- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05538871
Skolioosia sairastavien aikuisten kehon rakenteen ja kapasiteetin arviointi
Skolioosia sairastavat aikuiset eivät ole olleet paljon fysioterapian tutkimuksen kohteena, vaikka niiden esiintyvyys on erittäin tärkeä. Aikuisilla, joilla on idiopaattinen skolioosi, on raportoitu esiintyvyyden olevan noin 2–11 %. Tämä koskee idiopaattista skolioosia sairastavia nuoria, jotka ovat tulleet aikuisiksi, mutta joilla on edelleen skolioosi. He eivät saa paljoa hoitoa, koska nuorten hoidossa keskitytään estämään kaarevien pahenemista ja etenemisriski pienenee merkittävästi, kun henkilö saavuttaa luuston kypsyyden. Silti joillakin potilailla on omakuva-, toiminta- ja kipuongelmia, joita voidaan hoitaa erityisillä harjoituksilla, kuten äskettäin osoitettiin. Väestön ikääntyessä havaitaan kasvava määrä aikuisia, joilla on de novo rappeuttava skolioosi. Tämä on selkärangan rappeutumisesta johtuva selkärangan suuntausvirhe. Aikuisten rappeuttavan skolioosin, johon liittyy kipua, uskotaan vaikuttavan noin 24 %:iin ikääntyvistä aikuisista. Tätä populaatiota ei ole juurikaan tutkittu.
Ennen kuin suunnittelet konservatiivisia hoitoja skolioosia sairastaville aikuisille, olisi tärkeää kuvata, mikä puute näillä aikuisilla on, johon fysioterapia voi kohdistua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aikuisten rappeuttavaa skolioosia tai aikuisten idiopaattista skolioosia sairastavien potilaiden näytteitä vastaaviin terveisiin kontrolleihin (ikä, pituus ja paino). Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja fyysisen kokeen selvittääkseen, mitä rajoituksia he esittävät, jotka voivat olla soveltuvia fysioterapiahoitoon. Nämä tiedot auttavat suunnittelemaan tutkimuksia näiden kahden laiminlyödyn potilasryhmän tarpeisiin vastaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tehdään poikkileikkaustutkimus.
Osallistujat täyttävät 45 minuuttia kyselylomakkeita verkossa REDCAP:n avulla ja suorittavat sitten 1h15 fyysisen kokeen, joka sisältää asennon, selkärangan ja alaraajojen joustavuuden, neurologisen toiminnan, vasteen selkärangan, lantion ja lantion kivun provosointitestin ja keuhkotestin. toiminto.
Otoskoko: SRS 22:n odotetun pistemäärän (4,5) ja skolioosiryhmien (odotettu pistemäärä 3,7) välillä odotetaan olevan 0,8 pisteen ero. Odotettavissa oleva SD on 1 kussakin ryhmässä. Kun alfa = 0,0167 (korjattu useita vertailuja varten) ja beeta=0,8 Yksipuolista testiä käyttäen tarvittiin 27 potilasta ryhmää kohden parilliseen t-testianalyysiin.
Arviointimenetelmät: Osallistujat tuovat viimeisen röntgenkuvansa ja täyttävät kyselyn ja käyvät fyysisen kokeen.
-Analyysi: Populaatio kuvataan jatkuvan datan keskiarvoilla ja standardipoikkeamilla ja kategorisille todennäköisyyksillä.
Ryhmien väliset vertailut: kolmen ryhmän jatkuvaa dataa verrataan parilliseen ja parittomaan t-testiin käyttämällä Bonferroni post hoc -vertailua. Kategorisia tietoja verrataan ryhmien välillä Chi2-testillä (2 x 2).
