Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van auditieve en diepe hersenstimulatie om diepe slaap bij de ziekte van Parkinson te verbeteren

19 september 2023 bijgewerkt door: Christian Baumann

Integratie van auditieve slow-wave stimulatie in subthalamische diepe hersenstimulatie om diepe slaap bij de ziekte van Parkinson te verbeteren: een proof-of-concept-studie

De studie is een open-label studie om de lokale veldpotentiaal (LFP) activiteit in de nucleus subthalamicus (STN) te valideren voor detectie van langzame golven tijdens akoestische stimulatie tijdens de nachtelijke slaap bij patiënten met de ziekte van Parkinson die diepe hersenstimulatie (DBS) krijgen. therapie met het nieuwe PERCEPT™ DBS-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het STN-signaal te valideren voor slow-wave detectie tijdens auditieve stimulatie. Om dit te testen, zal de elektrofysiologische activiteit binnen de STN worden gemeten als lokale veldpotentialen (LFP) met behulp van standaard STN-DBS-elektroden. Om te beoordelen of de geregistreerde STN-activiteit kan worden gebruikt voor AS, zal de coherentieanalyse van corticale en STN-langzame golven worden uitgevoerd.

Tijdens het screeningsoverleg zal de onderzoeksarts schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen, de inclusie- en exclusiecriteria bevestigen en vragenlijsten voor deelname verkrijgen, inclusief demografische gegevens, medische geschiedenis en gelijktijdige therapie. Na een succesvol screeningsoverleg zal de onderzoeksarts een screeningsnacht plannen in het slaaplaboratorium op de afdeling Neurologie, Universitair Ziekenhuis Zürich (USZ), tijdens welke klinische oppervlakte-EEG (12-kanaals systeem, inclusief EMG, ECG en EOG) wordt opgenomen en AS wordt toegepast. Om de individuele gevoeligheid voor AS te testen, zullen ERP's voor auditieve prikkels en SWA-verandering worden beoordeeld.

Als de screeningsavond succesvol was, ondergaat elke patiënt een nulmeting en 3 opnamesessies.

Tijdens alle 3 opnamesessies zullen de patiënten worden gevraagd naar hun subjectieve slaapkwaliteit en huidige stemming, gelijktijdige therapie (inclusief LED) en MDS-UPDRS III zal worden uitgevoerd door de onderzoeksarts. De chirurgische implantatie (die geen deel uitmaakt van het huidige voorstel) volgt een gestandaardiseerd klinisch protocol en wordt in 2 stappen toegepast. Slaap wordt gelijktijdig geregistreerd met klinische oppervlakte-EEG en STN LFP in alle 3 opnamesessies (gecombineerde LFP-EEG-opname) en AS wordt uitgevoerd op basis van slow-wave gedetecteerd in de oppervlakte-EEG.

In detail: In de eerste stap worden DBS-leads geïmplanteerd in de STN, waardoor de draden extern blijven. Na één nacht op de intensive care of intermediaire zorgafdeling voor monitoring, ondergaan patiënten een gecombineerde LFP-EEG-opname en AS (opnamesessie 1) van een hele nacht, waarbij LFP-gegevens worden verzameld van de externe draden (DBS uit). Vervolgens wordt de operatie voltooid door implantatie van de neuromodulator en de verbinding met de DBS-leads. Na voltooiing van de operatie zal de revalidatie beginnen. De revalidatieperiode duurt 2-5 weken. Aan het einde van de revalidatie vinden opnamesessie 2 en 3 plaats. Deze opnamesessies worden 2-3 dagen van elkaar gescheiden en hun volgorde wordt willekeurig verdeeld over de deelnemers. Tijdens opnamesessie 2 wordt een gecombineerde LFP-EEG-opname en AS uitgevoerd tijdens de eerste 4 uur van de nachtrust; STN LFP wordt opgenomen met de geïmplanteerde neurostimulator (DBS uit). Opnamesessie 3 is vergelijkbaar met Opnamesessie 2, maar met DBS aan (d.w.z. met DBS-instellingen die tijdens de revalidatie zijn aangepast). Omdat stabiele LFP-registraties door de PERCEPT™ PC-neurostimulator slechts 4 uur mogelijk zijn, zijn LFP-slaapregistraties tijdens opnamesessie 2 en 3 beperkt tot de eerste 4 uur slaap. Oppervlakte-EEG en AS worden echter gedurende de hele nacht na het einde van de LFP-hercodering uitgevoerd. Opnamesessies 2 en 3 vinden plaats in Clinic Lengg of in het USZ-slaaplaboratorium (als de patiënt zich in een ander revalidatiecentrum bevindt dan Clinic Lengg).

Bovendien zal het circadiane ritme tijdens de interventies continu worden beoordeeld met behulp van actigrafie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Department of Neurology, University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van PD samen met internationale criteria met lichte tot matige ernst van de ziekte (Hoehn-Yahr (HY) stadia ll-lll), geselecteerd voor het ontvangen van STN-DBS-therapie met de neurostimulator PERCEPT™
  • Voldoende begrip van de Duitse taal om de studieprocedures te volgen en alle vragen met betrekking tot de studieresultaten te beantwoorden
  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest tijdens screening bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (behalve bij vrouwen die langer dan 1 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • Bekende aanwezigheid van neurologische (anders dan PD), psychiatrische of systemische ziekten (anders dan geassocieerd met PD)
  • Klinische matige tot ernstige slaap-waakstoornissen (bijv. RLS-Index ≥ 20, slaapapneu-index ≥ 15 of PLM-Index ≥ 15 indien geassocieerd met opwinding beoordeeld tijdens klinische PSG (in het kader van de pre-DBS work-up) en de klinische presentatie van een RLS)
  • Atypisch of secundair parkinsonisme
  • Ernstige medische aandoeningen zoals nierinsufficiëntie, leverfalen of congestief hartfalen
  • Huidaandoeningen/problemen/allergieën in het gezicht/oorgebied die kunnen verergeren bij het aanbrengen van elektroden
  • Regelmatig gebruik van benzodiazepinen, andere langwerkende stoffen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken of langwerkende antidepressiva
  • Gebruik van melatonine minder dan 1 dag voorafgaand aan de opnamesessie
  • Drugs- of alcoholmisbruik (d.w.z. > 0,5 l wijn of 1 l bier per dag)
  • Hoge cafeïneconsumptie (> 5 porties/dag; inclusief koffie, energiedrank)
  • Bekend of vermoed drugs- of medicatiemisbruik
  • Gehoordeficiëntie resulterend in het onvermogen om de auditieve stimuli te horen tijdens de slaap (gebaseerd op resultaten van standaard audiometrie met zuivere toondrempel)
  • As niet tolereren tijdens screening night
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen of cognitieve stoornissen
  • Deelname aan een ander onderzoek met de interventie binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
  • Eerdere inschrijving in de huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Ploegendienst (werk in de nacht)
  • Meer dan 2 tijdzones reizen in de laatste maand voor de start van de interventie of tijdens de interventie (begin van de interventie wordt aangepast aan dit criterium)
  • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om dit gedurende de gehele duur van het onderzoek te blijven gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht. Houd er rekening mee dat vrouwelijke patiënten die langer dan 1 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, niet worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden.

  • Tijdens DBS-implantatie/ICU:

    • Gebruik van langwerkende stoffen (d.w.z. langdurige benzodiazepinen, antidepressiva)
    • Gebruik van volledige anesthesie
    • Atypische STN-elektrofysiologie
    • Miss-locatie van de DBS-leads (locatie wordt na de operatie gecontroleerd met behulp van SureTune™ Medtronic-software op basis van CT en MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaap metingen
LFP-opname van STN met behulp van externe draden of geïmplanteerde neurostimulator, terwijl tegelijkertijd klinische oppervlakte-EEG wordt opgenomen en AS wordt toegepast tijdens diepe slaap.
Apparaat: Akoestische stimulatie

In dit project is de interventie een presentatie van laagvolume niet-opwindende auditieve stimuli tijdens diepe NREM-slaap via een aangesloten hoofdtelefoon. Stimuli zullen worden toegepast die gericht zijn op de opwaartse fase van langzame golven om de activiteit van de langzame golven in de slaap te verbeteren.

Eerdere studies toonden aan dat deze procedure niet leidt tot een verminderde slaapkwaliteit en ook niet tot een veranderde slaaparchitectuur. Er zijn dan ook geen negatieve gevolgen als gevolg van onze tussenkomst te verwachten. In feite wordt het momenteel toegepast in verschillende andere onderzoeken, waaronder kinderen, volwassenen en ouderen. Belangrijk is dat stimulatie niet opwindend is, aangezien de geluiden die tijdens diepe slaap worden gepresenteerd kort zijn (50 ms) en op een laag volume (ongeveer 50 dB). In geval van opwinding tijdens de slaap (gedetecteerd met behulp van het oppervlakte-EEG-signaal), wordt het volume aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van STN LFP-correlaten van corticale langzame golven (d.w.z. 1-4 Hz, in het oppervlakte-EEG)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De temporele relaties van het oppervlakte-EEG en de LFP zullen worden onderzocht met behulp van event-related potentials (ERP) en kruiscorrelatieanalyse.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van de helling van slow wave over de nacht tussen oppervlakte-EEG en STN-LFP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
In de EEG- en de LFP-opnamen worden langzame golven (0,5-4,5 Hz) gedetecteerd tijdens de NREM-slaap gedurende de hele nacht. De helling van alle gedetecteerde langzame golven aan het begin van de nacht (d.w.z. het eerste uur slaap) wordt vergeleken met de helling van alle gedetecteerde langzame golven aan het einde van de nacht (d.w.z. het laatste uur slaap) voor het EEG en de LFP-opnamen afzonderlijk. Het nachtelijke verschil zal worden vergeleken tussen de EEG- en de LFP-opnamen.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van de amplitude van de langzame golf gedurende de nacht tussen oppervlakte-EEG en STN-LFP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
In de EEG- en de LFP-opnamen worden langzame golven (0,5-4,5 Hz) gedetecteerd tijdens de NREM-slaap gedurende de hele nacht. De amplitude van alle gedetecteerde langzame golven aan het begin van de nacht (d.w.z. het eerste uur slaap) wordt vergeleken met de helling van alle gedetecteerde langzame golven aan het einde van de nacht (d.w.z. het laatste uur slaap) voor het EEG en de LFP-opnamen afzonderlijk. Het nachtelijke verschil zal worden vergeleken tussen de EEG- en de LFP-opnamen.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van de incidentie van slow wave gedurende de nacht tussen oppervlakte-EEG en STN-LFP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
In de EEG- en de LFP-opnamen worden langzame golven (0,5-4,5 Hz) gedetecteerd tijdens de NREM-slaap gedurende de hele nacht. Het aantal van alle gedetecteerde langzame golven aan het begin van de nacht (d.w.z. het eerste uur slaap) zal worden vergeleken met het aantal van alle gedetecteerde langzame golven aan het einde van de nacht (d.w.z. het laatste uur slaap) voor het EEG en de LFP-opnamen afzonderlijk. Het nachtelijke verschil zal worden vergeleken tussen de EEG- en de LFP-opnamen.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
AS-effect op SWA in het oppervlakte-EEG en STN-LFP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
SWA vergelijken (EEG-vermogen tussen 0,5-4,5 Hz) tijdens AAN- en UIT-vensters tussen oppervlakte-EEG en STN-LFP
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
AS-effect op de helling van langzame golven in het oppervlakte-EEG en STN-LFP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van de helling van langzame golven van alle gedetecteerde langzame golven tijdens AAN vergeleken met de helling van langzame golven van alle gedetecteerde langzame golven tijdens UIT-vensters tussen oppervlakte-EEG en STN-LFP
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
AS-effect op de amplitude van langzame golven in het oppervlakte-EEG en STN-LFP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van de amplitude van langzame golven van alle gedetecteerde langzame golven tijdens AAN in vergelijking met de helling van langzame golven van alle gedetecteerde langzame golven tijdens UIT-vensters tussen oppervlakte-EEG en STN-LFP
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
AS effect op frequenties boven >4Hz
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Event-related potentials (ERP) vergelijken tussen oppervlakte-EEG en STN-LFP
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
AS effect op frequenties boven >4Hz
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van tijd-frequentieanalyse van gebeurtenisgerelateerd spectraal vermogen (ERSP) tussen oppervlakte-EEG en STN-LFP
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
AS effect op frequenties boven >4Hz
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van inter-triale fasecoherentie (ITPC) tussen oppervlakte-EEG en STN-LFP
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve vergelijking van gepresenteerde stimuli tussen opnamesessies (d.w.z. DBS ON versus DBS OFF), d.w.z. totaal aantal gepresenteerde stimuli
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Het aantal gepresenteerde tonen wordt vergeleken tussen opnamesessie 1, 2 en 3
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Kwantitatieve vergelijking van gepresenteerde stimuli tussen opnamesessies (d.w.z. DBS ON versus DBS OFF), d.w.z. fasetargeting van AS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Nauwkeurigheid van slow-wave fasetargeting tijdens AS zal worden vergeleken tussen Opnamesessie 1, 2 en 3
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Kwantitatieve vergelijking van gepresenteerde stimuli tussen opnamesessies (d.w.z. DBS ON vs DBS OFF), d.w.z. karakterisering van gedetecteerde langzame golven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De helling van gedetecteerde langzame golven wordt vergeleken tussen opnamesessie 1, 2 en 3
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Kwantitatieve vergelijking van gepresenteerde stimuli tussen opnamesessies (d.w.z. DBS ON vs DBS OFF), d.w.z. karakterisering van gedetecteerde langzame golven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
de amplitude van gedetecteerde langzame golven wordt vergeleken tussen opnamesessie 1, 2 en 3
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Onderzoek naar relaties tussen veranderingen in gedragsprestaties en de AS-effecten (slow-wave-karakteristieken in oppervlakte-EEG en STN LFP) onder DBS AAN- en UIT-omstandigheden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van reactietijd en responsinhibitie in de Go-NoGo-taak tussen omstandigheden en de avond en ochtend
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Baumann

Medewerkers

University of Zurich
University Children's Hospital
Klinik Lengg AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-LFP-AS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Akoestische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren