- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05179148
Iäkkäiden aikuisten fyysisen aktiivisuuden MI
Motivoiva haastattelu ikääntyneiden aikuisten fyysistä aktiivisuutta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet osoittavat, että kohtalainen ja säännöllinen fyysinen aktiivisuus liittyy ei-tarttuvien sairauksien ehkäisyyn, luuston tiheyden lisääntymiseen, dementiariskin vähenemiseen ja kaatumisten ehkäisyyn ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. Huolimatta fyysisen aktiivisuuden lukuisista eduista monet iäkkäät aikuiset eivät täytä suositeltuja fyysisen aktiivisuuden suosituksia 150 min/viikko keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan Kanadassa. MI on asiakaslähtöinen ohjaustyyli, joka vahvistaa ihmisen omaa motivaatiota ja sitoutumista muutokseen. MI auttaa herättämään henkilön omaa motivaatiota muutoksiin reflektoivan kuuntelun, mukaansaannin, herättämisen ja suunnittelun avulla. MI on osoittautunut lupaavaksi yleisessä aikuisväestössä fyysisen aktiivisuuden parantamisessa, mutta MI:n tehokkuudesta iäkkäiden aikuisten keskuudessa saatiin vaihtelevia tuloksia. Lisäksi saatavilla olevan näytön perusteella ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin sydäninfarktin mahdollisia pitkäaikaisia vaikutuksia ikääntyneiden aikuisten fyysiseen aktiivisuustasoon. Tämä toteutettavuustutkimus on tarpeen mahdollisten haasteiden selvittämiseksi, joita voi kohdata tulevassa laajemmassa kahden kuukauden seurannassa. Viimeaikaisen pandemian (COVID-19) vuoksi interventio suoritetaan virtuaalisesti videoneuvottelualustan (Zoom) kautta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää virtuaalisen motivoivan haastattelun (VIMINT) toteutettavuus fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi ikääntyneiden aikuisten keskuudessa; intervention jälkeen ja kahden kuukauden seurannassa.
Osallistujat saavat viisi virtuaalisen MI:n istuntoa viiden viikon aikana Zoom-alustan kautta, ja jokainen istunto kestää 45–60 minuuttia. Intervention suorittaa MI:n koulutettu henkilökunta. MI-strategioihin kuuluu muutosten herättäminen ja osallistujien ohjaaminen fyysisen aktiivisuuden parantamistavoitteiden asettamiseen. Kahden kuukauden arvioinnin jälkeen ohjaajat ja osallistujat kutsutaan henkilökohtaiseen Zoom-haastatteluun. Tavoitteena on selvittää ohjaajien ja osallistujien käsitystä VIMINT-tutkimuksesta, mukaan lukien näkemykset virtuaalisesta MI:stä, eduista ja haasteista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta täyttäneitä
- yhteisössä asuminen
- pystyy kävelemään liikkumisapuvälineellä tai ilman sitä vähintään 10 metriä
- fyysisesti passiivinen eli alle 150 minuuttia kohtalaisen voimakasta intensiteettiä
- valmis osallistumaan fyysiseen toimintaan ilman lääketieteellisiä huolenaiheita käyttämällä Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)*
- pisteet ≥ 18 Minimental State Exam -kokeen puhelinversiossa
- osaa puhua englantia
- voi käyttää tietokonetta, tablettia tai matkapuhelinta, joka pystyy käyttämään videoneuvottelualustaa (Zoom)
- voi käyttää Internetiä ja sähköpostia
Poissulkemiskriteerit:
• jatkuvan hoidon saaminen sellaiseen sairauteen, joka estäisi turvallisen osallistumisen fyysiseen toimintaan
- asuu pitkäaikaishoidossa
- osallistuminen muihin käyttäytymistoimenpiteisiin, jotka keskittyvät fyysisen aktiivisuuden parantamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: väliintuloa
Käsivarsi saa motivoivan haastattelun
|
MI on asiakaslähtöinen ohjaustyyli, joka vahvistaa ihmisen omaa motivaatiota ja sitoutumista muutokseen.
MI auttaa herättämään henkilön omaa motivaatiota muutoksiin reflektoivan kuuntelemisen, mukaansatempaamisen, herättämisen ja suunnittelun avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä kuukaudessa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuosi
|
Rekrytointiprosentti on seulottujen osallistujien määrä, kirjallisen suostumuksen antaneiden lukumäärä ja perusarviointiin osallistuneiden prosenttiosuus
|
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuosi
|
osallistujien prosenttiosuus, joka jäi jäljelle viimeisen datan valmistumisen jälkeen 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: tiedonkeruun päätyttyä 1 vuoden kuluttua
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka suorittivat seuranta-arvioinnin 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, jotka suorittivat toimenpiteen jälkeisen arvioinnin 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
tiedonkeruun päätyttyä 1 vuoden kuluttua
|
ohjaajan pätevyyttä arvioidaan motivoivan haastattelun hoidon eheyskoodilla 4.2.1 motivoivan haastatteluneuvonnan jälkeen 1 kk perusarvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Ohjaajan pätevyyttä arvioidaan kuuntelemalla ääninauhoitetut MI-istunnot käyttäen Motivational Interviewing Treatment Integrity Code -koodin (MITI 4.2.1.) globaalia pistemäärää.
MITI 4.2.1 koostuu neljästä neuvonantajan globaalista luokittelusta: Change talk, Softening Sustain Talk, Partnership ja Empathy.
Jokainen neljästä maailmanlaajuisesta arvosanasta pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa "1" ja "5" ovat alhaisin ja korkein taso.
|
1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
osallistujan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyn versiota 8 seuranta-arvioinnissa, joka on 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn versio 8 on 8 kohdan asteikko, joka pisteytetään Likertilla 1 (melko tyytymätön) 4:ään (erittäin tyytyväinen).
Pisteet vaihtelevat 8–32, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa tyytyväisyyttä
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos lähtötasosta itse ilmoittamaan kevyt, kohtalainen ja voimakas käyttämällä Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) -kyselylomaketta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
CHAMPS on 41 kohdan kyselylomake.
Hallitsemme CHAMPS-kyselyn Zoom-alustan kautta lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, osallistuvatko he johonkin toimintaan, ja jos osallistujat ilmoittavat "EI", heille annetaan nolla.
Kaikki aktiviteetit, joihin osallistujat ilmoittavat "KYLLÄ", kysymme, kuinka monta kertaa he osallistuvat toimintaan viikossa.
Jälkeenpäin osallistujia pyydetään valitsemaan, kuinka monta tuntia/viikko he osallistuvat toimintaan seuraavista kuudesta kategoriasta: alle 1 tunti, 1-2½ tuntia, 3-4½ tuntia, 5-6½ tuntia, 7-8½ tuntia, ja 9 tuntia tai enemmän.
Jokaiselle CHAMPS-toiminnalle on määritetty MET-arvo, kuten Stewart et al. suosittelevat. (2001).
Laskemme kokonaistunnit/viikko; MET-arvo ≥ 3,0 ja ≥ 5,0 määritellään vastaavasti kohtalaisen voimakkaaksi ja voimakkaaksi intensiiviseksi fyysiseksi aktiivisuudeksi.
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutos lähtötasosta satunnaisten minuuttien kokonaismäärässä vuorokaudessa kevyessä ja kohtalaisen voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa ja askelten kokonaismäärä päivässä aktiivisuusmittarilla (GT3X+ malli) 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Osallistujia pyydetään pitämään aktiivisuusmittaria joustavalla vyötärönauhalla oikean lonkan päällä vähintään 10 hereilläolotunnin ajan seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Low Frequency Extension (LFE) -vaihtoehto tallentaaksesi erilaiset fyysisen toiminnan intensiteetit.
Kevyt ja kohtalaisen voimakas fyysinen aktiivisuus analysoidaan käyttämällä leikkauspistettä 100–759 ja ≥ 760 laskua minuutissa.
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta käyttämällä The Research and Development-36:ta (RAND-36) 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
RAND-36 on 36 kohdan yleinen HRQoL-mitta, joka arvioi kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta (10 kohtaa), roolirajoitukset fyysisestä terveysongelmasta (4 kohtaa), roolirajoitukset emotionaalisista ongelmista (3 kohdetta), sosiaaliset toiminta (2 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (5 kohdetta), energia/väsymys (4 kohdetta), kipu (2 kohdetta) ja yleiset terveyskäsitykset (5 kohtaa).
RAND-36 arvioi myös koetun terveyden muutoksen viimeisen 12 kuukauden aikana käyttämällä yhtä asiaa.
Jokaisella kohteella on eri vastausluokat (1-6), jotka sitten muunnetaan eri arvoiksi Haysin ja Moralesin (2001) suosittelemalla tavalla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (SD = 10), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä tai henkistä terveyttä.
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Harjoituksen keskimääräisen itsetehokkuuden muutos lähtötasosta käyttämällä 9 kohdan Harjoituksen itsetehokkuuskyselyä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Se on 9 kohdan instrumentti, jonka vastaukset vaihtelevat 0:sta (epävarma) 10:een (erittäin luottavainen), ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta fyysisessä aktiivisuudessa tai harjoituksessa.
Pistemäärä lasketaan summaamalla kokonaispisteet ja jakamalla se kohteiden lukumäärällä (yhdeksän).
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
muutos lähtötilanteesta tehtävän itsetehokkuuden fyysisen aktiivisuuden keskiarvossa käyttämällä 10 kohdetta tehtävän itsetehokkuutta koskevasta fyysisen aktiivisuuden kyselystä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Itsetehokkuusfyysisen aktiivisuuden kyselylomake on 10-pisteinen, osallistujia pyydetään arvioimaan itseluottamustaso asteikolla 0 (ei ollenkaan luottamus) ja 100 (täysin itsevarma).
Arviot lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo tehtävän itsetehokkuuden fyysisen aktiivisuuden pistemääräksi.
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
muutos lähtötasosta osallistujan valmiudessa muuttaa käyttäytymistä käyttämällä muutosvalmiusviivainta lähtötilanteessa ja 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
muutosvalmiusviivain on mielivaltainen viiva asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "Ei valmis muuttamaan" ja 10 tarkoittaa "Valmis muuttamaan".
Muutosvalmiusviivain auttaa mittaamaan yksilön motivaatio- ja ambivalenssitilaa.
Tyypillisesti pisteet tulkitaan arvoilla 0-3 "ei valmis", 4-7 "ambivalenssiksi tai epävarmaksi" ja 8-10 "valmiina muutokseen".
|
lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olayinka Akinrolie, MSc, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vogel T, Brechat PH, Lepretre PM, Kaltenbach G, Berthel M, Lonsdorfer J. Health benefits of physical activity in older patients: a review. Int J Clin Pract. 2009 Feb;63(2):303-20. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01957.x.
- Sun F, Norman IJ, While AE. Physical activity in older people: a systematic review. BMC Public Health. 2013 May 6;13:449. doi: 10.1186/1471-2458-13-449.
- Miller WR, Rollnick S. The methods of motivational interviewing Motivational interviewing: Helping people change. 3rd ed. New York, NY: Guilford press; 2013. p. 29
- O'Halloran PD, Blackstock F, Shields N, Holland A, Iles R, Kingsley M, Bernhardt J, Lannin N, Morris ME, Taylor NF. Motivational interviewing to increase physical activity in people with chronic health conditions: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2014 Dec;28(12):1159-71. doi: 10.1177/0269215514536210. Epub 2014 Jun 18.
- Brodie DA, Inoue A. Motivational interviewing to promote physical activity for people with chronic heart failure. J Adv Nurs. 2005 Jun;50(5):518-27. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03422.x.
- O'Halloran PD, Shields N, Blackstock F, Wintle E, Taylor NF. Motivational interviewing increases physical activity and self-efficacy in people living in the community after hip fracture: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Nov;30(11):1108-1119. doi: 10.1177/0269215515617814. Epub 2016 Jul 11.
- Quirk F, Dickinson C, Baune B, Leicht A, Golledge J. Pilot trial of motivational interviewing in patients with peripheral artery disease. Int Angiol. 2012 Oct;31(5):468-73.
- Akinrolie O, Barclay R, Strachan S, Gupta A, Jasper US, Jumbo SU, et al. The effect of motivational interviewing on physical activity level among older adults: a systematic review and meta-analysis. Physical & occupational therapy In Geriatrics. 2020;38(3):250-63
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS25249 (H2021:396)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisLihavuus | Kohdun syöpä | I vaiheen endometriumin adenokarsinoomaYhdysvallat