Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus arktisen eteisvärinän hoitoon tarkoitetusta arktisen rintaman kryoablaatiopallosta (Stop-AF)

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe katetrin kryoablaatiosta kohtauksellisen eteisvärinän hoidossa.

Tämä tutkimus (STOP AF) on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, keskeinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan 26 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Koehenkilöt, joilla oli kohtauksellinen eteisvärinä (PAF), joka lähetettiin ablatiiviseen interventioon yhden tai useamman eteisvärinän (AF) tutkimuslääkkeen (flekainidi, propafenoni tai sotaloli) tehon epäonnistumisen jälkeen, satunnaistettiin suhteessa 2:1 kryoablaatiointerventioon (koehenkilöt, ES) tai Tutki AF-lääkettä (vertailuhenkilöt, CS). Koehenkilöitä seurattiin 12 kuukauden ajan ajoitetuilla ja oireisiin perustuvilla arvioinneilla toistuvan eteisvärinän havaitsemiseksi säännöllisillä EKG-tutkimuksilla, viikoittaisella aikataulunmukaisella trans-puhelinseurannalla, potilaan aloittamalla trans-puhelinseurannalla ja 24 tunnin Holter-valvonnalla 6 ja 12 kuukauden kohdalla. . Ensimmäiset 90 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen katsottiin kaikkien koehenkilöiden osalta tyhjäksi ajanjaksoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STOP AF (PS-023) on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 18–75-vuotiailla koehenkilöillä, joille oli lähetetty ablatiiviseen interventioon sen jälkeen, kun yksi tai kaksi (mutta ei kaikki kolme) AF:n hoidossa käytetyt rytmihäiriölääkkeet (flekainidi) ovat epäonnistuneet. propafenoni ja sotaloli). Tutkimushenkilöt satunnaistettiin kahteen haaraan: kryoablaatio (hoito) ja kalvoaktiiviset rytmihäiriölääkkeet (kontrolli). Kummassakin haarassa sovellettiin 90 päivän tyhjennetty seurantajakso, johon sisältyi reablaatio ja lääkityssäädöt hoidon optimoimiseksi. Kaikille koehenkilöille tehtiin seuranta-arvioinnit 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, viikoittainen transphone-seuranta, 24 tunnin Holter-seuranta ja keuhkolaskimoiden CT/MRI (6 ja 12 kuukauden kohdalla) koejakson aikana. Kontrollihenkilöt, joiden todettiin olevan krooninen hoidon epäonnistuminen, saivat siirtyä kryoablaatioon tässä tutkimuksessa.

Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritettiin koehenkilöille, joille tehtiin kryoablaatio ja jotka osoittivat sähköisen eristäytymisen ≥ 3 keuhkolaskimossa (PV) ensimmäisen protokollan määritellyn kryoablaatiotoimenpiteen päätteeksi käyttämällä Arctic Front® Cardiac CryoAblation Cateter System -järjestelmää.

Ensisijaiseksi tehokkuuden päätetapahtumaksi määriteltiin akuutti toimenpiteen onnistuminen ja vapaus kroonisesta hoidon epäonnistumisesta (CTF) koehenkilöillä ja vapaus CTF:stä kontrollihenkilöillä. Vapaus (CTF) määriteltiin molemmille ryhmille havaittavissa olevan AF:n esiintymisenä ei-tyhjentämättömän seurantajakson aikana tai AF-interventiossa tai ei-tutkimuksellisen AF-lääkkeen käytöllä milloin tahansa.

Ensisijaiset turvatulosmittaukset olivat Cryoablation Procedure Events (CPE) kryoabloiduilla koehenkilöillä ja suuret eteisvärinätapahtumat (MAFE) molemmissa ryhmissä. CPE:t olivat laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.