Viitteet (katso lähetetty protokolla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Parent, PT, PhD, Pr
- Puhelinnumero: +1 780-492-8889
- Sähköposti: eparent@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G4
- Rekrytointi
- University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine, Dept. Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric C Parent, PhD
- Puhelinnumero: 780-492-8889
- Sähköposti: eparent@ualberta.ca
-
Päätutkija:
- Eric C Parent, PhD, PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset, joilla on aikuisen idiopaattinen tai rappeuttava skolioosi, neuvottelevat kirurgin kanssa.
Kaikki aikuiset terveestä/hoitamattomasta väestöstä
Kuvaus
Idiopaattisen skolioosiryhmän mukaanottokriteerit:
- Idiopaattisen skolioosin diagnoosi
- Ikä ⩾18 vuotta vanha
- Kaaren voimakkuus yli 10°
- Sujuva englannin kielen taito.
Sisällytämiskriteerit degeneratiivisen skolioosiryhmän ryhmään:
- Degeneratiivisen (De novo) skolioosin diagnoosi
- Ikä ⩾45 vuotta vanha
- Kaaren voimakkuus yli 10°
- Sujuva englannin kielen taito.
Skolioosiryhmien poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan leikkauksen historia tai
- Vartaloon tai alaraajojen toimintaan vaikuttavien sairauksien historia
- Leikkaus tai trauma
- Toissijainen skolioosi
- Ei pysty täyttämään kyselylomakkeita tai osallistumaan lääkärintarkastukseen,
- Raskaana tai synnyttänyt 0-2 vuotta sitten.
Terveiden ryhmien mukaanottokriteerit:
- Ikä ⩾ 18 vuotta
- Sopii iän/pituuden/painon (+/-5 vuotta; +/- 10 lbs; +/- 10 cm) mukaan skolioosiin osallistujalle
- Sujuva englannin kielen taito
Terveiden ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Vakava systeeminen patologia
- Selkärangan epämuodostuma
- Selkärangan leikkaus
- Raskaana tai synnyttänyt 0-2 vuotta sitten
- Ei voi täyttää kyselylomakkeita tai osallistua fyysiseen tarkastukseen
- Sai selkärangan/alaraajojen hoitoja viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Degeneratiivinen skolioosi
Degeneratiivisen (de novo) skolioosin diagnoosi,
|
Kysely: Väestötiedot Pain Oswestry vammaisuusindeksi International Physical Activity Questionnaire Scoliosis Research Society (SRS-22r) Selkärangan ulkonäkökyselylomake Fear Avoidance and Beliefs Questionnaire Short Orebro tuki- ja liikuntaelinten kipukyselylomake Work Ability Index Fyysinen koe: Toistetut liikkeet (MDT) Asento ROM Neuro Päivitetyt hoitoon perustuvat luokitustestit Patoanatomiset luokitustestit |
Aikuisten idiopaattinen skolioosi
Idiopaattisen skolioosin diagnoosi,
|
Kysely: Väestötiedot Pain Oswestry vammaisuusindeksi International Physical Activity Questionnaire Scoliosis Research Society (SRS-22r) Selkärangan ulkonäkökyselylomake Fear Avoidance and Beliefs Questionnaire Short Orebro tuki- ja liikuntaelinten kipukyselylomake Work Ability Index Fyysinen koe: Toistetut liikkeet (MDT) Asento ROM Neuro Päivitetyt hoitoon perustuvat luokitustestit Patoanatomiset luokitustestit |
Degeneratiivinen skolioosi - yhteensopivat kontrollit
Populaationäyte vastaa degeneratiivisen skolioosin ryhmään.
|
Kysely: Väestötiedot Pain Oswestry vammaisuusindeksi International Physical Activity Questionnaire Scoliosis Research Society (SRS-22r) Selkärangan ulkonäkökyselylomake Fear Avoidance and Beliefs Questionnaire Short Orebro tuki- ja liikuntaelinten kipukyselylomake Work Ability Index Fyysinen koe: Toistetut liikkeet (MDT) Asento ROM Neuro Päivitetyt hoitoon perustuvat luokitustestit Patoanatomiset luokitustestit |
Idiopaattinen skolioosi - yhteensopivat kontrollit
Populaationäyte täsmäsi idiopaattisen skolioosin ryhmään.
