- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05010668
Kryoablation kombiniert mit Sintilimab plus Lenvatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom
12. September 2023 aktualisiert von: Peng Wang, Fudan University
Eine Phase-II-Studie zur Kryoablation in Kombination mit Sintilimab plus Lenvatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom (CASTLE-01)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation in Kombination mit Sintilimab plus Lenvatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom nach Progression unter systemischer Erstlinientherapie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die lokale Zerstörung von Tumorgewebe durch Kryoablation die Aktivierung und Reifung dendritischer Zellen und tumorspezifischer T-Zellen durch Kreuzpräsentation von Tumorantigenen induziert.
Während der pd-1-blockierende Antikörper die PD-1-vermittelte T-Zell-Regulationssignalisierung stört.
Und die Kombination aus pd-1-blockierendem Antikörper plus Lenvatinib zeigte eine erhöhte ORR bei vielen Krebsarten beim Menschen, einschließlich fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation in Kombination mit Sintilimab plus Lenvatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-Mail: peng_wang@fudan.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Peng Wang, M.D.
- E-Mail: peng_wang@fudan.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Peng Wang, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- Die Teilnehmer müssen ein inoperables oder metastasiertes histologisch oder zytologisch bestätigtes intrahepatisches Cholangiokarzinom haben
- Bei den Teilnehmern muss eine Reihe systemischer Therapien gegen fortgeschrittenes Cholangiokarzinom aufgrund von Krankheitsprogression oder Toxizität versagt haben.
- Mindestens eine messbare Krankheitsstelle gemäß RECIST-Kriterien mittels Spiral-CT-Scan oder MRT.
- Leistungsstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-Skala).
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Angemessenes Blutbild, Leberenzyme und Nierenfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/l, Blutplättchen ≥ 75 x 103/l; Gesamtbilirubin ≤ 3x oberer Normalwert; Aspartat-Aminotransferase (SGOT), Alanin-Aminotransferase (SGPT) ≤ 5 x oberer Normalwert (ULN); International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤1,25; Albumin ≥ 31 g/dl; Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutioneller ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (bei Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
- Bei weiblichen Patientinnen mit reproduktivem Potenzial muss innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Durchführung einer Behandlung, der Einhaltung von Verhütungsmaßnahmen, geplanten Besuchen und Untersuchungen einschließlich Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich klinisch signifikanter gastrointestinaler Blutungen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Ausnahme einer Thrombose einer segmentalen Pfortader.
- Vorherige Behandlung mit Kryoablation.
- Vorherige Behandlung mit Lenvatinib oder einer anderen gezielten Therapie.
- RFA und Resektion wurden weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt.
- Strahlentherapie, die weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht wurde.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung ODER Probanden, die sich nicht von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben.
- Patienten mit zweitem primärem Krebs, außer ausreichend behandeltem basalem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
- Immungeschwächte Patienten, z.B. Patienten, die nachweislich serologisch positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während der letzten 30 Tage vor der Aufnahme oder 7 Halbwertszeiten zuvor verwendeter Prüfpräparate, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Jeder Zustand oder jede Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Studie, die Behandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
- Koinfektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) (d. h. Doppelinfektion)
- bekannte akute oder chronische Pankreatitis
- aktive Tuberkulose
- jede andere aktive Infektion (viral, pilzlich oder bakteriell), die eine systemische Therapie erfordert
- Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/Organtransplantation
- Diagnose einer Immunschwäche oder der Patient erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Nivolumab-Monotherapie eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
- Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert. Ausnahmen: Eine Ausnahme von dieser Regel bilden Personen mit Vitiligo, Hypothyreose, Diabetes mellitus Typ I oder gelöstem Asthma/Atopie im Kindesalter. Probanden, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder lokalen Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen. Personen mit Hashimoto-Thyreoiditis, unter Hormonersatz stabiler Hypothyreose oder nicht behandlungsbedürftiger Psoriasis sind nicht von der Studie ausgeschlossen.
- Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Nivolumab-Monotherapie oder während der Studienbehandlung.
- Anamnese oder klinischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Ausnahmen sind: Probanden, die eine lokale Therapie abgeschlossen haben und beide der folgenden Kriterien erfüllen: I. sind asymptomatisch und II. 6 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Nivolumab-Monotherapie kein Bedarf an Steroiden besteht. Ein Screening mittels ZNS-Bildgebung (CT oder MRT) ist nur erforderlich, wenn dies klinisch indiziert ist oder wenn bei der Person eine ZNS-Vorgeschichte vorliegt
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die in der Studie eingesetzten Wirkstoffe beeinträchtigen.
- Jede andere wirksame Krebsbehandlung mit Ausnahme der protokollspezifischen Behandlung zu Studienbeginn.
- Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt ein anderes Prüfpräparat erhalten.
- Vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-programmiertem Zelltod-Ligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (4-1BB-Ligand, ein Mitglied der Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Familie (TNFR) oder ein anti-zytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter Antigen-4-Antikörper (Anti-CTLA-4) (einschließlich Ipilimumab oder ein anderer Antikörper oder ein anderes Medikament, das speziell auf T-Zell-Co-Rezeptoren abzielt) Stimulations- oder Checkpoint-Pfade).
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder männliche/weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr). [Zulässige Verhütungsmethoden sind: Implantate, injizierbare Kontrazeptiva, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (nur Hormonpräparate), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners.] Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest (Serum-β-HCG) vorliegen.
- Patient mit einer erheblichen Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder der Unfähigkeit, eine verlässliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kryoablation in Kombination mit Sintilimab plus Lenvatinib
|
Die Behandlung mit Lenvatinib wird am Tag 14 nach der Kryoablation begonnen.
Lenvatinib wird (Körpergewicht ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) täglich alle 3 Wochen oral verabreicht, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression, die Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität, der Wunsch des Teilnehmers oder der Widerruf der Einwilligung vorliegt.
Die Kryoablationsbehandlung beginnt am Tag 0.
Die Behandlung mit Sintilimab plus einem Bevacizumab-Biosimilar wird am 14. Tag nach der Kryoablation begonnen.
Sintilimab wird mit 200 mg i.v. verabreicht.
alle 3 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Antrag des Teilnehmers oder Widerruf der Einwilligung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: maximal 24 Monate
|
ORR gemäß RECIST 1.1
|
maximal 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DoR
Zeitfenster: maximal 24 Monate
|
Dauer der Reaktion
|
maximal 24 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: maximal 42 Monate
|
Unerwünschtes Ereignis (AE), behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE).
|
maximal 42 Monate
|
DCR
Zeitfenster: maximal 24 Monate
|
Krankheitskontrollrate
|
maximal 24 Monate
|
PFS
Zeitfenster: maximal 24 Monate
|
Progressionsfreies Überleben
|
maximal 24 Monate
|
Betriebssystem
Zeitfenster: maximal 42 Monate
|
Gesamtüberleben
|
maximal 42 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peng Wang, MD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
16. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIT-014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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