Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoishormoninen suljetun silmukan glukoosikontrolli tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla (DHCL2021)

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen

Tavoite:

Insuliini-glukagoni-kaksoishormoni (DH) -suljetun silmukan järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen verrattuna pelkän insuliinia sisältävään yhden hormonin (SH) suljetun silmukan järjestelmään tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla.

Menetelmät:

26 tuntia kestäneessä, satunnaistetussa, risteyttävässä laitostutkimuksessa 20 lasta ja nuorta, joilla oli tyypin 1 diabetes, käytti kahta DiaCon Artificial Haima -järjestelmän tilaa: DH- ja SH-suljetun silmukan kontrollia. Jokaisen tutkimusjakson aikana osallistujat yöpyvät yhden yön, saavat kolme ateriaa ja harjoittelevat 45 minuuttia (pyörällä arviolta 50 % V02max).

Päätepiste:

Ensisijainen päätetapahtuma on sensorista johdettu prosenttiosuus hypoglykemiasta (<3,9 mmol/l).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saapuessaan Steno Diabetes Center Copenhagenin tutkimuslaitokseen osallistujan oma pumppu ja CGM irrotetaan ja kaksi tutkimuspumppua kiinnitetään. Kaksoishormonikontrollia varten tutkimuspumput täytetään FiAsp®- ja GlucaGen®-aineilla. Yhden hormonin kontrollia varten tutkimuspumput on täytetty FiAsp®:lla ja isotonisella suolaliuoksella.

Lisäksi osallistujille tarjotaan sokea puettava aktiivisuuden ja unen seurantalaite (ActiGraph GT9X Link, Pensacola, FL) aktiivisuustason arviointia ja unen arviointia varten tutkimukseen osallistumisen aikana. Actigraph on yhdistetty Bluetooth® Polar -sykemittariin harjoituksen aikana.

Naispuoliset osallistujat toimittavat virtsanäytteen raskaustestausta varten. Näytteenottokanyyli asetetaan kyynärpäälaskimoon. CGM kalibroidaan fingerpick-glukoosimittarilla (Contour next®, Ascensia Diabetes Care) ennen suljetun kierron valvonnan aloittamista. Vaikka anturin kalibrointia ei tarvita, anturin tarkkuus on parempi yhden kalibroinnin jälkeen.

Päivänä 1 klo 17.00 tutkimus aloitetaan ja suljetun silmukan järjestelmä ottaa glukoosin hallinnan. Lukuun ottamatta kontrollilähestymistapaa (yksi- vs. kaksoishormoni) tutkimuspäivät ovat identtisiä. Opintovierailulla osallistujat voivat liikkua vapaasti, mutta varsinaista harjoittelua voi tehdä vain seisovan pyöräharjoituksen aikana 2. päivänä 16:30. Yöaikaan osallistujia rohkaistaan ​​olemaan sängyssä ja, jos mahdollista, nukkumaan.

Ennalta määrättyinä ajankohtina tutkijat mittaavat verenpainetta ja pulssia, ja tutkijat pyytävät osallistujia arvioimaan pahoinvointitasonsa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 1–100 glukagonin mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi (oksenteluluvut 100). Lisäksi tutkijat pyytävät heitä itse arvioimaan verensokeriarvoja ennen nukkumaanmenoa (23:00), heräämisen yhteydessä (07:00-08:00), ennen jokaista ateriaa, ennen harjoittelua ja 10 minuutin välein harjoituksen aikana.

Yhden hormonin ja kahden hormonin suljetun silmukan kontrollitutkimusistunnot päättyvät 26 tuntia tutkimuksen alkamisen jälkeen. Tutkimuspumput ja CGM:t kytketään irti ja osallistujat kytkevät uudelleen omat pumpunsa ja CGM:nsä.