Muita turvallisuusarviointeja tehtiin STOP AF -tutkimuksen aikana, joka on spesifinen keuhkolaskimostenoosiin (PVS) ja hermovaurioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Medical Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 98517
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5233
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emery Crawford Long Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Research Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara CV Research Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3596
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Arrhythmia Center of Southern WI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu paroksismaalinen eteisvärinä (PAF): PAF-diagnoosi, 2 PAF-jaksoa viimeisen 2 kuukauden aikana, vähintään 1 PAF-jakso on dokumentoitava
  • Ikä 18-75
  • Dokumentoitu tehokkuus epäonnistui yhdellä (1) AF-lääkkeellä
  • Halukas satunnaistettu kumpaan tahansa ryhmään ja suorittamaan täyden 12 kuukauden seurannan
  • Pystyy noudattamaan standardoitua AF-lääkeprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kardioversio 3 kuukauden sisällä tai yli 2 2 vuoden sisällä
  • Amiodaroni 6 kuukauden kuluessa
  • LA koko > 5,0 cm
  • Aiempi LA-ablaatio/leikkaus, rakenteellinen sydänsairaus, sydämen vajaatoimintaluokka III tai IV
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, mitraaliproteesi
  • Epästabiili angina pectoris, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
  • Aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden sisällä, MI 2 kuukauden sisällä, sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Trombosytoosi, trombosytopenia
  • Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila
  • EF <40 %
  • Raskaus
  • Elinajanodote <1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Koehenkilöt saivat kryoablaatiota, jonka tarkoituksena oli eristää keuhkolaskimot ja poistaa rytmihäiriöpesäkkeet. Tarvittaessa koehenkilöille sallittiin aiemmin epäonnistunut tutkimuseteisvärinälääke (AF Drug).
Laite: Arctic Front® kryoablaatiokatetri
Koehenkilöt saivat kryoablaatiota, jonka tarkoituksena oli eristää keuhkolaskimot ja poistaa rytmihäiriöpesäkkeet kryoablaatiokatetrijärjestelmällä.
Muut nimet:
  • Arctic Front® sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmä
  • Artic Front®
Active Comparator: Ohjaus
Kontrollipotilaita hoidettiin AF-lääkkeellä (flekainidilla, propafenonilla tai sotalolilla), joka ei ollut aiemmin epäonnistunut.
Lääke: Flekainidi tai sotaloli tai propafenoni
Flekainidi 200 mg / vrk Propafenoni 450 mg / vrk Propafenoni-SR 650 mg / vrk Sotaloli 240 mg / vrk
Muut nimet:
  • Tambocor
  • Sotalol
  • Propafenoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute Procedural Success (APS)
Aikaikkuna: 371,4 minuuttia (keskiarvo)
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määriteltiin sähköisen eristyksen osoittamiseksi ≥ 3 keuhkolaskimossa (PV) ensimmäisen protokollan määrittelemän kryoablaatiotoimenpiteen päätteeksi. APS päätettiin prosessin lopussa, keskimääräinen aika laskettiin aikakehykselle.
371,4 minuuttia (keskiarvo)
Vapaus kroonisesta hoidon epäonnistumisesta (CTF)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
Koehenkilöt, joilla ei ollut CTF tai olivat vapaita siitä. CTF määriteltiin eteisvärinän (AF) interventioon, ei-tutkimukselliseen AF-lääkehoitoon tai havaittavissa olevaksi AF:ksi, joka määritellään AF-jaksoksi, joka dokumentoidaan jäljityksessä ja kestää yli 30 vuotta. sekuntia, joka tapahtuu tyhjentämättömän seurantajakson aikana.
12 kuukauden seurantajakso
Hoidon menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon onnistuminen määriteltiin kokeellisille koehenkilöille akuutiksi toimenpiteen onnistumiseksi (APS) ja vapaudeksi kroonisesta hoidon epäonnistumisesta (CTF) ja kontrollipotilaiden vapaudeksi CTF:stä. Tämän ennalta määritellyn hoidon onnistumisen määritelmän mukaan koehenkilöillä on täytynyt olla APS ja he ovat pysyneet vapaina CTF:stä 12 kuukauden seurantajakson aikana, kun taas kontrollihenkilöillä on täytynyt pysyä vapaina CTF:stä 12 kuukauden seurantajakson aikana.
12 kuukautta
Vapaus merkittävistä eteisvärinätapahtumista (MAFE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöt, joilla ei ollut MAFE:ia tai jotka olivat vapaita niistä. MAFE:t olivat vakavia haittatapahtumia, jotka luokiteltiin sydän- ja verisuoniperäisiksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi tai sairaalahoitoon AF:n uusiutumisen/ablaation, lepatuksen ablaation, embolisten tapahtumien, sydämen vajaatoiminnan, verenvuodon tai rytmihäiriölääkkeiden vuoksi.
12 kuukautta
Kryoablaatioprosessitapahtumat (CPE)
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen loppuun
Kohteet, joilla oli CPE. CPE:t olivat laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka luokiteltiin pääsykohdan komplikaatioiksi, sydänvaurioiksi, keuhkolaskimostenoosiksi, embolisiksi komplikaatioiksi, rytmihäiriöiksi, korjaamattomaksi phrenic hermo halvaukseksi ja kuolemaksi.
Ablaatiotoimenpiteen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS-023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Arctic Front® kryoablaatiokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa