- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05538364
Epiduraalinen verihiutalepitoinen plasma-injektio herpes zosterille
Interlaminaarinen epiduraalinen verihiutalepitoinen plasma-injektio akuuttiin herpes zosteriin: tuleva kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Herpes zoster on yleinen sairaus, jonka yleensä aiheuttaa latentin varicella zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen kolmois- tai selkäjuuren gangliossa. Akuutille herpes zosterille on ominaista voimakas kipu ja vesikulaaristen ihottumien ilmaantuminen, jotka paranevat yleensä 2–3 viikossa. Yksi akuutin herpes zosterin komplikaatioista on postherpeettinen neuralgia (PHN), joka määritellään yleensä jatkuvaksi kivuksi, joka kestää 90 päivää tai kauemmin ihottuman alkamisesta. Raportoitu PHN:n ilmaantuvuus vaihtelee välillä 5 - yli 50 %, ja kivun vaikeusaste voi vaihdella lievästä vaikeaan. PHN voi vaikuttaa negatiivisesti ihmisen elämänlaatuun kroonisen kivun seurauksista johtuvien vakavien fyysisten, psyykkisten, toiminnallisten ja sosiaalisten häiriöiden vuoksi. Useimpien PHN:n ehkäisystrategioiden on osoitettu olevan rajallisia.
Epiduraalinen steroidi-injektio on yleisimmin käytetty kipua lievittävä toimenpide maailmassa, ja sitä käytetään yleisesti myös herpes zoster -kivun hoitoon. Epiduraalisen steroidi-injektion analgeettinen teho näyttää kuitenkin olevan vaatimaton ja kestoltaan rajoitettu. Toistuvat tai jatkuvat epiduraalikatkot on yhdistetty PHN:n esiintyvyyden vähenemiseen. Yksittäinen epiduraalinen steroidi-injektio ei kuitenkaan tuottanut hyötyä. Tämä rajoittaa epiduraalisten steroidi-injektioiden käyttöä, koska useiden epiduraaliblokkien järjestäminen tosielämän kliinisessä käytännössä on usein logistisesti vaikeaa.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on nouseva hoitovaihtoehto krooniseen kipuun. Se valmistetaan sentrifugoimalla kokoverta verihiutaleiden pitoisuuden nostamiseksi 3-5 kertaa fysiologista perusviivaa suuremmaksi. PRP:n ehdotettu mekanismi sisältää kehon oman paranemisvasteen tehostamisen, kasvutekijöiden kuljetuksen, mesenkymaalisten kantasolujen aktivoinnin ja tulehduksen moduloinnin. Vaikka epiduraalisteroidit vähentävät kipua vähentämällä tulehdusta, PRP edistää myös hermovaurion paranemista ja vähentää neuropaattista kipua. Perineuraalinen PRP on yhdistetty diabeettisen neuropaattisen kivun vähenemiseen. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet epiduraalisen PRP:n kipua lievittävää vaikutusta herpes zoster -kipuun ja PHN:n ehkäisyyn. Suunnittelemme prospektiivisen kliinisen arvioinnin arvioidaksemme epiduraalisen PRP-injektion analgeettista vaikutusta potilailla, joilla on akuutti herpes zoster. Oletamme, että PRP:n parantava vaikutus ja tulehdusta moduloiva vaikutus vähentäisivät herpeettistä kipua ja mahdollisesti vähentäisivät kroonista neuropaattista kipua. Myös toimintakykyä, psyykkistä hyvinvointia, terveyteen liittyvää elämänlaatua, potilastyytyväisyyttä ja kipulääkkeiden kulutusta arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stanley SC Wong, MD, MBBS
- Puhelinnumero: 22553303
- Sähköposti: wongstan@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanley SC Wong, MBBS
- Puhelinnumero: (852)22553303
- Sähköposti: wongstan@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Keskimääräinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet yli 3/10 viikon aikana
- Herpes zoster ilmaantuu 2 viikon sisällä
- Thoracolumbar herpes zoster
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan ja kolmoisherpes zoster
- Herpes zosterin kahdenvälinen osallisuus
- Antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden käyttö (ei sisällä aspiriinia)
- Allergia: kontrastiväri, PRP, paikallispuudutusaine
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 1
|
Kivun voimakkuus arvostetaan numeerisen luokitusasteikon avulla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kipua.
|
postoperatiivisena päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW22-518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti herpes zoster -neuropatia
-
GlaxoSmithKlineValmisHerpes zoster | Herpes zoster -rokoteKanada, Espanja, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tšekki
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Northwestern UniversityBausch & Lomb IncorporatedLopetettuHerpes zoster -keratiittiYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisHerpes zoster | Herpes zoster -rokoteYhdysvallat, Viro, Kanada
-
Ohio State UniversityValmisHerpes zoster -tautiYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisHerpes zoster | Herpes zoster -rokoteYhdysvallat, Kanada, Belgia
-
GlaxoSmithKlineValmisHerpes zoster | Herpes zoster -rokoteYhdysvallat, Australia, Espanja, Suomi, Saksa, Japani, Taiwan, Kanada, Ruotsi, Korean tasavalta, Tšekki, Hong Kong, Meksiko, Italia, Brasilia, Viro, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdValmis
-
Tanta UniversityEi vielä rekrytointiaAkuutin herpes zoster -kivun hallinta
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.Valmis