CD123 양성 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종 치료를 위한 타그락소푸스프 및 저강도 화학요법

주요 목표:

I. 3주기 이내에 요법의 전체 반응률(완전 반응[CR] + 부적절한 수치 회복이 있는 CR[CRi])을 평가합니다.

2차 목표:

I. 기타 임상 유효성 평가변수(CR 비율, 최소잔존질환(MRD) 음성, 반응 기간(DOR), 무재발 생존(RFS) 전체 생존(OS))을 평가합니다.

II. 동종 줄기세포 이식(allo-SCT)을 진행하는 환자의 비율을 결정합니다.

III. 병용요법의 안전성을 확인합니다.

탐색 목적:

I. 치료 전 및 치료 후 CD123 발현 수준을 결정합니다. II. 기준선 CD123 발현을 반응률 및 반응 기간과 연관시키려는 것입니다.

III. 비행 시간별 세포 계측법(CyTOF)을 사용하여 세포사멸 단백질 발현의 변화와 세포 신호 전달 경로의 변경을 평가합니다.

IV. 모든 아형을 식별하고 임상 결과 및 단일 제제 tagraxofusp-erzs(tagraxofusp)에 대한 반응과 상관관계를 파악하기 위해 기준선 유전자 발현 프로필을 결정합니다.

개요:

TAGRAXOFUSP 및 화학요법 단계:

주기 1: 환자는 1~5일에 15분에 걸쳐 정맥 내(IV)로 tagraxofusp-erz를 투여받습니다.

주기 2 및 4: 환자는 1~3일에 15분에 걸쳐 tagraxofusp-erzs IV를 받고, 1일 2회(BID) 3시간에 걸쳐 cyclophosphamide IV를 받고, 4~6일에 mesna IV를, 4~15일에 15분에 걸쳐 vincristine IV를 받았습니다. 4~7일 및 14~17일에 30분 이상 덱사메타손 IV 또는 경구(PO), 5일에 메토트렉세이트 척수강내(IT), 8일에 필그라스팀-sndz 피하(SC) 또는 페그필그라스팀 SC, 10일에 시타라빈 IT . 환자는 4일과 14일에 4~6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받을 수 있습니다.

3주기 및 5주기: 환자는 1~3일에 15분 이상 tagraxofusp-erzs IV를 투여받고, 4일차에 24시간 이상 메토트렉세이트 IV를 투여받고, 5~6일차에 시타라빈 IV를 3시간 이상 BID로 투여받고, 1일차에 filgrastim-sndz SC 또는 pegfilgrastim SC를 투여받습니다. 6, 11일차에 메토트렉세이트 IT 및 시타라빈 IT. 환자는 4일과 11일에 4~6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받을 수 있습니다. 4일차 메토트렉세이트 투여 후 약 12시간부터 환자는 류코보린 IV를 15분에 걸쳐 하루 4회 약 8회 투여받을 수도 있습니다.

주기 6 및 8: 환자는 1~3일에 3시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받고 1~3일에 메스나 IV를 받고, 1~11일에 빈크리스틴 IV를 1~11일에 15분에 걸쳐 IV, 덱사메타손 IV를 30분에 걸쳐 IV 또는 1~4일과 11~14일에 PO를 받습니다. 및 5일차에 filgrastim-sndz SC 또는 pegfilgrastim SC.

주기 7 및 9: 환자는 1일차에 24시간에 걸쳐 메토트렉세이트 IV를 투여받고, 2~3일차에 시타라빈 IV를 3시간에 걸쳐 BID 투여받고, 4일차에 filgrastim-sndz SC 또는 pegfilgrastim SC를 투여받습니다. 1일차 투여 후 약 12시간 후에 시작합니다. 메토트렉세이트의 경우, 환자는 류코보린 IV를 15분에 걸쳐 하루 4회 약 8회 투여받을 수 있습니다.

1주기는 21일입니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2~9주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.

TAGRAXOFUSP 및 유지 관리 단계:

주기 1-3, 5-7, 9-11, 13-15: 환자는 1-28일에 메르캅토퓨린 PO를 매일 3회(TID) 받고, 1-5일에 프레드니손 PO를 1일 1회(QD) 받고, 메토트렉세이트 PO를 매 1회 투여받습니다. 주(QW) 및 빈크리스틴 IV를 4주마다 15분 이상 투여합니다.

4, 8, 12주기: 환자는 1~5일에 15분에 걸쳐 tagraxofusp-erzs IV를 투여받습니다.

질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 15주기 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 30일에 추적 관찰되고 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.