Kahden opintojakson välillä on vähintään 36 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä = 13-17 vuotta
  • T1D kesto ≥ 2 vuotta
  • Insuliinipumppuhoito ≥ 1 vuosi
  • CGM:n tai isCGM:n (Flash Libre) käyttö
  • HbA1c ≤ 9,0 % (75 mmol/mol)
  • Hiilihydraattilaskennan käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia glukagonille tai laktoosille
  • Allergia nopeammalle aspartinsuliinille (FiAsp)
  • Feokromosytooma
  • Itse ilmoitettu hypoglykemiaoireiden puuttuminen, kun verensokeri on < 3,0 mmol/l
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskelumenetelmiä, esim. liikunta, nukkuminen, verinäytteenotto ja ruokailu
  • Raskaus, imettäminen, raskautta suunnitteleva tai seksuaalisesti aktiivinen, etkä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen väline, ehkäisypillerit, laastari tai injektio)
  • Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksihormonisuljettu silmukka
FiAsp® ja GlucaGen®.
Lääke: Glukagoni
Glukagonia täytetään pumppuun ja annetaan automaattisesti hypoglykemian tai odottavan hypoglykemian varalta.
Muut nimet:
  • GlucaGen, Novo Nordisk,
Laite: Suljetun silmukan järjestelmä
Suljetun silmukan järjestelmä koostuu kahdesta DANA RS (R) -insuliinipumpusta (FiAsp-GlucaGen vs FiAsp-suolaliuos), yhdestä DexCom G6 -anturista ja älypuhelimesta ohjausalgoritmia varten.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Placebo Comparator: Yhden hormonin suljettu silmukka
FiAsp® ja isotoninen suolaliuos.
Laite: Suljetun silmukan järjestelmä
Suljetun silmukan järjestelmä koostuu kahdesta DANA RS (R) -insuliinipumpusta (FiAsp-GlucaGen vs FiAsp-suolaliuos), yhdestä DexCom G6 -anturista ja älypuhelimesta ohjausalgoritmia varten.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta glukoosiarvojen ollessa < 3,9 mmol/l jatkuvatoimisella glukoosimittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Prosenttiosuus
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilihydraattitoimenpiteiden määrä hypoglykemian hoitoon
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosiarvot ovat välillä 3,9-10,0 mmol/l jatkuvalla glukoosimittarilla ja plasman glukoosimittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Prosenttiosuus
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosiarvot ovat < 3,9 mmol/l plasman glukoosilla mitattuna
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Prosenttiosuus
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosiarvot olivat alueella > 13,9 mmol/l jatkuvalla glukoosimittarilla ja plasman glukoosimittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Prosenttiosuus
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosiarvot ovat < 3,0 mmol/l mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla ja plasman glukoosiarvolla
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Prosenttiosuus
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Keskimääräinen verensokeriarvo mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla ja plasman glukoosiarvolla
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
mmol/l
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Hypoglykeemisten jaksojen määrä < 3,9 mmol/l jatkuvassa glukoosimittarissa ja plasman glukoosimittarissa
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Ei.
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Jatkuva glukoosiseurattu glykeeminen vaihtelu mitattuna SD:nä
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
mmol/l
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Jatkuva glukoosiseurattu glykeeminen vaihtelu mitattuna CV:nä
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
prosentteina
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Yhdistelmätulos: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat (1) aikavälillä (3,9-10) > 70 %, (2) aika valppaana hypoglykemiassa (<3,9 mmol/l) < 4 % ja (3) aika kliinisessä hypoglykemiassa (< 3,0 mmol) < 1 % CGM:llä ja YSI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
prosentteina
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Koko insuliiniannos
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
yksiköitä
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Glukagonin kokonaisannos
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
mg
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Manuaalisten insuliinibolusten määrä
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Ei.
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Haittavaikutusten määrä - Pahoinvointi
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Ei tapahtumaa, jos visuaalinen analoginen asteikko (0-100) kasvaa >10 lähtötasosta
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Haittavaikutusten määrä - Päänsärky
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Ei tapahtumaa, jos visuaalinen analoginen asteikko (0-100) kasvaa >10 lähtötasosta
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Haittavaikutusten määrä - Sydämentykytys
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Ei tapahtumaa, jos visuaalinen analoginen asteikko (0-100) kasvaa >10 lähtötasosta
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Oksentelujen määrä
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Ei tapahtumaa, jos visuaalinen analoginen asteikko (0-100) kasvaa >10 lähtötasosta
26 tuntia suljetun silmukan ohjauksen aikana
Ero aterioiden todellisen ja osallistujien arvioiman hiilihydraattipitoisuuden välillä
Aikaikkuna: 26 tuntia suljetun kierron glukoosikontrollia
g per ateria
26 tuntia suljetun kierron glukoosikontrollia
Keskimääräinen Borgin asteikko
Aikaikkuna: 45 minuutin harjoituksen aikana
Koetun rasituksen asteikko 6:sta (ei rasitusta) 20:een (maksimiponnistelu)
45 minuutin harjoituksen aikana
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti mitattuna ActiGraph GT9X Linkillä
Aikaikkuna: 26 tuntia
Istuvan aktiivisuuden prosenttiosuus
26 tuntia
Unitehokkuus mitattuna ActiGraph GT9X Linkillä
Aikaikkuna: 26 tuntia
Kokonaisuniajan suhde sängyssä käytettyyn aikaan
26 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Herlev Hospital
Technical University of Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21000207
  • 2020-005836-31 (EudraCT-numero)
  • 2021-0409-34 (Muu tunniste: Eudramed CIV-ID-nr.)
  • PD002-19 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Danish Diabetes Academy)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

1 vuodesta 10 vuoteen valmistumisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa