Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulo- ja syväaivostimulaation integrointi parantamaan syvää unta Parkinsonin taudissa

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Christian Baumann

Kuulon hidasaallon stimulaation integroiminen subtalamiseen syvän aivojen stimulaatioon syvän unen parantamiseksi Parkinsonin taudissa: Todistustutkimus

Tutkimus on avoin tutkimus, jolla validoidaan paikalliskentän potentiaalin (LFP) aktiivisuus subtalamuksen ytimessä (STN) hitaan aallon havaitsemiseksi akustisen stimulaation aikana yöunen aikana Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat syväaivostimulaatiota (DBS) hoitoon uudella PERCEPT™ DBS -järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida STN-signaali hitaan aallon havaitsemiseksi kuulostimulaation aikana. Tämän testaamiseksi STN:n sähköfysiologinen aktiivisuus mitataan paikalliskenttäpotentiaalina (LFP) käyttämällä standardeja STN-DBS-elektrodeja. Sen arvioimiseksi, voidaanko tallennettua STN-aktiivisuutta käyttää AS:lle, suoritetaan aivokuoren ja STN-hitaiden aaltojen koherenssianalyysi.

Seulontakonsultaatiossa tutkimuslääkäri saa kirjallisen tietoisen suostumuksen, vahvistaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja saa osallistumiskyselylomakkeet, jotka sisältävät demografiset tiedot, sairaushistorian ja samanaikaisen hoidon. Onnistuneen seulontakonsultaation jälkeen tutkimuslääkäri suunnittelee seulontaillan unilaboratoriossa Zürichin yliopistollisen sairaalan (USZ) neurologian osastolla, jonka aikana kliininen pinta-EEG (12-kanavainen järjestelmä, mukaan lukien EMG, EKG ja EOG) tallennetaan ja AS otetaan käyttöön. Yksilöllisen AS-herkkyyden testaamiseksi arvioidaan ERP:t kuuloärsykkeille ja SWA-muutokselle.

Jos seulontailta onnistui, jokaiselle potilaalle suoritetaan peruskonsultaatio ja 3 tallennusistuntoa.

Kaikkien kolmen tallennusistunnon aikana potilailta kysytään heidän subjektiivisesta unensa laadusta ja sen hetkisestä mielialasta, samanaikaisesta hoidosta (mukaan lukien LED) ja MDS-UPDRS III:sta tutkimuslääkäri suorittaa. Kirurginen implantaatio (joka ei ole osa nykyistä ehdotusta) noudattaa standardoitua kliinistä protokollaa ja sitä sovelletaan kahdessa vaiheessa. Uni tallennetaan samanaikaisesti kliinisen pinta-EEG:n ja STN LFP:n kanssa kaikissa kolmessa tallennusistunnossa (yhdistetty LFP-EEG-tallennus) ja AS suoritetaan pinta-EEG:ssä havaitun hitaan aallon perusteella.

Yksityiskohtaisesti: Ensimmäisessä vaiheessa DBS-johtimet istutetaan STN:ään pitäen johdot ulkoisina. Kun potilaat ovat olleet yhden yön teho- tai välihoidon osastolla seurannassa, heille tehdään koko yön yhdistetty LFP-EEG-tallennus ja AS (tallennusjakso 1), jolloin LFP-tiedot kerätään ulkoisista johdoista (DBS pois päältä). Seuraavaksi leikkaus saatetaan päätökseen implantoimalla neuromodulaattori ja liittämällä se DBS-johtoihin. Leikkauksen päätyttyä aloitetaan kuntoutus. Kuntoutusjakso kestää 2-5 viikkoa. Kuntoutuksen päätteeksi nauhoitus 2 ja 3 pidetään. Näiden tallennusistuntojen välillä on 2-3 päivää, ja niiden järjestys satunnaistetaan ja tasapainotetaan osallistujien kesken. Tallennusistunnon 2 aikana yhdistetty LFP-EEG-tallennus ja AS suoritetaan yöunen ensimmäisten 4 tunnin aikana; STN LFP tallennetaan implantoidun neurostimulaattorin kanssa (DBS pois päältä). Tallennusistunto 3 on samanlainen kuin tallennusistunto 2, mutta DBS on päällä (eli kuntoutuksen aikana säädetyt DBS-asetukset). Koska vakaat LFP-tallenteet PERCEPT™ PC -neurostimulaattorilla ovat mahdollisia vain 4 tunnin ajan, LFP-lepotilatallenteet tallennusistunnon 2 ja 3 aikana rajoittuvat ensimmäiseen 4 tuntiin unta. Pinta-EEG:tä ja AS:ta suoritetaan kuitenkin koko yön ajan LFP-uudelleenkoodauksen päättymisen jälkeen. Tallennusistunnot 2 ja 3 tapahtuvat joko Clinic Lenggissä tai USZ-unilaboratoriossa (jos potilas on eri kuntoutuskeskuksessa kuin Clinic Lengg).

