- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05010668
Crioablazione in combinazione con Sintilimab più Lenvatinib in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato
12 settembre 2023 aggiornato da: Peng Wang, Fudan University
Uno studio di fase II sulla crioablazione combinata con sintilimab più lenvatinib in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato (CASTLE-01)
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crioablazione combinata con Sintilimab più lenvatinib in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato dopo progressione con terapia sistemica di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti hanno suggerito che la distruzione locale del tessuto tumorale mediante crioablazione induce l'attivazione e la maturazione delle cellule dendritiche e delle cellule T specifiche del tumore mediante presentazione incrociata di antigeni tumorali.
Mentre l'anticorpo bloccante pd-1 interferisce con la segnalazione regolatoria delle cellule T mediata da PD-1.
E la combinazione di anticorpo bloccante pd-1 più lenvatinib ha mostrato un aumento dell'ORR in molti tipi di tumori umani, incluso il colangiocarcinoma intraepatico avanzato.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crioablazione combinata con Sintilimab più lenvatinib in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peng Wang, MD
- Numero di telefono: 86-21-64175590
- Email: peng_wang@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Peng Wang, M.D.
- Email: peng_wang@fudan.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Peng Wang, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto.
- Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
- I partecipanti devono avere un colangiocarcinoma intraepatico confermato istologicamente o citologicamente non resecabile o metastatico
- I partecipanti devono aver fallito 1 linea di regimi sistemici per il colangiocarcinoma avanzato a causa della progressione della malattia o della tossicità.
- Almeno un sito di malattia misurabile come definito dai criteri RECIST con scansione TC spirale o risonanza magnetica.
- Performance status (PS) ≤ 2 (scala ECOG).
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Emocromo, enzimi epatici e funzionalità renale adeguati: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/L, piastrine ≥75 x103/L; Bilirubina totale ≤ 3 volte il limite normale superiore; Aspartato aminotransferasi (SGOT), alanina aminotransferasi (SGPT) ≤ 5 x limite superiore normale (ULN); Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,25; Albumina ≥ 31 g/dL; Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN istituzionale o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min (se si utilizza la formula di Cockcroft-Gault)
- Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, l'aderenza alle misure contraccettive, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
Criteri di esclusione:
- - Anamnesi di malattia cardiaca, incluso sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
- Eventi trombotici o embolici come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione della trombosi di una vena porta segmentale.
- Precedente trattamento con crioablazione.
- Precedente trattamento con Lenvatinib o altra terapia mirata.
- RFA e resezione somministrate meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Radioterapia somministrata meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio OPPURE soggetti che non si sono ripresi dagli effetti della chirurgia maggiore.
- Pazienti con secondo tumore primario, ad eccezione del carcinoma cutaneo basale adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
- Pazienti immunocompromessi, ad es. pazienti che sono noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione o 7 emivite del farmaco di prova utilizzato in precedenza, a seconda di quale sia il più lungo.
Qualsiasi condizione o comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio, inclusi ma non limitati a:
- storia di malattia polmonare interstiziale
- Coinfezione da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) (ovvero doppia infezione)
- nota pancreatite acuta o cronica
- tubercolosi attiva
- qualsiasi altra infezione attiva (virale, fungina o batterica) che richieda una terapia sistemica
- storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido
- diagnosi di immunodeficienza o il paziente sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento con nivolumab in monoterapia.
- Ha una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi o una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave o una sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori. Eccezioni: i soggetti con vitiligine, ipotiroidismo, diabete mellito di tipo I o asma/atopia infantile risolti costituiscono un'eccezione a questa regola. I soggetti che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori o iniezioni locali di steroidi non sarebbero esclusi dallo studio. Non sono esclusi dallo studio i soggetti con tiroidite di Hashimoto, ipotiroidismo stabile con sostituzione ormonale o psoriasi che non richiedono trattamento.
- Vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento con nivolumab in monoterapia o durante il trattamento in studio.
- Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) Le eccezioni sono: Soggetti che hanno completato la terapia locale e che soddisfano entrambi i seguenti criteri: I. sono asintomatici e II. non hanno bisogno di steroidi 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con nivolumab in monoterapia. Lo screening con imaging del SNC (TC o RM) è richiesto solo se clinicamente indicato o se il soggetto ha una storia di SNC
- Farmaco noto per interferire con uno qualsiasi degli agenti applicati nello studio.
- Qualsiasi altro trattamento antitumorale efficace ad eccezione del trattamento specificato dal protocollo all'inizio dello studio.
- - Il paziente ha ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
- Terapia precedente con una proteina 1 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-1), anti-PD-L1, ligando 2 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-L2), anti-CD137 (ligando 4-1BB, un membro della famiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale (TNFR)), o anticorpo anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (anti-CTLA-4) (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato alla co-cellula T stimolazione o percorsi di checkpoint).
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o pazienti maschi/femmine con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno). [Metodi contraccettivi accettabili sono: impianti, contraccettivi iniettabili, contraccettivi orali combinati, pessari intrauterini (solo dispositivi ormonali), astinenza sessuale o vasectomia del partner]. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero β-HCG) allo screening.
- Paziente con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Crioablazione in combinazione con Sintilimab più lenvatinib
|
Lenvatinib verrà avviato il giorno 14 dopo la crioablazione.
Lenvatinib verrà somministrato (peso corporeo ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) per via orale ogni giorno ogni 3 settimane fino a progressione della malattia documentata, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta del partecipante o revoca del consenso.
Il trattamento di crioablazione inizia al giorno 0.
Sintilimab più un bevacizumab biosimilare verrà avviato il giorno 14 dopo la crioablazione.
Sintilimab verrà somministrato a 200 mg i.v.
ogni 3 settimane fino a progressione documentata della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta del partecipante o revoca del consenso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: massimo 24 mesi
|
ORR secondo RECIST 1.1
|
massimo 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DoR
Lasso di tempo: massimo 24 mesi
|
Durata della risposta
|
massimo 24 mesi
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: massimo 42 mesi
|
Evento avverso (AE)、Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)、Evento avverso grave (SAE).
|
massimo 42 mesi
|
DCR
Lasso di tempo: massimo 24 mesi
|
tasso di controllo della malattia
|
massimo 24 mesi
|
PFS
Lasso di tempo: massimo 24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
massimo 24 mesi
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: massimo 42 mesi
|
sopravvivenza globale
|
massimo 42 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peng Wang, MD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
16 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
16 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIT-014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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