- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05383118
e-Learning kognitiivisista heikentymisestä ja dementian ehkäisystä
Dementian ehkäisy Internet-pohjainen interventio: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ja tiedon käännös
Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat tutkia verkkopohjaisen interventiomme tehokkuutta dementian ehkäisytietoihin, aikomuksiin ja käyttäytymisen muutokseen. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä - interventio ja kontrolli. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat dementian ehkäisyn verkko-oppimisen. Vertailuryhmän osallistujille määrätään vaihtoehtoinen e-oppitunti. Kaikille osallistujille tarjotaan pääsy kaikkeen verkko-oppimiseen tutkimuksen päätyttyä.
Tämän vaiheen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako dementian ehkäisyn verkko-oppiminen osallistujien tietoon, aikomuksiin ja terveyskäyttäytymiseen dementiariskiin liittyen ja miten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Väestön ikääntyessä dementian esiintyvyys lisääntyy dramaattisesti. Paremman ymmärryksen kehittäminen dementian ehkäisystä ja tiedon jakaminen siitä, kuinka kanadalaiset voivat vähentää riskiään sairastua dementiaan tai viivyttää sen puhkeamista, on erittäin tärkeää kanadalaisten terveydelle ja elämänlaadun parantamiselle. Web-pohjaiset interventiot dementiaan ovat osoittautuneet tehokkaiksi useisiin tuloksiin, mutta vain harvat niistä on otettu laajalti käyttöön tai tutkittu tarkasti. Lisäksi kansalliset ja maakunnalliset ohjeet ovat kaikki korostaneet verkkoresurssien merkitystä dementian ehkäisykoulutuksen parantamisessa. Koronaviruspandemia on korostanut tätä entisestään. Vaikka verkkopohjaisista terveystiedoista on tehty tutkimuksia aikomuksista ja käyttäytymisen muutoksista, suurin osa näistä tutkimuksista on tarkastellut tekstipohjaista terveystietoa Internet-pohjaisten interventioiden sijaan, joissa on otettu huomioon parhaat käytännöt verkko-oppimisen opetussuunnittelussa. . Tämä projekti auttaa korjaamaan tätä aukkoa kirjallisuudessa, sillä parannetulla opetussuunnittelulla pitäisi olla vaikutusta tiedon saamiseen, mikä tutkijoiden oletuksena voi lisätä aikomuksia ja käyttäytymisen muutoksia.
Tutkijat kehittivät hoitokumppaneille korkealaatuisen, palkitun verkko- ja sähköpostipohjaisen dementian ehkäisykoulutusalustan, joka sisältää asynkronisia, multimediallisia verkko-oppitunteja ja sähköpostipohjaista "mikrooppimis"-sisältöä oppimisen vahvistamiseksi.
Tavoite:
Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat tutkia verkkopohjaisen interventiomme tehokkuutta dementian ehkäisytietoihin, aikomuksiin ja käyttäytymisen muutokseen.
Menetelmät:
Suunnittelu, asetukset ja osallistujat:
Tämä tutkimus on peräkkäinen selittävä sekamenetelmällä suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kelpoisuusseulonnan, tietoisen suostumuksen ja sosiodemografisten perusmittausten jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Ne aikuiset (ikä ≥ 16), joilla ei ole aiempaa dementiadiagnoosia, joilla on internet- ja sähköpostiyhteys ja jotka puhuvat sujuvasti englantia, voivat osallistua. Osallistujat satunnaistetaan ja ohjataan heille osoitetulle oppimispolulle sen jälkeen, kun he ovat lähettäneet verkossa tietoisen suostumuksen ja perusmittaukset Division of e-Learning Innovationin tutkimusalustan avulla. Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä lohkosatunnaistusta. Parhaamme mukaan pyrimme sokeuttamaan osallistujat allokaatioryhmälleen ja tutkimaan hypoteeseja.
Interventio:
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat dementian ehkäisyn verkko-oppimisen. Vertailuryhmän osallistujille määrätään vaihtoehtoinen e-oppitunti. Kaikille osallistujille tarjotaan pääsy kaikkeen verkko-oppimiseen tutkimuksen päätyttyä.
Tulokset:
Tämän vaiheen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako dementian ehkäisyn verkko-oppiminen osallistujien tietoon, aikomuksiin ja terveyskäyttäytymiseen dementiariskiin liittyen ja miten.
Erityistavoitteet ovat:
- Arvioida, muuttaako e-learning-interventiolle altistuminen tietoa dementian riskitekijöistä, aikomuksesta osallistua riskien vähentämiseen ja dementian ehkäisyyn liittyvään terveyskäyttäytymiseen.
- Tutkia laadullisia näkökohtia, kuten osallistujien sitoutumista ja tyytyväisyyttä interventioon, sekä käytön esteitä ja fasilitaattoreita kyselyjen ja synkronisten online-fokusryhmien avulla.
Vaikutukset ja merkityksellisyys:
Tämän tutkimuksen tulokset edistävät suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suunnittelua tulevaisuudessa; sekä innovatiivisten, kustannustehokkaiden ja tehokkaiden dementian ehkäisyresurssien arviointi, jotka voivat täydentää perinteisiä lähestymistapoja. Interventio voitaisiin helposti skaalata ja levittää täydentämään muita dementiakasvatusmenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aikaisempaa dementiadiagnoosia
- Asua Kanadassa
- 16 vuotta täyttäneet
- Hyvä englannin kielen taito
- Pääsy sähköpostiin ja Internetiin
- Mukava käyttää sähköpostia ja Internetiä, ja
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus verkossa
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian aikaisempi diagnoosi
- Asuu Kanadan ulkopuolella
- Ei 16-vuotias tai vanhempi
- ei puhu englantia,
- Ei ole pääsyä sähköpostiin tai internetiin
- Ei ole mukava käyttää Internetin sähköpostia
- Ei anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koulutusinterventio
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan e-oppimista dementian ehkäisystä ja aivoterveyden edistämisestä, joka koostuu seuraavista osista:
|
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan e-oppimista dementian ehkäisystä ja aivoterveyden edistämisestä, joka koostuu seuraavista osista:
|
Active Comparator: Koulutuksen valvonta
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan e-oppimista lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta, joka koostuu seuraavista osista:
|
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan e-oppimista lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta, joka koostuu seuraavista osista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tiedonmuutos (muokattu 15 kohdan tietokysely, joka liittyy keskeisiin dementian ehkäisyn muokattavissa oleviin riskitekijöihin
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muokattu 15 kohdan tietokysely (useita tosi-epätosia vastauksia) mittaamaan muutoksia, jotka liittyvät tärkeimpiin dementian ehkäisyn muokattavissa oleviin riskitekijöihin.
Kohteet poimitaan muista validoiduista tutkimuksista (esim. dementian tietämyksen arviointiasteikko) ja tärkeimmistä dementian ehkäisyn muunnettavissa olevista riskitekijöistä.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aikomukset muuttuvat (muokattu 10 kohdan aikomuskyselylomake, joka liittyy keskeisiin dementian ehkäisyn muokattavissa oleviin riskitekijöihin)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Dementian ehkäisyyn liittyvät aikomukset. Räätälöity 10 kohdan aikomusten kyselylomake (7 pisteen Likert-asteikko), jolla mitataan dementian ehkäisyn keskeisiin muunnettavissa oleviin riskitekijöihin liittyviä aikomuksia muuttaa. Kohteet luotiin vuoden 2020 Lancet Commission -raportissa yksilöityjen dementiaan liittyvien keskeisten muunnettavissa olevien riskitekijöiden perusteella. |
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Dementian ehkäisyyn liittyvä käyttäytymisen muutos. Muokattu 42-kohdan terveyskäyttäytymiskysely (Likert-vastausvaihtoehdot), jolla mitataan terveyskäyttäytymistä, jotka liittyvät tärkeimpiin dementian ehkäisyn muokattavissa oleviin riskitekijöihin. Kohteet on poimittu muista validoiduista tutkimuksista (terveys- ja käyttäytymistutkimus, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, tupakointitilanne WHO jne.) ja tärkeimmistä dementian ehkäisyn muunnettavissa olevista riskitekijöistä. |
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interventioon sitoutuminen (käytetty aika)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oppitunnin päättymistiedot, sähköpostien avausprosentit ja resurssien lataukset kerätään ja tallennetaan interventiotoimintoihin käytetyn ajan määrittämiseksi.
|
4 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mukautetun tyytyväisyyskyselyn tiedot, jotka on mukautettu Information Assessment Method For All (IAM4all) -menetelmästä, kerätään ja tallennetaan, jotta voidaan arvioida tyytyväisyyttä interventioon.
|
4 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toteutustutkimuksen konsolidoidusta viitekehyksestä (CFIR) mukautettu mukautettu toteutuksen suullinen haastattelukysely kerätään ja tallennetaan toimenpiteen toteuttamisen arvioimiseksi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Levinson_ISFR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koulutusinterventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointiaVanhemmuuden interventioYhdysvallat