9MW0813:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
2. Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja HbA1c≤10,0 %;
3. Tutkittavan silmän näön heikkeneminen johtui pääasiassa diabeettisesta makulaturvotuksesta;
4. OCT-tutkimus seulonnassa ja lähtötilanteessa, diabeettinen makulaturvotus, johon liittyy tutkittavan silmän fovea, ja keskuskalvon paksuus (CRT) ≥ 300 μm (SD-OCT:tä käyttämällä);
5. Tutkimussilmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) seulonnassa ja lähtötasolla mitattuna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla oli 73–24 kirjainta (mukaan lukien) (suunnilleen Snellenin näöntarkkuus) pisteet 20/ 40 - 20/320).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) esiintyy tutkimussilmässä;
2. Tutkittavan silmän fovean rakenteellinen vaurio, joka ei välttämättä paranna BCVA:ta makulaturvotuksen häviämisen jälkeen (esim. verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen surkastuminen, verkkokalvon alaisen fibroosi tai arpeutuminen, merkittävä makulaiskemia tai kovien eritteiden muodostuminen)
3. Tutkimussilmällä on mikä tahansa silmäsairaus tai aiempi sairaushistoria, paitsi diabeettinen makulaturvotus, ja tutkija uskoo, että se voi vaikuttaa makulan arviointiin tai keskusnäön (kuten: kaihi, verkkokalvon verisuonten tukos, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan veto, makulan epiretinaalinen kalvo , silmänpohjan reikä, silmänpohjan verenvuoto, verkkokalvon preretinaalinen sidekudosproliferaatio, johon liittyy makula, erilainen suonikalvon uudissuonittuminen);
4. Tutkittavassa silmässä on iiriksen punoitusta, lasiaisen verenvuotoa tai verkkokalvon irtaumaa;
5. Tutkimussilmässä on huonosti hallinnassa oleva glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeen jälkeen);
6. Tutkimussilmä on saanut tai on saattanut saada glaukooman suodatusleikkauksen (kuten: trabekulektomia, sklerektomia ja läpäisemätön trabekulaarinen leikkaus) tutkimusjakson aikana;
7. Tutkimussilmä on saanut vitreoretinaalisen leikkauksen aiemmin;
8. Afakinen (paitsi intraokulaarinen linssi) tutkittavassa silmässä.