CD123 陽性の再発または難治性急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の治療のためのタグラクソフスプと低強度化学療法

第一目的：

I. 3 サイクル以内のレジメンの全体的な奏効率 (完全奏効 [CR] + CR と不十分なカウント回復 [CRi]) を評価する。

第二の目的:

I. 他の臨床有効性エンドポイント (CR 率、微小残存病変 [MRD] 陰性性、奏効期間 [DOR]、無再発生存期間 [RFS] 全生存期間 [OS]) を評価します。

II.同種幹細胞移植（同種SCT）に進む患者の割合を決定します。

Ⅲ．併用療法の安全性を判断します。

探索的な目的:

I. 治療前および治療後の CD123 発現レベルを測定する。 II. ベースラインの CD123 発現を反応率および反応期間と相関させるため。

Ⅲ． 飛行時間別サイトメトリー (CyTOF) を使用して、アポトーシスタンパク質発現の変化と細胞シグナル伝達経路の変化を評価します。

IV. ALL サブタイプを特定し、単剤タグラクソフスプ-erzs (タグラクソフスプ) に対する臨床転帰および反応と相関付けるために、ベースラインの遺伝子発現プロファイルを決定します。

概要：

タグラクソフスプと化学療法の段階:

サイクル 1: 患者は 1 ～ 5 日目に 15 分間かけてタグラクソフスペルツを静脈内 (IV) 投与されます。

サイクル 2 および 4: 患者は、1 ～ 3 日目に 15 分間かけてタグラクソフスペルツ IV を受け、1 日 2 回 (BID) 3 時間かけてシクロホスファミド IV を受け、4 ～ 6 日目にメスナ IV を受け、4 日目と 15 日目に 15 分間かけてビンクリスチン IV を受けます。 4～7日目および14～17日目に30分かけてデキサメタゾンIVまたは経口（PO）、5日目にメトトレキサートくも膜下腔内（IT）、8日目にフィルグラスチム-sndz皮下（SC）またはペグフィルグラスチムSC、10日目にシタラビンIT 。 患者は4日目と14日目に4～6時間かけてリツキシマブのIV投与を受ける場合があります。

サイクル 3 および 5: 患者は、1 ～ 3 日目に 15 分間かけてタグラクソフスペルツ IV 投与、4 日目に 24 時間かけてメトトレキサート IV 投与、5 ～ 6 日目に 3 時間かけてシタラビン IV 投与、当日にフィルグラスチム - sndz SC またはペグフィルグラスチム SC 投与を受ける。 6、11日目のメトトレキサートITとシタラビンIT。 患者は4日目と11日目に4～6時間かけてリツキシマブのIV投与を受ける場合があります。 メトトレキサートの4日目投与の約12時間後から、患者はロイコボリンIVを15分間かけて1日4回、約8回投与することもできる。

サイクル6および8: 患者は3時間のBIDでシクロホスファミドIVを受け、1～3日目にメスナIV、1日目と11日目に15分間でビンクリスチンIV、1～4日目および11～14日目に30分間でデキサメタゾンIVまたは経口投与されます。および5日目にfilgrastim-sndz SCまたはpegfilgrastim SC。

サイクル 7 および 9: 患者は、1 日目に 24 時間かけてメトトレキサート IV を受け、2 ～ 3 日目に 3 時間かけて BID でシタラビン IV を受け、4 日目にフィルグラスチム-sndz SC またはペグフィルグラスチム SC を投与されます。 1 日目の投与の約 12 時間後に開始します。メトトレキサートの場合、患者はロイコボリン IV を 15 分間かけて 1 日 4 回、約 8 回投与されます。

サイクル 1 は 21 日です。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 2 ～ 9 サイクル繰り返されます。

タグラクソフスプとメンテナンス段階:

サイクル 1～3、5～7、9～11、13～15: 患者は、1～28 日目に 1 日 3 回 (TID) メルカプトプリン PO を受け、1～5 日目に 1 日 1 回 (QD) プレドニゾン PO を受け、毎月 1 回メトトレキサート PO を受けます。週（QW）とビンクリスチン IV を 4 週間ごとに 15 分間かけて投与します。

サイクル 4、8、および 12: 患者は 1 ～ 5 日目に 15 分間かけてタグラクソフスプエルツの IV を受けます。

疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 15 サイクル繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は30日間追跡され、その後は3か月ごとに追跡調査されます。