Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosekontroll med dobbelt hormon lukket sløyfe hos ungdom med type 1-diabetes (DHCL2021)

17. august 2022 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen

Objektiv:

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et lukket sløyfesystem med insulin-glukagon dualhormon (DH) sammenlignet med et lukket sløyfesystem med kun insulin med enkelthormon (SH) hos ungdom med type 1-diabetes.

Metoder:

I en 26-timers, randomisert, crossover, poliklinisk studie, brukte 20 barn og ungdom med type 1-diabetes to moduser av DiaCon Artificial Pancreas-systemet: DH og SH closed-loop-kontroll. I løpet av hver studieperiode vil deltakerne ha én overnatting, fått tre måltider og utført trening i 45 min (sykkel med estimert 50 % V02max).

Endepunkt:

Det primære endepunktet er sensoravledet prosentandel av tiden ved hypoglykemi (<3,9 mmol/L).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til forskningsanlegget ved Steno Diabetes Center Copenhagen kobles deltakerens egen pumpe og CGM fra, og de to studiepumpene festes. For dobbelthormonkontroll vil studiepumpene fylles med FiAsp® og GlucaGen®. For enkelthormonkontroll er studiepumpene fylt med FiAsp® og isotonisk saltvann.

I tillegg er deltakerne utstyrt med en blindet bærbar aktivitets- og søvnovervåkingsenhet (ActiGraph GT9X Link, Pensacola, FL) for estimering av aktivitetsnivå og søvnvurdering under studiedeltakelse. Actigraph er koblet til en Bluetooth® Polar-pulsmåler under treningsøkten.

Kvinnelige deltakere leverer en urinprøve for graviditetstesting. En prøvetakingskanyle plasseres i en antecubital vene. CGM vil bli kalibrert med fingerpick-glukosemåler (Contour next®, Ascensia Diabetes Care) før den lukkede sløyfekontrollen startes. Selv om det ikke er nødvendig å kalibrere sensoren, er nøyaktigheten til sensoren bedre etter én kalibrering.

Dag 1 17:00 igangsettes studien, og lukket sløyfesystemet overtar glukosekontrollen. Bortsett fra kontrolltilnærmingen (enkelt versus dobbelthormon), er studiedagene identiske. Under studiebesøket kan deltakerne bevege seg fritt, men de kan kun utføre faktisk trening under den stasjonære sykkeltreningen dag 2 16:30. Om natten oppfordres deltakerne til å ligge i sengen og om mulig sove.

På forhåndsdefinerte tidspunkter måler etterforskerne blodtrykk og puls, og etterforskerne ber deltakerne vurdere kvalmenivået sitt på en visuell analog skala (VAS) fra 1 til 100 for å vurdere mulige bivirkninger av glukagon (oppkasthastigheter som 100). I tillegg ber etterforskerne dem selv vurdere blodsukkernivået før sengetid (23:00), ved oppvåkning (07:00-08:00), før hvert måltid, før trening og hvert 10. minutt under trening.

Enkelthormon- og dobbelthormonkontrollstudieøkter med lukket sløyfe avsluttes 26 timer etter studiestart. Studiepumpene og CGM-ene kobles fra og deltakerne kobler til sine egne pumper og CGM-er.

De to studieøktene er adskilt med minst 36 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder = 13-17 år
  • T1D varighet ≥ 2 år
  • Insulinpumpebehandling ≥ 1 år
  • Bruk av CGM eller isCGM (Flash Libre)
  • HbA1c ≤ 9,0 % (75 mmol/mol)
  • Bruke karbohydrattelling

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot glukagon eller laktose
  • Allergi mot raskere insulin aspart (FiAsp)
  • Feokromocytom
  • Selvrapportert mangel på hypoglykemisymptomer når blodsukkeret er < 3,0 mmol/l
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer, f.eks. trening, søvn, blodprøvetaking og måltidsinntak
  • Graviditet, amming, planlegger å bli gravid eller seksuelt aktiv og ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (intrauterin enhet, p-piller, plaster eller injeksjon)
  • Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen under eller innen 30 dager før studiedeltakelse
  • Annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dual-hormon Closed-loop
FiAsp® og GlucaGen®.
Legemiddel: Glukagon
Glukagon fylles i pumpen og gis automatisk ved hypoglykemi eller ventende hypoglykemi.
Andre navn:
  • GlucaGen, Novo Nordisk,
Enhet: Lukket sløyfesystem
Lukket sløyfesystem består av to DANA RS (R) insulinpumper (FiAsp-GlucaGen vs FiAsp-saltvann), en DexCom G6-sensor og en smarttelefon for kontrollalgoritmen.
Andre navn:
  • Saltvann
Placebo komparator: Enkelthormon lukket sløyfe
FiAsp® og isotonisk saltvann.
Enhet: Lukket sløyfesystem
Lukket sløyfesystem består av to DANA RS (R) insulinpumper (FiAsp-GlucaGen vs FiAsp-saltvann), en DexCom G6-sensor og en smarttelefon for kontrollalgoritmen.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid med glukoseverdier < 3,9 mmol/l målt av den kontinuerlige glukosemonitoren
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
Prosentdel
26 timer ved lukket sløyfekontroll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall karbohydratintervensjoner for å behandle hypoglykemi
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Prosent av tid med glukoseverdier i området 3,9-10,0 mmol/l målt med kontinuerlig glukosemonitor og plasmaglukose
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
Prosentdel
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Prosent av tid med glukoseverdier < 3,9 mmol/l målt ved plasmaglukose
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
Prosentdel
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Prosent av tid med glukoseverdier i området > 13,9 mmol/l målt med kontinuerlig glukosemonitor og plasmaglukose
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
Prosentdel
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Prosent av tid med glukoseverdier < 3,0 mmol/l målt med kontinuerlig glukosemonitor og plasmaglukose
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
Prosentdel
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Gjennomsnittlig blodsukkerverdi målt med kontinuerlig glukosemonitor og plasmaglukose
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
mmol/L
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Antall hypoglykemiske episoder < 3,9 mmol/l på kontinuerlig glukosemonitor og plasmaglukose
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
Nei.
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Kontinuerlig glukoseovervåket glykemisk variasjon målt som SD
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
mmol/L
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Kontinuerlig glukoseovervåket glykemisk variasjon målt som CV
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
prosentdel
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Sammensatt utfall: Andel av deltakerne som oppnår (1) tid i området (3,9-10) > 70 %, (2) tid i alarmerende hypoglykemi (<3,9 mmol/l) < 4 %, og (3) tid i klinisk hypoglykemi (< 3,0 mmol) < 1 % målt ved CGM og YSI
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
prosentdel
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Total insulindose
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
enheter
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Total glukagondose
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
mg
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Antall manuelle insulinboluser
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
Nei.
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Antall uønskede hendelser - Kvalme
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
Ingen hendelser hvis visuell analog skala (0-100) øker >10 fra baseline
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Antall uønskede hendelser - Hodepine
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
Ingen hendelser hvis visuell analog skala (0-100) øker >10 fra baseline
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Antall uønskede hendelser - Hjertebank
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
Ingen hendelser hvis visuell analog skala (0-100) øker >10 fra baseline
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Antall oppkast
Tidsramme: 26 timer ved lukket sløyfekontroll
Ingen hendelser hvis visuell analog skala (0-100) øker >10 fra baseline
26 timer ved lukket sløyfekontroll
Forskjellen mellom faktisk og deltakerestimert karbohydratinnhold i måltider
Tidsramme: 26 timer med lukket sløyfekontroll
g per måltid
26 timer med lukket sløyfekontroll
Gjennomsnittlig Borg-skala
Tidsramme: I løpet av 45 minutter trening
Skala for opplevd anstrengelse fra 6 (ingen anstrengelsesaktivitet) til 20 (maks anstrengelsesaktivitet)
I løpet av 45 minutter trening
Fysisk aktivitetsintensitet målt med ActiGraph GT9X Link
Tidsramme: 26 timer
Prosentandel av stillesittende aktivitet
26 timer
Søvneffektivitet målt av ActiGraph GT9X Link
Tidsramme: 26 timer
Forholdet mellom total søvntid og tid i sengen
26 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

Herlev Hospital
Technical University of Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21000207
  • 2020-005836-31 (EudraCT-nummer)
  • 2021-0409-34 (Annen identifikator: Eudramed CIV-ID-nr.)
  • PD002-19 (Annet stipend/finansieringsnummer: Danish Diabetes Academy)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Fra 1 år til 10 år etter ferdigstillelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Glukagon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere