- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04438356
M-Health Care AMI:n jälkeisille potilaille sairauden havaitsemisesta, itsetehokkuudesta, ahdistuksesta ja sydän- ja hengitysteiden kuntosta
Mobiiliterveydenhuollon vaikutukset potilaille akuutin sydäninfarktin jälkeen sairauden havaitsemiseen, itsetehokkuuteen, ahdistuneisuuteen ja sydän- ja hengitysteiden kuntoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänsairaus on toiseksi yleisin kuolinsyy Taiwanissa. Sepelvaltimotauti (CAD) on suurin osa, ja sepelvaltimotauti on yleisin sydän- ja verisuonisairaus. Kasvua on, eikä kyse ole enää vain siitä, että vanhukset ovat hallitseva ryhmä. On taipumus pikkuhiljaa nuoreutua. Ulkomailla sepelvaltimotauti on myös yksi tärkeimmistä potilaiden kuoleman ja työkyvyttömyyden syistä, mikä aiheuttaa valtavia lääketieteellisiä rasitteita ja kustannuksia. Sepelvaltimotautiin kuuluu myös akuutti sydäninfarkti, joka aiheuttaa sydänlihassolukuoleman epävakaan sydänlihasiskemian vuoksi. Äkillinen sydänsairaus tuo odottamatonta shokkia, pelkoa ja epätoivoa potilaille ja heidän perheilleen. Siksi potilaan itsehoito on erittäin tärkeää. Se myös parantaa potilaan elämänlaatua.
Akuutin sydäninfarktin jälkeiset potilaat ovat alttiita hajanaiselle tiedolle, ja heiltä puuttuu motivaatio muuttaa elämäntapaansa, jatkaa tupakointia eivätkä harrasta liikuntaa, mikä johtaa suurten sepelvaltimoongelmien uusiutumiseen. Toissijaisten sydän- ja verisuoniongelmien vähentämiseksi on turvauduttava potilaan omaan tietoon sairaudesta, itsehoitokäyttäytymiseen ja itsetehokkuuteen, mukaan lukien ruokavalio, liikunta jne., jotta sairautta voidaan hallita ja hoitaa. on myös seurattava ja säädettävä fyysistä ja henkistä tilaa vähentääkseen myöhempiä ahdistuksen aiheuttamia ongelmia. Mobiili terveydenhuolto, kuten matkapuhelimen tekstiviestit, sovellukset ja etävalvonta, on siksi vähitellen ilmaantunut, jotta voidaan tarjota monipuolueista tukea potilaiden omahoitoon. Siksi on odotettavissa, että mTerveyden käyttöä voidaan käyttää kehittämään kaksisuuntaista viestintää ja vuorovaikutusta sekä lisäämään viestien vastaanottonopeutta akuutisuuden stimuloimiseksi. Sydäninfarktin jälkeen potilaat voivat muuttaa itsehoitokäyttäytymismotivaatiotaan saavuttaakseen tehokkaamman sairauden havaitsemisen, itsetehokkuuden, ahdistuneisuuden ja sydän- ja keuhkokunnon sekä pidemmän aikavälin vaikuttamiskyvyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- TSGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taiwanilainen, ymmärrä kiinaa
- Potilailla, jotka ovat yli 20-vuotiaita ja joilla on AMI (mukaan lukien ST-segmentin nouseva ja ei-ST-segmentti nouseva), diagnosoitu perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla ja ilman komplikaatioita 30±5 päivän kuluessa, vasemman kammion injektionopeus on yli 40 %.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
- On älypuhelin.
- Voi vastaanottaa ja lähettää älypuhelinviestejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät osaa ilmaista toiveitaan selkeästi (kuten mielenterveyshäiriöt)
- mielenterveyden häiriö
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimusprojekteihin
- Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muut sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa sydämen hoitoa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 40 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: M-terveys
Akuutin sydäninfarktin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään.
Anna interventioryhmälle liikkuvia terveydenhuoltoohjelmia ja anna Garmin-valvontakäsien soittoääni.
Antaakseen potilaille selkeät kävelytavoitteet ja harjoituksen intensiteetin interventioryhmä käyttää Mobile Health Medical Line -sovellusta muistuttamaan potilaita kävelytiheydestä ja -ajasta ja käyttää Garmin-valvontaranneketta potilaan päivittäisten kävelyaskeiden tallentamiseen.
Mobile Health Medical Line -sovelluksen sisältö sisältää: 1. Kannustaa kävelyharjoitusta suorittamaan 2. Anna heille tietoa akuutista sydäninfarktista 3. Kuinka huolehtia itsestään 4. Miten päästää eroon ahdistuksesta?
|
Tutkimus satunnaistettiin (jonolistan kontrolli), ja arvioitiin, että 80 henkilöä jaettiin satunnaisesti välittömään hoitoryhmään ja jonotuslistan kontrolliryhmään.
Näiden kahden ryhmän lähtötaso testattiin ennen mHealthin puuttumista.
Ensimmäisen kyselyn arvioinnin jälkeen koeryhmä oli mukana mHealthissä kolmen kuukauden ajan ja kolmen kuukauden kuluttua koeryhmä ja odottava interventiokontrolliryhmä jälkitestattiin.
Arvioida näiden kahden ryhmän tehokkuutta ennen ja jälkeen mHealthin .
Kontrolliryhmä, joka odottaa interventiota neljännessä kuukaudessa neljännen kuukauden alusta kuudennen kuukauden loppuun.
|
|
KOKEELLISTA: jonotuslistan hallinta
jonotuslistan hallinta 3 kuukauden ajan ja käytä sitten Mobile Health Medical Line -sovellusta muistuttamaan potilaita kävelytiheydestä ja -ajasta ja käytä Garmin-valvontaranneketta tallentaaksesi potilaan päivittäiset kävelyaskeleet.
Mobile Health Medical Line -sovelluksen sisältö sisältää: 1. Kannustaa kävelyharjoitusta suorittamaan 2. Anna heille tietoa akuutista sydäninfarktista 3. Kuinka huolehtia itsestään 4. Miten päästää eroon ahdistuksesta?
|
Tutkimus satunnaistettiin (jonolistan kontrolli), ja arvioitiin, että 80 henkilöä jaettiin satunnaisesti välittömään hoitoryhmään ja jonotuslistan kontrolliryhmään.
Näiden kahden ryhmän lähtötaso testattiin ennen mHealthin puuttumista.
Ensimmäisen kyselyn arvioinnin jälkeen koeryhmä oli mukana mHealthissä kolmen kuukauden ajan ja kolmen kuukauden kuluttua koeryhmä ja odottava interventiokontrolliryhmä jälkitestattiin.
Arvioida näiden kahden ryhmän tehokkuutta ennen ja jälkeen mHealthin .
Kontrolliryhmä, joka odottaa interventiota neljännessä kuukaudessa neljännen kuukauden alusta kuudennen kuukauden loppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin havaitseminen-T1
Aikaikkuna: T1-perustila
|
Lyhyessä sairauden havaitsemiskyselyssä (B-IPQ) on yhdeksän kysymystä asteikolla.
Ensimmäiset kahdeksan kysymystä käyttävät vastaustasoa 0-10.
Yhdeksäs kysymys on avoin kysymys ja vastaus.
Potilasta pyydetään luettelemaan kolme tärkeintä taudin syytä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi on taudin uhka.
|
T1-perustila
|
|
Taudin havaitseminen-T2
Aikaikkuna: T2 - kolmen kuukauden kuluttua
|
Lyhyessä sairauden havaitsemiskyselyssä (B-IPQ) on yhdeksän kysymystä asteikolla.
Ensimmäiset kahdeksan kysymystä käyttävät vastaustasoa 0-10.
Yhdeksäs kysymys on avoin kysymys ja vastaus.
Potilasta pyydetään luettelemaan kolme tärkeintä taudin syytä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi on taudin uhka.
|
T2 - kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Taudin havaitseminen-T3
Aikaikkuna: T3 - kuusi kuukautta myöhemmin
|
Lyhyessä sairauden havaitsemiskyselyssä (B-IPQ) on yhdeksän kysymystä asteikolla.
Ensimmäiset kahdeksan kysymystä käyttävät vastaustasoa 0-10.
Yhdeksäs kysymys on avoin kysymys ja vastaus.
Potilasta pyydetään luettelemaan kolme tärkeintä taudin syytä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi on taudin uhka.
|
T3 - kuusi kuukautta myöhemmin
|
|
Itsetehokkuus-T1
Aikaikkuna: T1-perustila
|
Cardiac Self-Efficacy Scale sisältää yhteensä 13 kysymystä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi on potilaan luottamus oman sydänsairauden hoitoon.
|
T1-perustila
|
|
Itsetehokkuus-T2
Aikaikkuna: T2 - kolmen kuukauden kuluttua
|
Cardiac Self-Efficacy Scale sisältää yhteensä 13 kysymystä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi on potilaan luottamus oman sydänsairauden hoitoon.
|
T2 - kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Itsetehokkuus-T3
Aikaikkuna: T3 - kuusi kuukautta myöhemmin
|
Cardiac Self-Efficacy Scale sisältää yhteensä 13 kysymystä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi on potilaan luottamus oman sydänsairauden hoitoon.
|
T3 - kuusi kuukautta myöhemmin
|
|
Ahdistus-T1
Aikaikkuna: T1-perustila
|
Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) on yhteensä 21 kysymystä.
Jokainen kysymys arvioidaan 0-3 pisteellä sen vakavuuden perusteella, pisteillä 0-9 pistettä ovat normaaleja, 10-18 pistettä ovat lieviä ahdistuneisuuksia, 19-29 pistettä ovat keskivaikeita ja 30 pistettä tai enemmän ovat vakavaa ahdistusta.
|
T1-perustila
|
|
Ahdistus-T2
Aikaikkuna: T2 - kolmen kuukauden kuluttua
|
Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) on yhteensä 21 kysymystä.
Jokainen kysymys arvioidaan 0-3 pisteellä sen vakavuuden perusteella, pisteillä 0-9 pistettä ovat normaaleja, 10-18 pistettä ovat lieviä ahdistuneisuuksia, 19-29 pistettä ovat keskivaikeita ja 30 pistettä tai enemmän ovat vakavaa ahdistusta.
|
T2 - kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Ahdistus-T3
Aikaikkuna: T3 - kuusi kuukautta myöhemmin
|
Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) on yhteensä 21 kysymystä.
Jokainen kysymys arvioidaan 0-3 pisteellä sen vakavuuden perusteella, pisteillä 0-9 pistettä ovat normaaleja, 10-18 pistettä ovat lieviä ahdistuneisuuksia, 19-29 pistettä ovat keskivaikeita ja 30 pistettä tai enemmän ovat vakavaa ahdistusta.
|
T3 - kuusi kuukautta myöhemmin
|
|
Cardio-Respiratory Fitness-T1
Aikaikkuna: T1-perustila
|
Kuuden minuutin kävelytesti, 6 MWT
|
T1-perustila
|
|
Cardio-Respiratory Fitness-T2
Aikaikkuna: T2 - kolmen kuukauden kuluttua
|
Kuuden minuutin kävelytesti, 6 MWT
|
T2 - kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Cardio-Respiratory Fitness-T3
Aikaikkuna: T3 - kuusi kuukautta myöhemmin
|
Kuuden minuutin kävelytesti, 6 MWT
|
T3 - kuusi kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hui-Hsun Chiang, PhD, National Defense Medical College, Japan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-Health Care for AMI Patients
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset M-Health
-
Pennington Biomedical Research CenterPeruutettu
-
University of TorontoValmisHIV-infektiot | HIV/AIDS | Tieto, asenteet, käytäntöKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
Aga Khan UniversityTuntematon
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaObstruktiivinen uniapnea | Tyypin 2 diabetes (T2DM)Taiwan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kathmandu University School of Medical SciencesRekrytointiSyntymätulokset | Vauvan terveysNepal
-
Marche Region Regional Health AgencyRekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityValmisStressi | Omaishoitajan taakka | Traumaattinen aivovammaThaimaa
-
University of Buenos AiresRekrytointiItseään vahingoittava käytösArgentiina