- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05010668
Kryoablaatio yhdistettynä sintilimab plus lenvatinibiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Peng Wang, Fudan University
Vaiheen II tutkimus kryoablaatiosta yhdistettynä sintilimab plus lenvatinibiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma (CASTLE-01)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sintilimabin ja lenvatinibin yhdistelmän kryoablaation tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma etenemisen jälkeen ensilinjan systeemisellä hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että kasvainkudoksen paikallinen tuhoutuminen kryoablaatiolla indusoi dendriittisolujen ja kasvainspesifisten T-solujen aktivoitumista ja kypsymistä kasvainantigeenien ristiin esittelyllä.
Vaikka pd-1:tä estävä vasta-aine häiritsee PD-1-välitteistä T-solujen säätelysignalointia.
Ja pd-1:tä estävän vasta-aineen ja lenvatinibin yhdistelmä osoitti lisääntynyttä ORR-arvoa monissa ihmisen syöpityypeissä, mukaan lukien pitkälle edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sintilimabin ja lenvatinibin yhdistelmän kryoablaation tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-21-64175590
- Sähköposti: peng_wang@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Wang, M.D.
- Sähköposti: peng_wang@fudan.edu.cn
-
Päätutkija:
- Peng Wang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- Osallistujilla tulee olla ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma
- Osallistujilla on täytynyt epäonnistua yksi systeeminen hoito-ohjelma pitkälle edenneen kolangiokarsinooman hoitoon sairauden etenemisen tai toksisuuden vuoksi.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST-kriteerien mukaan spiraali-TT-skannauksella tai MRI:llä.
- Suorituskykytila (PS) ≤ 2 (ECOG-asteikko).
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä verenkuva, maksaentsyymit ja munuaisten toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/l, verihiutaleet ≥75 x 103/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 3x normaalin yläraja; aspartaattiaminotransferaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (SGPT) ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN); Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,25; albumiini ≥ 31 g/dl; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min (jos käytetään Cockcroft-Gaultin kaavaa)
- Naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon, ehkäisytoimenpiteiden noudattamisen, aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, lukuun ottamatta segmentaalisen porttilaskimon tromboosia.
- Aikaisempi hoito kryoablaatiolla.
- Aiempi hoito lenvatinibillä tai muulla kohdistetulla hoidolla.
- RFA ja resektio annettiin alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sädehoitoa annettu alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta TAI henkilöt, jotka eivät ole toipuneet suuren leikkauksen vaikutuksista.
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyviihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
- Immuunipuutteiset potilaat, esim. potilailla, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä tai aiemmin käytetyn koelääkkeen 7 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
Mikä tahansa sairaus tai komorbiditeetti, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointia Hoito tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkinta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- interstitiaalinen keuhkosairaus historiassa
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) yhteisinfektio (eli kaksoisinfektio)
- tunnettu akuutti tai krooninen haimatulehdus
- aktiivinen tuberkuloosi
- mikä tahansa muu aktiivinen infektio (virus-, sieni- tai bakteeri), joka vaatii systeemistä hoitoa
- allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto historiassa
- immuunipuutosdiagnoosi tai potilas saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä nivolumabimonoterapiaannosta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeukset: Tästä säännöstä poikkeavat henkilöt, joilla on vitiligo, kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus tyypin I tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta ei suljeta pois koehenkilöitä, joilla on Hashimoto-tyreoidiitti, hormonikorvaushoitoon vakaa kilpirauhasen vajaatoiminta tai psoriaasi, joka ei vaadi hoitoa.
- Elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä nivolumabi-monoterapiaannosta tai tutkimushoidon aikana.
- Keskushermoston (CNS) metastaasien historia tai kliininen näyttö Poikkeuksia ovat: Kohteet, jotka ovat saaneet paikallishoidon ja jotka täyttävät molemmat seuraavista kriteereistä: I. ovat oireettomia ja II. sinulla ei ole tarvetta steroideihin 6 viikkoa ennen nivolumabimonoterapiahoidon aloittamista. Seulonta keskushermostokuvauksella (CT tai MRI) vaaditaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista tai jos potilaalla on aiemmin ollut keskushermosto
- Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän mitä tahansa tutkimuksessa käytettyä ainetta.
- Mikä tahansa muu tehokas syövän hoito, lukuun ottamatta tutkimussuunnitelman mukaista hoitoa tutkimuksen alussa.
- Potilas on saanut muita tutkimustuotteita 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1:llä, anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 2 (anti-PD-L2), anti-CD137:llä (4-1BB-ligandi, Tumor Necrosis Factor Receptor (TNFR) -perheen jäsen) tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 (anti-CTLA-4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-soluihin stimulaatio- tai tarkistuspistereitit).
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset mies-/naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa). [Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: implantit, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, suun kautta otettavat yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset pessarit (vain hormonaaliset laitteet), kumppanin seksuaalinen raittius tai vasektomia]. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (seerumin β-HCG) seulonnassa.
- Potilas, jolla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai hän ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kryoablaatio yhdessä sintilimabin ja lenvatinibin kanssa
|
Lenvatinibihoito aloitetaan 14. päivänä kryoablaation jälkeen.
Lenvatinibia annetaan (paino ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) suun kautta päivittäin 3 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, osallistuja pyytää tai peruuttaa suostumuksensa.
Kryoablaatiohoito alkaa päivänä 0.
Sintilimabi ja biosimilaari bevasitsumabi aloitetaan 14. päivänä kryoablaation jälkeen.
Sintilimabia annetaan 200 mg i.v.
3 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitua, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää tai peruuttaa suostumuksensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
|
ORR RECIST 1.1:n mukaan
|
max 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DoR
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
|
Vastauksen kesto
|
max 24 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: max 42 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE), hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE), vakava haittatapahtuma (SAE).
|
max 42 kuukautta
|
DCR
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
|
taudin hallintaaste
|
max 24 kuukautta
|
PFS
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
max 24 kuukautta
|
OS
Aikaikkuna: max 42 kuukautta
|
kokonaisselviytyminen
|
max 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Wang, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIT-014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lenvatinibi
-
Eisai Inc.Merck Sharp & Dohme LLCValmisKiinteät kasvaimetYhdysvallat, Kiina, Belgia, Australia, Italia, Korean tasavalta, Saksa, Alankomaat, Puola, Romania, Thaimaa
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...RekrytointiToistuva munasarjasyöpäKiina
-
Henan Cancer HospitalRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEisai Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEriytetty kilpirauhassyöpä | SukupuoliItalia
-
RenJi HospitalValmisMaksasolukarsinooma | Molekyylikohdennettu terapiaKiina
-
Eisai Co., Ltd.Valmis
-
Harbin Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
RenJi HospitalRekrytointiMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä | Resistentti syöpäKiina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrytointiHepatosellulaarinen karsinooma Ei leikattavissaKiina