Lisäksi vuorokausirytmiä arvioidaan jatkuvasti koko interventioiden ajan aktigrafian avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Department of Neurology, University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • PD-diagnoosi sekä kansainväliset kriteerit, joilla taudin vakavuusaste on lievä tai keskivaikea (Hoehn-Yahrin (HY) vaiheet ll-lll), jotka on valittu STN-DBS-hoitoa varten neurostimulaattorilla PERCEPT™
  • Riittävä saksan kielen ymmärtäminen opiskelumenettelyjen noudattamiseksi ja kaikkiin opintojen tuloksiin liittyviin kysymyksiin vastaamiseen
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (paitsi naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi/kohdunpoisto tai postmenopausaali yli vuoden ajan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen jättäminen
  • Tunnettu neurologisten (muiden kuin PD), psykiatristen tai systeemisten sairauksien (muiden kuin PD:hen liittyvien) esiintyminen
  • Kliiniset kohtalaiset tai vaikeat uni-valveiluhäiriöt (esim. RLS-indeksi ≥ 20, uniapneaindeksi ≥ 15 tai PLM-indeksi ≥ 15, jos se liittyy kiihotuksiin, jotka on arvioitu kliinisen PSG:n aikana (pre-DBS-tutkimuksen puitteissa) ja RLS:n kliinisen esityksen yhteydessä
  • Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi
  • Vaikeat sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
  • Ihosairaudet/-ongelmat/allergiat kasvojen/korvien alueella, jotka voivat pahentua elektrodien käytön yhteydessä
  • Bentsodiatsepiinien muiden pitkävaikutteisten keskushermostoa (CNS) lamaavien aineiden tai pitkävaikutteisten masennuslääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Melatoniinin käyttö alle 1 päivä ennen äänitystä
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (esim. > 0,5 l viiniä tai 1 l olutta päivässä)
  • Runsas kofeiinin kulutus (> 5 annosta/päivä; mukaan lukien kahvi, energiajuoma)
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
  • Kuulon puute, joka johtaa kyvyttömyyteen kuulla kuuloärsykkeitä unen aikana (perustuu tavallisen puhtaan äänen kynnysaudiometrian tuloksiin)
  • Ei siedä AS:ta seulontaillan aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien tai kognitiivisten puutteiden vuoksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen interventiolla 30 päivää edeltäneiden ja tämän tutkimuksen aikana
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • Vuorotyö (työ yöllä)
  • Matkustaminen yli 2 aikavyöhykkeellä viimeisen kuukauden aikana ennen toimenpiteen alkamista tai sen aikana (toimenpiteen alkamisaika mukautetaan tämän kriteerin mukaan)
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana. Huomaa, että naispotilaita, joille on tehty kirurginen sterilointi/kohdunpoisto tai jotka ovat menopaussin jälkeen yli 1 vuoden ajan, ei pidetä hedelmällisessä iässä.

  • DBS-implantaation/ICU:n aikana:

    • Pitkävaikutteisten aineiden käyttö (esim. pitkäkestoiset bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet)
    • Täyden anestesian käyttö
    • Epätyypillinen STN-elektrofysiologia
    • DBS-johtojen väärä sijainti (sijainti tarkistetaan leikkauksen jälkeen käyttämällä SureTune™ Medtronic -ohjelmistoa, joka perustuu CT- ja magneettikuvaukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unimittaukset
LFP-tallennus STN:stä käyttämällä ulkoisia johtoja tai implantoitua neurostimulaattoria, samalla kun tallennetaan kliinisen pinnan EEG:tä ja käytetään AS:ta syvän unen aikana.
Laite: Akustinen stimulaatio

Tässä projektissa interventio on matalan volyymin ei-herättävien kuuloärsykkeiden esitys syvän NREM-unen aikana kiinnitettyjen kuulokkeiden kautta. Hitaiden aaltojen ylävaiheeseen kohdistettuja ärsykkeitä tehostetaan unen hidasaallon aktiivisuutta.

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että tämä toimenpide ei heikennä unen laatua eikä muuta uniarkkitehtuuria. Siksi puuttumisellamme ei ole odotettavissa kielteisiä seurauksia. Itse asiassa sitä käytetään tällä hetkellä useissa muissa tutkimuksissa, mukaan lukien lapset, aikuiset ja vanhukset. Tärkeää on, että stimulaatio ei ole kiihottavaa, koska syvän unen aikana esiintyvät äänet ovat lyhyitä (50 ms) ja alhaisella äänenvoimakkuudella (noin 50 dB). Jos herääminen unen aikana (ilmaistu pinta-EEG-signaalilla), äänenvoimakkuutta säädetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalisten hitaiden aaltojen STN LFP-korrelaattien tunnistaminen (eli 1-4 Hz pinnan EEG:ssä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Pinta-EEG:n ja LFP:n ajallisia suhteita tutkitaan tapahtumakohtaisten potentiaalien (ERP) ja ristikorrelaatioanalyysin avulla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hitaan aallon kaltevuuden vertailu yön yli pinnan EEG:n ja STN-LFP:n välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
EEG- ja LFP-tallenteissa havaitaan hitaita aaltoja (0,5-4,5 Hz) koko yön NREM-unen aikana. Kaikkien havaittujen hitaiden aaltojen kaltevuus yön alussa (eli ensimmäinen unen tunti) verrataan kaikkien havaittujen hitaiden aaltojen kaltevuus yön lopussa (eli viimeinen unen tunti) EEG:ssä. ja LFP-tallenteet erikseen. Yön ylittävää eroa verrataan EEG- ja LFP-tallenteiden välillä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Vertaamalla hitaan aallon amplitudia yön aikana pinta-EEG:n ja STN-LFP:n välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
EEG- ja LFP-tallenteissa havaitaan hitaita aaltoja (0,5-4,5 Hz) koko yön NREM-unen aikana. Kaikkien havaittujen hitaiden aaltojen amplitudia yön alussa (eli unen ensimmäisen tunnin aikana) verrataan EEG:ssä kaikkien havaittujen hitaiden aaltojen jyrkkyyteen yön lopussa (eli viimeisen unen tunnin aikana). ja LFP-tallenteet erikseen. Yön ylittävää eroa verrataan EEG- ja LFP-tallenteiden välillä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Vertaamalla hitaan aallon esiintyvyyttä yön aikana pinta-EEG:n ja STN-LFP:n välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
EEG- ja LFP-tallenteissa havaitaan hitaita aaltoja (0,5-4,5 Hz) koko yön NREM-unen aikana. Kaikkien havaittujen hitaiden aaltojen lukumäärää yön alussa (eli ensimmäisen unen tunnin aikana) verrataan EEG:ssä kaikkien havaittujen hitaiden aaltojen määrään yön lopussa (eli viimeisellä unen tunnilla) ja LFP-tallenteet erikseen. Yön ylittävää eroa verrataan EEG- ja LFP-tallenteiden välillä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
AS-vaikutus SWA:hin pinnan EEG:ssä ja STN-LFP:ssä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
SWA:n vertailu (EEG-teho välillä 0,5-4,5 Hz) ON- ja OFF-ikkunoiden aikana pinnan EEG:n ja STN-LFP:n välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
AS-vaikutus hitaiden aaltojen kaltevuuspinnan EEG:ssä ja STN-LFP:ssä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Vertaamalla kaikkien havaittujen hitaiden aaltojen kaltevuutta ON aikana kaikkien havaittujen hitaiden aaltojen kaltevuus OFF-ikkunoiden aikana pinnan EEG:n ja STN-LFP:n välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
AS-vaikutus hitaiden aaltojen amplitudiin pinnan EEG:ssä ja STN-LFP:ssä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Vertaamalla kaikkien havaittujen hitaiden aaltojen amplitudia ON-tilassa verrattuna kaikkien havaittujen hitaiden aaltojen kaltevuuksiin OFF-ikkunoiden aikana pinnan EEG:n ja STN-LFP:n välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
AS-vaikutus yli >4Hz:n taajuuksilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tapahtumiin liittyvien potentiaalien (ERP) vertailu pinta-EEG:n ja STN-LFP:n välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
AS-vaikutus yli >4Hz:n taajuuksilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tapahtumiin liittyvän spektrivoiman (ERSP) aika-taajuusanalyysin vertailu pinta-EEG:n ja STN-LFP:n välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
AS-vaikutus yli >4Hz:n taajuuksilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kokeiden välisen vaihekoherenssin (ITPC) vertailu pinta-EEG:n ja STN-LFP:n välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esitettyjen ärsykkeiden kvantitatiivinen vertailu tallennusistuntojen välillä (eli DBS ON vs DBS OFF), eli esitettyjen ärsykkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Esitettyjen äänien määrää verrataan tallennusistuntojen 1, 2 ja 3 välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Esitettyjen ärsykkeiden kvantitatiivinen vertailu tallennusistuntojen välillä (eli DBS ON vs DBS OFF), eli AS:n vaihekohdistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hitaan aallon vaihekohdistuksen tarkkuutta AS:n aikana verrataan tallennusistunnon 1, 2 ja 3 välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Esitettyjen ärsykkeiden kvantitatiivinen vertailu tallennusistuntojen välillä (eli DBS ON vs DBS OFF), eli havaittujen hitaiden aaltojen karakterisointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Havaittujen hitaiden aaltojen kaltevuutta verrataan tallennusistunnon 1, 2 ja 3 välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Esitettyjen ärsykkeiden kvantitatiivinen vertailu tallennusistuntojen välillä (eli DBS ON vs DBS OFF), eli havaittujen hitaiden aaltojen karakterisointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
havaittujen hitaiden aaltojen amplitudia verrataan tallennusistunnon 1, 2 ja 3 välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Käyttäytymissuorituskykymuutosten ja AS-vaikutusten (hidasaalto-ominaisuudet pinnan EEG:ssä ja STN LFP:ssä) välisten suhteiden tutkiminen DBS ON ja OFF olosuhteissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Reaktioajan ja vasteen eston vertailu Go-NoGo-tehtävässä olosuhteiden ja illan ja aamun välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Baumann

Yhteistyökumppanit

University of Zurich
University Children's Hospital
Klinik Lengg AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-LFP-AS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akustinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa