Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tagraxofusp ja matalan intensiteetin kemoterapia CD123-positiivisen uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin lymfoblastisen leukemian tai lymfoblastisen lymfooman hoitoon

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaihe Ib/II Tutkimus matala-intensiteetin kemoterapian ja Tagraxofuspin yhdistelmästä potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

Tämä vaiheen Ib/II tutkimus tutkii tagraxofuspin ja matalan intensiteetin kemoterapian vaikutuksia potilaiden hoidossa, joilla on CD123-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma, joka on palannut (relapsoitunut) tai ei reagoi hoitoon (refraktiivinen). Tagraxofusp koostuu ihmisen interleukiini 3:sta (IL3), joka on liitetty myrkylliseen aineeseen nimeltä DT388. IL3 kiinnittyy kohdistetulla tavalla IL3-reseptoripositiivisiin syöpäsoluihin ja toimittaa DT388:aa tappaakseen ne. Kemoterapialääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Tagraxofuspin antaminen kemoterapian kanssa voi auttaa hallitsemaan CD123-positiivista uusiutunutta tai refraktaarista akuuttia lymfoblastista leukemiaa tai lymfoblastista lymfoomaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida hoito-ohjelman kokonaisvastesuhde (täydellinen vaste [CR] + CR riittämättömällä laskennan palautuksella [CRi]) kolmen syklin aikana.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi muut kliinisen tehon päätepisteet (CR-taajuus, minimaalinen jäännössairaus [MRD] negatiivisuus, vasteen kesto [DOR], relapsivapaa eloonjääminen [RFS] kokonaiseloonjääminen [OS]).

II. Selvitä allogeeniseen kantasolusiirtoon (allo-SCT) siirtyvien potilaiden osuus.

III. Selvitä yhdistelmähoidon turvallisuus.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. CD123:n ilmentymistasojen määrittäminen ennen hoitoa ja sen jälkeen. II. Korreloida lähtötason CD123-ekspressio vastenopeuksien ja vasteen keston kanssa.

III. Arvioida muutosta apoptoottisen proteiinin ilmentymisessä ja muutoksia solujen signalointireiteissä käyttämällä sytometriaa lentoajan mukaan (CyTOF).

IV. Perustason geeniekspressioprofiilin määrittäminen KAIKKIEN alatyyppien tunnistamiseksi ja kliinisten tulosten ja vasteen kanssa yhden aineen tagraxofusp-erzs:lle (tagraxofusp).

YHTEENVETO:

TAGRAXOFUSP JA KEMOTERAPIA VAIHE:

SYKLI 1: Potilaat saavat tagraxofusp-erzsiä suonensisäisesti (IV) 15 minuutin ajan päivinä 1-5.

SYKLIET 2 JA 4: Potilaat saavat tagraxofusp-erzs IV 15 minuutin ajan päivinä 1-3, syklofosfamidi IV 3 tuntia kahdesti päivässä (BID) ja mesna IV päivinä 4-6, vinkristiini IV 15 minuutin ajan päivinä 4 ja 15, deksametasoni IV 30 minuutin ajan tai suun kautta (PO) päivinä 4-7 ja 14-17, metotreksaatti intratekaalisesti (IT) päivänä 5 ja filgrastiimi-sndz ihonalaisesti (SC) tai pegfilgrastim SC päivänä 8 ja sytarabiini IT päivänä 10 . Potilaat voivat saada rituksimabi IV 4-6 tunnin ajan päivinä 4 ja 14.

SYKLIET 3 JA 5: Potilaat saavat tagraxofusp-erzs IV 15 minuutin ajan päivinä 1-3, metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivänä 4, sytarabiini IV yli 3 tuntia BID päivinä 5-6, filgrastim-sndz SC tai pegfilgrastim SC päivänä 6, metotreksaatti IT ja sytarabiini IT päivänä 11. Potilaat voivat saada rituksimabi IV 4-6 tunnin ajan päivinä 4 ja 11. Alkaen noin 12 tuntia päivän 4 metotreksaattiannoksen jälkeen, potilaat voivat myös saada leukovoriini IV 15 minuutin ajan, 4 kertaa päivässä noin 8 annosta.

Syklit 6 ja 8: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 3 tunnin ajan BID ja mesna IV päivinä 1-3, vinkristiini IV 15 minuutin ajan päivinä 1 ja 11, deksametasoni IV 30 minuutin ajan tai PO päivinä 1-4 ja 11-14, ja filgrastim-sndz SC tai pegfilgrastim SC päivänä 5.

SYKLIET 7 JA 9: Potilaat saavat metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivänä 1, sytarabiini IV yli 3 tuntia kahdesti päivässä päivinä 2-3 ja filgrastim-sndz SC tai pegfilgrastim SC päivänä 4. Alkaen noin 12 tuntia vuorokauden 1 annoksen jälkeen. metotreksaattia, potilaat voivat saada leukovoriinia IV 15 minuutin ajan, 4 kertaa päivässä noin 8 annosta.

Sykli 1 on 21 päivää. Hoito toistetaan 28 päivän välein syklien 2–9 aikana, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

TAGRAXOFUSP JA HUOLTOVAIHE:

SYKLIET 1-3, 5-7, 9-11, 13-15: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 1-28, prednisonia PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-5, metotreksaattia PO kerran jokaisessa viikko (QW) ja vinkristiini IV 15 minuutin ajan 4 viikon välein.

SYKLIET 4, 8 ja 12: Potilaat saavat tagraxofusp-erzs IV 15 minuutin ajan päivinä 1-5.

Hoito toistetaan 28 päivän välein 15 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD123+ B- tai T-solu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfoblastinen lymfooma. CD123-positiivisuus voidaan vahvistaa joko virtaussytometrialla tai immunohistokemialla
  • Suorituskyky = < 2 (itäisen yhteistyön onkologiaryhmän [ECOG] asteikko)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, jolloin potilaat ovat kelvollisia, kunhan suora bilirubiini = < 2 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN, paitsi jos syynä on maksasairaus tai hemolyysi, jolloin ALAT = < 10 x ULN on hyväksyttävä
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN, paitsi jos syynä on maksasairaus tai hemolyysi, jolloin ALAT = < 10 x ULN on hyväksyttävä
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl
  • Seerumin albumiini >= 3,2 g/dl (32 g/l). Albumiini-infuusiot eivät ole sallittuja kelpoisuuden takaamiseksi
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on dokumentoitava negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
  • Nais- ja miespotilaiden, jotka ovat hedelmällisiä, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä (ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, kuten ehkäisypillereitä tai injektioita, kohdunsisäisiä välineitä (IUD) tai kaksoisestemenetelmiä (esimerkiksi kondomi). yhdistelmä spermisidin kanssa) seksuaalikumppaniensa kanssa 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Halu ja kyky noudattaa opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seuranta eloonjäämisarvioinnissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen vakava infektio, jota ei saada hallintaan oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) leukemia
  • Philadelphia-kromosomipositiivisen ALL- tai Burkitt-leukemian/lymfooman diagnoosi
  • Aktiivinen graft versus host -tauti (GVHD)
  • Aktiivinen sekundaarinen muu kuin ihosyöpä (esim. tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä), joka tutkijan mielestä lyhentää eloonjäämisaikaa alle 1 vuoteen
  • Tunnettu hepatiitti B- tai C-infektio tai tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon tai mikä tahansa New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, joita ei ole saatu hallintaan lääkityksellä)
  • Potilaat, joiden sydämen ejektiofraktio (mitattuna joko moniportaisella hankinnalla [MUGA] tai kaikukardiogrammilla) pienempi kuin normaalin alaraja
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
  • Hallitsematon, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti), joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle merkittävän riskin saada keuhkokomplikaatioita tutkimuksen aikana
  • Pysyvät kliinisesti merkittävät toksisuusaste >= 2 aiemmasta solunsalpaajahoidosta (pois lukien hiustenlähtö, pahoinvointi, väsymys ja maksan toimintatestit [sisällyttämiskriteerien mukaan])
  • Hoito millä tahansa tutkittavalla leukemialääkkeillä tai kemoterapia-aineilla viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa, ellei sivuvaikutuksista ole täysin toipunut tai potilaalla on nopeasti etenevä sairaus, jonka tutkija on arvioinut henkeä uhkaavaksi. Poikkeus: Hoito hydroksiurealla ja/tai deksametasonilla on sallittu ennen tutkimushoitoa ilman poissulkemisikkunaa
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia; Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmiä 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Naiset eivät ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on kohdunpoisto tai he ovat postmenopausaalisilla ilman kuukautisia 12 kuukauden ajan. Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuneiden miesten tulee ymmärtää riskit kaikille hedelmällisessä iässä olevalle seksikumppanille ja käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (tagraxofusp, kemoterapia)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Merkaptopuriini
Annettu PO
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetoli
  • 3H-puriini-6-tioli
  • 6 Tiohypoksantiini
  • 6 Tiopuriini
  • 6-merkaptopuriini
  • 6-merkaptopuriinimonohydraatti
  • 6-puriinitioli
  • 6-tiopuriini
  • 6-tioksopuriini
  • 6H-puriini-6-tioni, 1,7-dihydro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetratsaindeeni
  • Alti-merkaptopuriini
  • Atsatiopuriini
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeriini
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetoli
  • Puriini, 6-merkapto-
  • Puriini-6-tioli (8CI)
  • Puriini-6-tioli, monohydraatti
  • Puriinitioli
  • U-4748
  • WR-2785
Lääke: Metotreksaatti
Koska IT
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • Folex
  • Meksaatti
  • MTX
  • Alfa-metopteriini
  • Amethopteriini
  • Brimeksaatti
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emteksaatti
  • Farmitreksaatti
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksaatti
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatreksaatti
  • Metex
  • Metoblastiini
  • Metotreksaatti LPF
  • Metotreksaatti Metyyliaminopteriini
  • Metotreksatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Meksaatti-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Teksaatti
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Biologinen: Pegfilgrastim
Annettu SC
Muut nimet:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • SD-01
  • SD-01 pitkäkestoinen G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • rituksimabi-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Lääke: Leukovoriini
Koska IV
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: Sytarabiini
Koska IT
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Biologinen: Filgrastim-sndz
Annettu SC
Muut nimet:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Lääke: Deksametasoni
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
Biologinen: Tagraxofusp-erzs
Koska IV
Muut nimet:
  • Kurkkumätätoksiini(388)-interleukiini-3-fuusioproteiini
  • DT(388)-IL3-fuusioproteiini
  • DT388IL3-fuusioproteiini
  • Elzonris
  • IL3R-kohdistettu fuusioproteiini SL-401
  • SL-401
  • Tagraxofusp
  • Tagraxofusp ERZS
Lääke: Mesna
Anna IV
Muut nimet:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetaanisulfonaatti, natriumsuola
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoetaanisulfonaatti
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukoneste
  • Mukoleeni
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on vastaus
Aikaikkuna: Kolmen hoidon aloittamisen syklin sisällä
Vastaus määritellään täydelliseksi vasteksi CR + täydellinen vaste riittämättömällä laskentapalautumisella (CRI) - (CR): perifeerisen veren ja luuytimen normalisointi 5% tai vähemmän räjähdyksillä normosellulaarisessa tai hypercellulaarisessa luuytimessä, jonka granulosyyttimäärä on 1 x 10^9/l tai enemmän, ja verihiutaleiden lukumäärä 100 x 10^9/l. Kaikkien CR: lle vaaditaan kaikkien ekstramedullaaristen sairauksien kaikkien alueiden täydellinen ratkaisu. (CRI): Perifeerinen veri- ja luuytimen tulokset kuten CR, mutta epätäydellisen laskenta (verihiutaleet <100 x 10^9/l; neutrofiilit <1 x 10^9/l).
Kolmen hoidon aloittamisen syklin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Kolmen hoidon aloittamisen syklin sisällä
Täydellinen remissio (CR): perifeerisen veren ja luuytimen normalisointi 5% tai vähemmän räjähdyksillä normosellulaarisessa tai hyperkynnyksen luuytimessä, jonka granulosyyttimäärä on 1 x 10^9/l tai enemmän, ja verihiutaleiden määrä 100 x 10^9/l. Kaikkien CR: lle vaaditaan kaikkien ekstramedullaaristen sairauksien kaikkien alueiden täydellinen ratkaisu.
Kolmen hoidon aloittamisen syklin sisällä
Uusiutuva vapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta, 5 kuukautta ja 4 päivää
Aika hoitopäivästä alkavat sairauden relapsin ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin.
Jopa kaksi vuotta, 5 kuukautta ja 4 päivää
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta, 5 kuukautta ja 4 päivää
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään yleisen eloonjäämisen arvioimiseksi.
Jopa kaksi vuotta, 5 kuukautta ja 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Short, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0545 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08859 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa