aprile 2022 aggiornato da: ExeVir Bio BV

Uno studio clinico in 2 parti che include una parte per la prima volta nell'uomo, in aperto, a dose singola ascendente (fase 1) seguita da una parte randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo (fase 2) per valutare l'efficacia e la sicurezza di XVR011 nei pazienti ricoverati per la malattia da coronavirus da lieve a moderata 2019 (COVID-19)

Questo è uno studio in 2 parti in cui la prima parte (Fase 1) valuta la sicurezza di XVR011 e mira a identificare la dose raccomandata di Fase 2. La seconda parte (Fase 2) segue la parte 1 e valuta se XVR011 aggiunto allo standard di cura nei pazienti ricoverati per COVID-19 da lieve a moderato sia un trattamento sicuro, ben tollerato ed efficace.

La Parte 1 (Fase 1) è completata come da protocollo. Lo sponsor non intende avviare la Parte 2 (Fase 2) a causa del cambiamento nella strategia aziendale per la progettazione della Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Investigative Site
      • Liège, Belgio
        • Investigative Site
      • Mechelen, Belgio
        • Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Investigative Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ≥ 18 anni di età.
  • Test positivo per sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante RT-PCR e/o test dell'antigene.
  • Ha avuto un'insorgenza di sintomi COVID-19 entro 8 giorni prima dello screening; ad eccezione di dispnea e/o tachipnea per le quali è applicabile un'insorgenza entro 2 giorni prima dello screening.
  • Richiede il ricovero per cure mediche.
  • Ha una saturazione di ossigeno >= 91%.

Criteri di esclusione:

  • Richiede ventilazione meccanica non invasiva o invasiva e/o terapia intensiva.
  • Sintomi compatibili con grave COVID-19.
  • - Ha ricevuto un anticorpo monoclonale, plasma da una persona che si è ripresa da COVID-19 o qualsiasi trattamento sperimentale per COVID-19 entro 30 giorni prima del trattamento in studio.
  • - Ha ricevuto una vaccinazione sperimentale o approvata contro SARS-CoV-2 entro 14 giorni prima del trattamento in studio.

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XVR011
Singola dose ascendente con 3 coorti di dose: dose bassa - dose media - dose alta (Fase 1)
Droga: XVR011
Singola dose di XVR011 tramite infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con Eventi Avversi (tutti e gravi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fase 1
Fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fase 1
Fino al giorno 29
Proporzione di soggetti che richiedono ventilazione meccanica e/o trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fase 1
Fino al giorno 29
Proporzione di soggetti con sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fase 1
Fino al giorno 29
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fase 1
Fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale della carica virale (RT-qPCR) dei campioni rinofaringei
Lasso di tempo: Fino al giorno 8/giorno di dimissione
Fase 1
Fino al giorno 8/giorno di dimissione
Tempo di recupero (cioè, stato clinico che raggiunge il livello da 1 a 3 della scala ordinale a 8 punti)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fase 1
Fino al giorno 29
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fase 1
Fino al giorno 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fase 1
Fino al giorno 29
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fase 1
Fino al giorno 29
Emivita di eliminazione terminale sierica (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fase 1
Fino al giorno 29
Incidenza dell'anticorpo anti-farmaco (ADA) per XVR011
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fase 1
Fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ExeVir Bio BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXEVIR0101
  • 2020-005299-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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