|
Kysely: Väestötiedot Pain Oswestry vammaisuusindeksi International Physical Activity Questionnaire Scoliosis Research Society (SRS-22r) Selkärangan ulkonäkökyselylomake Fear Avoidance and Beliefs Questionnaire Short Orebro tuki- ja liikuntaelinten kipukyselylomake Work Ability Index Fyysinen koe: Toistetut liikkeet (MDT) Asento ROM Neuro Päivitetyt hoitoon perustuvat luokitustestit Patoanatomiset luokitustestit |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Socliosis Research Society 22-tarkistettu kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: perusviiva
|
SRS-22r on elämänlaatukysely, joka koostuu 22 kysymyksestä, jotka arvioivat viittä elämänlaadun aluetta: toiminta, kipu, minäkuva, mielenterveys (5 kysymystä), tyytyväisyys (2 kysymystä).
Jokainen kategoria on arvostettu 5.
Luokat lasketaan yhteen ja jaetaan viidellä, jolloin kokonaispistemäärä on 5 pistettä.
5 on paras pistemäärä ja 1 huonoin
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun voimakkuus: Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Numeerinen luokitusasteikko 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Potilaan on valittava 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Arvo kirjataan erikseen rintakipulle, lannerangalle ja jalkakivulle parhaimmillaan, pahimmillaan ja nykyisellä tasolla viimeisen 24 tunnin ajalta.
Kaikki nämä pisteet lasketaan keskiarvoksi kokonaispistemääräksi.
|
perusviiva
|
Vastaus mekaanisen diagnoosin ja hoidon (McKenzie) kokeeseen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Toistuva liiketutkimus MDT:n mukaan suoritetaan keskittämisen, periferisoinnin ja suuntapreferenssin havaitsemiseksi.
Potilasta pyydetään suorittamaan 10 toistuvaa liikettä koukistus-, venytys-, sivuluistosuunnassa ja osallistujaa pyydetään raportoimaan, muuttuivatko oireet proksimaalisemmiksi (keskittyminen), distaalisemmiksi (periferalisaatio) paremmiksi tai huonommiksi tai jos muutoksia ei tapahtunut. toistojen jälkeen.
Suunta, joka on tunnistettu tarjoamaan keskittämisen tai parhaan kipuvasteen, tunnistetaan suuntapreferenssiksi.
|
perusviiva
|
Havaittu ulkonäkö
Aikaikkuna: perusviiva
|
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) koostuu 11 kuvakekysymyksestä ja 12 monivalintakysymyksestä sekä avoimesta kysymyksestä havaitun ulkonäön arvioimiseksi.
Ulkonäköpisteet (10-50) ja odotuspisteet 4-20 lasketaan laskemalla asiaankuuluvien kohteiden keskiarvo.
Matala pistemäärä tarkoittaa hyvää ulkonäköä /50 ja odotuksia /20.
|
perusviiva
|
Työhön ja fyysiseen toimintaan liittyvä pelon välttäminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Fear Avoidance and Beliefs Questionnaire (FABQ).
FABQ kehitettiin olettamukselle, että pelkoa välttävillä uskomuksilla on tärkeä rooli LBP:hen liittyvässä vammautumisessa.
Se koostuu 16 potilaan pisteytystä ja se sisältää alapisteet pelon välttämiseen liittyvistä uskomuksista työhön (0-42) ja fyysiseen aktiivisuuteen (0-24).
Korkeampi pistemäärä kertoo vahvemmista pelon välttämisuskomuksista.
|
perusviiva
|
Toiminto
Aikaikkuna: perusviiva
|
Oswestry Disability Index (ODI).
ODI käyttää 10 kysymystä ja 5 vastausvaihtoehtoa selkärangan häiriöihin liittyvän vamman asteen arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä on 100 alkaen nollasta. Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa vammaisuutta.
|
perusviiva
|
LBP-ennusteen pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Muokattu Orebro Musculoskeletal Pain -kyselylomake (lyhyt versio) on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi kipua ja psykososiaalisia tekijöitä.
100 on huonoin tulos ja 0 paras.
|
perusviiva
|
Koettu työkyky
Aikaikkuna: perusviiva
|
Työkykyindeksi on 5 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan koettua työkykyä.
38 on paras ja 5 huonoin.
|
perusviiva
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: perusviiva
|
International Physical Activity Questionnaire (lyhyt) arvioi minuuteissa ajan, joka osallistujaa kohden kuluu eritasoiseen liikuntaan viikon aikana.
Kullekin aktiivisuustasolle käytetty aika muunnetaan kunkin potilaan MET-pisteiksi.
Korkea MET osoittaa, että fyysistä toimintaa harjoitettiin enemmän.
|
perusviiva
|
Ryhti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Maamerkkejä sisältävät valokuvat: Asentovalokuvat osallistujien etu- ja takaosasta sekä sivuprofiilista kerätään, jotta myöhemmin saadaan poimia taka- ja eturungon symmetriaindeksit (POTSI ja ATSI).
Luotiviivaa ja joustokäyrää käytetään käyrien arvioimiseen.
Korkeat POTSI- ja ATSI-pisteet osoittavat suurta epämuodostumaa.
Korkeat kyfoosi- ja lordoosiindeksit osoittavat vastaavasti hyperkyfoosia ja lordoosia.
|
perusviiva
|
Liikealue (lanne, rintakehä, alaraajat)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Inlinometri mittaamaan liikerata asteina, lannerangan taivutuksen, venymän ja lateraalisen fleksion mittaus T12L1:n ja S1:n välillä sekä rintakehän taivutuksen, ekstension ja lateraalisen taivutuksen mittaus tallennetaan asteina kaksoiskaltevuusmittarilla välillä C7T1 ja T12L1.
Lantion taivutusta mitataan sukkahousun etuosan kaltevuusmittarilla.
Jalkojen suora nosto ja vatsava polven taivutustesti mitataan molemmissa tekniikoissa nilkan etuosan kaltevuusmittarilla.
Korkeamman asteen lukemat osoittavat suurempaa liikealuetta kaikille kaltevuusmittarilla tallennetuille liikkeille.
|
perusviiva
|
Liikealue (lonkkakaappaus, rintakehän kierto)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Goniometri asteina.
Kunkin lonkkakaappauksen alue kirjataan goniometrillä.
Korkeammat lukemat osoittavat suurempaa joustavuutta.
Rintakehän pyörimisalue 2 metrin sauvan ja pöydän sivureunan välillä tallennetaan lähimpään asteeseen goniometrillä osoittamaan selkärangan täyden pyörimisen.
Suuremmat alueet osoittavat enemmän joustavuutta.
|
perusviiva
|
Liikealue (lantion kierto)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Back Range Of Motion -työkalua käytetään lannerangan käytettävissä olevan lannerangan kiertymisen asteen mittaamiseen.
Korkeammat asteet osoittavat enemmän joustavuutta.
|
perusviiva
|
Sensorinen kapasiteetti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kuva/kosketustuntuma alaraajoissa jokaisessa dermatomissa L1:stä S1:een.
Tutkija arvioi jokaisen dermatomin osalta, erotteleeko osallistuja suurimman osan ajasta kuvaa ja kosketustuntemusta vai ei.
Testataan etulonkka, etutiukka, mediaalinen polvi, mediaalinen nilkka, isovarpaan selkäosa, kantapää ja polven takaosa.
Vastaukset kirjataan jokaiselle dermatomille kummallekin puolelle, koska se voi syrjiä suurimman osan ajasta, ei erottele suurimman osan ajasta eikä kosketa.
|
perusviiva
|
Vapaaehtoinen moottorin kapasiteetti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Alaraajojen vahvuus kunkin myotomin osalta L1:stä S1:een mitataan dynamometrillä punoissa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vahvuus on.
Testataan lonkan taivutusta, polven venytystä, jalkaterän taivutusta/venytystä/käännöstä ja isovarpaan venytystä.
|
perusviiva
|
Tahaton moottorin kapasiteetti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Polvilumpion ja akillesrefleksit (hyperreaktiiviset/hyporeaktiiviset/normaalit) testataan refleksivasaralla.
Ilmoitettu hyper-, hypo- tai normaaliksi.
|
perusviiva
|
Hermojen jännitystestit
Aikaikkuna: perusviiva
|
Prone Knee Bend (PKB) -testit (polven koukistus makuuasennossa) ja Straight Leg Raise (SLR) (lonkan koukistus polvi ojennettuna makuuasennossa).
Tallennamme kaltevuusmittarilla liikealueen asteena ja sen, aiheuttaako kipu kipua vai ei näillä testeillä.
|
perusviiva
|
Spirometrinen hengityskapasiteetti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Spirometrin tilavuudet (litroina): vitaalikapasiteetti, pakotetun uloshengityksen vitaalikapasiteetti, pakotetun uloshengityksen vitaalikapasiteetti 1 sekunnin kuluttua (FEV1), FEV1 prosentteina maksimaalisesta vitaalikapasiteetista.
Virtaukset (litra/s): Maksimi uloshengitysvirtaus, Maksimi uloshengitysvirtaus 25, 50, 75 %:lla vitaalikapasiteetista, suurin sisäänhengitysvirtaus.
Suuremmat ovat tilavuudet ja virtaus on parempi.
|
perusviiva
|
Joustavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Beighton-pistemäärä on 9 pisteen pistemäärä, joka arvioi raajojen yleistä joustavuutta (tutkija etsii kyynärpäiden ja polvien ylijännettä, kykyä koskettaa lattiaa kämmenillä (polvi ojennettuna), viidennen sormen maksimipidennys yli 90 dgegree ja kyky koskettaa kyynärvartta peukalolla.
9 on hypermobile, 0 on normaali.
|
perusviiva
|
Potilaiden esiintyvyys mahdollista hoitoa kohden
Aikaikkuna: perusviiva
|
Yleisyys jokaisessa hoitoon perustuvassa luokittelualgoritmiluokituksessa: manipulointi, stabilointi, spesifinen harjoitus.
Luokittelu perustuu muissa tuloksissa kuvattuihin kliinisiin löydöksiin, ja algoritmia noudatetaan mahdollisuuksien mukaan näiden 3 hoitokategorian osallistujien luokittelemiseksi (vrt. Fritzin alaryhmäpotilaat, joilla on alaselkäkipu: Fysioterapian luokitusmenetelmän kehitys 2007 JOSPT).
|
perusviiva
|
Potilaan esiintyvyys kussakin tietyssä LBP-luokassa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pato-anatominen luokittelu: Levylevy, välilevy+hermojuuren häiriö, ristiluun suoliluun nivel, selkärangan ahtauma, spondylolisteesi.
Tutkimusryhmä luokittelee (jos mahdollista) osallistujan johonkin luokkaan kokeen kliinisten löydösten (muiden yllä lueteltujen tulosten) perusteella.
Kliiniset kriteerit, jotka on esitetty kohdassa Kliininen luokittelu alaselkäkivuissa: parhaiden todisteiden diagnostisia sääntöjä, jotka perustuvat Petersenin ym. vuonna 2017 tekemiin systemaattisiin arviointeihin, käytetään luokittelupäätöksissä.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Parent, PT, PhD, Pr, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00089305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kysely + fyysinen tentti
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiEi vielä rekrytointiaPes Planus
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
Istinye UniversityValmisElämänlaatu | Liikunta | Unen laatuTurkki
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaValmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat