- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05538871
Hodnocení tělesné stavby a kapacity dospělých se skoliózou
Dospělí se skoliózou nebyli předmětem velkého výzkumu fyzikální terapie, přestože jejich prevalence je velmi důležitá. Dospělí s idiopatickou skoliózou mají hlášenou prevalenci asi 2–11 %. To zahrnuje adolescenty s idiopatickou skoliózou, kteří se stali dospělými, ale stále mají skoliózu. Nedostává se jim přílišné léčby, protože léčba dospívajících se zaměřuje na prevenci zhoršení zakřivení a riziko progrese se výrazně snižuje, jakmile člověk dosáhne kostní zralosti. Stále někteří pacienti mají problémy se sebeobrazem, funkcí a bolestí, které mohou být přístupné léčbě pomocí specifických cvičení, jak bylo nedávno prokázáno. Se stárnutím populace je pozorován rostoucí počet dospělých s de novo degenerativní skoliózou. Jedná se o vychýlení páteře v důsledku degenerace páteře. Předpokládá se, že dospělá degenerativní skolióza s bolestí postihuje asi 24 % stárnoucích dospělých. Tato populace nebyla příliš zkoumána.
Před plánováním konzervativní léčby dospělých se skoliózou by bylo důležité popsat, jaký deficit mají tito dospělí, na který se může zaměřit fyzikální terapie. Cílem této studie je porovnat vzorky pacientů s dospělou degenerativní skoliózou, dospělou idiopatickou skoliózou s odpovídajícími zdravými kontrolami (ve věku, výšce a hmotnosti). Účastníci vyplní dotazníky a fyzickou prohlídku, aby zjistili, která omezení představují, která mohou být přístupná léčbě fyzikální terapií. Tyto informace pomohou při plánování studií zaměřených na potřeby těchto dvou opomíjených populací pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Návrh studie: Bude provedena průřezová studie.
Účastníci vyplní online 45 minut dotazníků pomocí REDCAP, poté absolvují fyzickou prohlídku po dobu 1 hodiny 15 minut včetně posouzení držení těla, flexibility páteře a dolních končetin, neurologických funkcí, reakce na provokační test páteře, pánve a kyčlí a testy plic. funkce.
Velikost vzorku: Očekává se rozdíl 0,8 bodu mezi očekávaným skóre ve zdravých skupinách (4,5) a skóre ve skupinách se skoliózou (očekávané skóre 3,7) na SRS 22 s očekávanou SD 1 v každé skupině. S alfa=0,0167 (opraveno pro vícenásobná srovnání) a beta=0,8 použití unilaterálního testu potřebovalo 27 pacientů na skupinu pro analýzu párového t testu.
Metodika hodnocení: Účastníci si přinesou svůj poslední rentgen, vyplní dotazník a absolvují fyzickou zkoušku.
-Analýza: Základní soubor bude popsán s průměry a směrodatnými odchylkami pro spojitá data a četnostmi s intervaly spolehlivosti pro kategoriální údaje.
Srovnání mezi skupinami: průběžná data mezi 3 skupinami budou porovnána s párovým a nepárovým t testem pomocí Bonferroniho post hoc srovnání. Kategorická data budou porovnána mezi skupinami pomocí Chi2 testu (2 po 2).
Reference (viz nahraný protokol).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Parent, PT, PhD, Pr
- Telefonní číslo: +1 780-492-8889
- E-mail: eparent@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G4
- Nábor
- University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine, Dept. Physical Therapy
-
Kontakt:
- Eric C Parent, PhD
- Telefonní číslo: 780-492-8889
- E-mail: eparent@ualberta.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric C Parent, PhD, PT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni dospělí s dospělou idiopatickou nebo degenerativní skoliózou konzultují chirurga.
Všichni dospělí ze zdravé/neléčené populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny idiopatické skoliózy:
- Diagnóza idiopatické skoliózy
- Věk ⩾18 let
- Závažnost křivky nad 10°
- Plynně v angličtině.
Kritéria pro zařazení do skupiny degenerativní skoliózy:
- Diagnóza degenerativní (de novo) skoliózy
- Věk ⩾45 let
- Závažnost křivky nad 10°
- Plynně v angličtině.
Vylučovací kritéria pro skupiny skoliózy:
- Operace páteře v anamnéze popř
- Anamnéza onemocnění postihujících trup nebo funkci dolních končetin
- Operace nebo trauma
- Sekundární skolióza
- Neschopnost vyplnit dotazníky nebo se zúčastnit fyzického vyšetření,
- Těhotná nebo porodila před 0 až 2 lety.
Kritéria pro zařazení zdravých skupin:
- Věk ⩾ 18 let
- Přizpůsobeno pro věk/výšku/váhu (+/-5 let; +/- 10 liber; +/- 10 cm) pro účastníka skoliózy
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení pro zdravé skupiny:
- Závažná systémová patologie
- Deformace páteře
- Operace páteře
- Těhotná nebo porodila před 0 až 2 lety
- Nemohu vyplnit dotazníky nebo se zúčastnit fyzického vyšetření
- Absolvovali léčbu páteře/dolních končetin za poslední rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Degenerativní skolióza
Diagnóza degenerativní (de novo) skoliózy,
|
Průzkum: Demografické údaje Index bolesti Oswestry International Physical Activity Questionnaire Scoliosis Research Society (SRS-22r) Dotazník o vzhledu páteře Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení Krátký dotazník o muskuloskeletální bolesti Orebro Index pracovní schopnosti Fyzická zkouška: Opakované pohyby (MDT) Držení těla ROM Neuro Aktualizované klasifikační testy založené na léčbě Patoanatomické klasifikační testy |
Idiopatická skolióza dospělých
Diagnóza idiopatické skoliózy,
|
Průzkum: Demografické údaje Index bolesti Oswestry International Physical Activity Questionnaire Scoliosis Research Society (SRS-22r) Dotazník o vzhledu páteře Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení Krátký dotazník o muskuloskeletální bolesti Orebro Index pracovní schopnosti Fyzická zkouška: Opakované pohyby (MDT) Držení těla ROM Neuro Aktualizované klasifikační testy založené na léčbě Patoanatomické klasifikační testy |
Degenerativní skolióza - odpovídající kontroly
Vzorek populace odpovídal skupině degenerativní skoliózy.
|
Průzkum: Demografické údaje Index bolesti Oswestry International Physical Activity Questionnaire Scoliosis Research Society (SRS-22r) Dotazník o vzhledu páteře Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení Krátký dotazník o muskuloskeletální bolesti Orebro Index pracovní schopnosti Fyzická zkouška: Opakované pohyby (MDT) Držení těla ROM Neuro Aktualizované klasifikační testy založené na léčbě Patoanatomické klasifikační testy |
Idiopatická skolióza - odpovídající kontroly
Vzorek populace odpovídal skupině idiopatické skoliózy.
|
Průzkum: Demografické údaje Index bolesti Oswestry International Physical Activity Questionnaire Scoliosis Research Society (SRS-22r) Dotazník o vzhledu páteře Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení Krátký dotazník o muskuloskeletální bolesti Orebro Index pracovní schopnosti Fyzická zkouška: Opakované pohyby (MDT) Držení těla ROM Neuro Aktualizované klasifikační testy založené na léčbě Patoanatomické klasifikační testy |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Socliosis Research Society 22-revidované celkové skóre
Časové okno: základní linie
|
SRS-22r je dotazník kvality života, který se skládá z 22 otázek hodnotících 5 domén kvality života: funkce, bolest, sebeobraz, duševní zdraví (5 otázek), spokojenost (2 otázky).
Každá kategorie je hodnocena 5.
Kategorie se sečtou a dělí 5, takže celkové skóre je 5 bodů.
5 je nejlepší skóre a 1 nejhorší
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti: Numerická hodnotící stupnice
Časové okno: základní linie
|
Číselná stupnice hodnocení od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 nejhorší představitelná bolest.
Pacient si musí vybrat mezi: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Hodnota bude zaznamenána odděleně pro bolesti hrudníku, bederní bolesti a bolesti nohou v nejlepší, horší a aktuální úrovni za posledních 24 hodin.
Všechna tato skóre jsou zprůměrována na celkové skóre.
|
základní linie
|
Odpověď na zkoušku Mechanická diagnostika a terapie (McKenzie).
Časové okno: základní linie
|
Bude dokončena opakovaná zkouška pohybu podle MDT, aby se zaznamenala centralizace, periferizace a detekce směrové preference.
Pacient bude požádán, aby provedl 10 opakovaných pohybů ve flexi, extenzi, bočním směru klouzání a účastník bude požádán, aby oznámil, zda se symptomy staly více proximální (centralizace), více distální (periferalizace) lepší nebo horší nebo pokud nedošlo k žádné změně. po opakováních.
Směr identifikovaný jako poskytující centralizaci nebo nejlepší reakci na bolest bude identifikován jako směrová preference.
|
základní linie
|
Vnímaný vzhled
Časové okno: základní linie
|
Dotazník o spinálním vzhledu (SAQ) se skládá z 11 piktogramových otázek a 12 otázek s výběrem odpovědí a otevřené otázky k posouzení vnímaného vzhledu.
Skóre vnímaného vzhledu (10–50) a skóre očekávání 4–20 se vypočítá zprůměrováním relevantních položek.
Nízké skóre ukazuje na dobrý vnímaný vzhled /50 a očekávání /20.
|
základní linie
|
Vyhýbání se strachu souvisejícím s prací a fyzickou aktivitou
Časové okno: základní linie
|
Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení (FABQ).
FABQ byl vyvinut na základě předpokladu, že přesvědčení o vyhýbání se strachu hraje hlavní roli v postižení souvisejícím s LBP.
Zahrnuje 16 položek hodnocených pacientem a zahrnuje dílčí skóre pro přesvědčení o vyhýbání se strachu týkající se práce (0-42) a fyzické aktivity (0-24).
Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu.
|
základní linie
|
Funkce
Časové okno: základní linie
|
Oswestry Disability Index (ODI).
ODI používá 10 otázek s 5 možnostmi odpovědi k posouzení stupně postižení spojeného s poruchami páteře.
Celkové skóre je ze 100 počínaje 0. Vysoké skóre znamená vysoké postižení.
|
základní linie
|
Skóre prognózy LBP
Časové okno: základní linie
|
Modifikovaný dotazník o muskuloskeletální bolesti v Orebro (krátká verze) je dotazník o 12 položkách, který hodnotí bolest a psychosociální faktory.
100 je nejhorší skóre a 0 nejlepší.
|
základní linie
|
Vnímaná schopnost pracovat
Časové okno: základní linie
|
Index pracovní schopnosti je dotazník o 5 položkách, který hodnotí vnímanou schopnost pracovat.
38 je nejlepší a 5 nejhorší.
|
základní linie
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: základní linie
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátký) hodnotí čas strávený na účastníka prováděním různé úrovně fyzické aktivity během týdne v minutách.
Čas strávený na každé úrovni aktivity je převeden na skóre MET pro každého pacienta.
Vysoká MET naznačuje, že bylo vykonáváno více fyzické aktivity.
|
základní linie
|
Držení těla
Časové okno: základní linie
|
Fotografie s orientačními body: Fotografie držení těla zepředu a zezadu a boční profil účastníků budou shromážděny pro pozdější extrakci indexů symetrie zadního a předního trupu (POTSI a ATSI).
K posouzení křivek se používá olovnice a flexikřivka.
Vysoké skóre POTSI a ATSI ukazuje na velkou deformaci.
Vysoké indexy kyfózy a lordózy indikují hyperkyfózu a lordózu.
|
základní linie
|
Rozsah pohybu (bederní, hrudní, dolní končetiny)
Časové okno: základní linie
|
Sklonoměr k měření Rozsah pohybu ve stupních, měření bederní flexe, extenze a laterální flexe mezi T12L1 a S1 a měření hrudní flexe, extenze a laterální flexe bude zachyceno ve stupních technikou dvojitého sklonoměru mezi C7T1 a T12L1.
Flexe kyčle se měří inklinometrem na přední části punčochového kalhot.
Zvednutí rovné nohy a test ohybu na břiše se měří jedním inklinometrem na přední části kotníku v obou technikách.
Vyšší hodnoty ukazují vyšší rozsah pohybu pro všechny pohyby zaznamenané pomocí sklonoměru (sklonoměrů).
|
základní linie
|
Rozsah pohybu (únos kyčle, rotace hrudníku)
Časové okno: základní linie
|
Goniometr ve stupních.
Rozsah každé abdukce kyčle je zaznamenáván goniometrem.
Vyšší hodnoty ukazují vyšší flexibilitu.
Rozsah rotace hrudníku mezi 2 metrovou holí a boční hranou stolu je zaznamenáván na nejbližší stupeň pomocí goniometru pro indikaci úplné rotace páteře.
Vyšší rozsahy znamenají větší flexibilitu.
|
základní linie
|
Rozsah pohybu (bederní rotace)
Časové okno: základní linie
|
Nástroj Back Range Of Motion bude použit k měření stupně nebo bederní rotace dostupné v bederní páteři.
Vyšší stupně znamenají větší flexibilitu.
|
základní linie
|
Smyslová kapacita
Časové okno: základní linie
|
Pocit Pic/Touch na dolních končetinách pro každý dermatom od L1 do S1.
Vyšetřující u každého dermatomu posuzuje, zda účastník většinou rozlišuje obraz a vjem doteku nebo ne.
Testuje se přední kyčel, přední těsná, mediální koleno, mediální kotník, dorzální část palce nohy, pata a zadní část kolena.
Odezvy jsou zaznamenány pro každý dermatom na každé straně, protože většinu času dokáže diskriminovat, většinu času nerozlišuje a nedochází ke kontaktu.
|
základní linie
|
Dobrovolná kapacita motoru
Časové okno: základní linie
|
Síla dolních končetin pro každý myotom od L1 do S1 se měří dynamometrem v librách.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je síla.
Testuje se flexe kyčle, extenze kolena, flexe/extenze/everze chodidla a extenze palce nohy.
|
základní linie
|
Nedobrovolná kapacita motoru
Časové okno: základní linie
|
Patellární a Achillovy reflexy (hypereaktivní/hyporeaktivní/normální) se testují pomocí reflexního kladívka.
Hlášeno jako hyper, hypo nebo normální.
|
základní linie
|
Testy nervového napětí
Časové okno: základní linie
|
Testy Prone Knee Bend (PKB) (flexe kolena v poloze na břiše) a Straight Leg Raise (SLR) (flexe kyčle s nataženým kolenem v poloze na zádech).
Zaznamenáváme rozsah pohybu ve stupních pomocí sklonoměru a zda bolest vyvolává bolest či nikoli.
|
základní linie
|
Spirometrická dýchací kapacita
Časové okno: základní linie
|
Objemy spirometru (v litrech): vitální kapacita, vitální kapacita usilovného výdechu, vitální kapacita usilovného výdechu po 1 sec (FEV1), FEV1 v % maximální vitální kapacity.
Průtoky (litry/s): Maximální výdechový průtok, Maximální výdechový průtok při 25, 50, 75 % vitální kapacity, maximální nádechový průtok.
Vyšší objemy a lepší průtok.
|
základní linie
|
Flexibilita
Časové okno: základní linie
|
Beightonovo skóre je 9 bodové skóre, které hodnotí obecnou flexibilitu končetin (zkoušející hledá jakoukoli hyperextenzi loktů a kolen, schopnost dotknout se podlahy dlaněmi (natažené koleno), maximální natažení 5. prstu přesahující 90 dgegree a schopnost dotknout se palcem předloktí.
9 je hypermobilní, 0 je normální.
|
základní linie
|
Prevalence pacientů na potenciální léčbu
Časové okno: základní linie
|
Prevalence v každé z klasifikačních algoritmů na základě léčby: manipulace, stabilizace, specifické cvičení.
Klasifikace je založena na klinických nálezech popsaných v ostatních výsledcích a je dodržován algoritmus, aby se účastníci pokud možno klasifikovali do těchto 3 léčebných kategorií (srov. Fritz Subgrouping Pacienti s bolestí v dolní části zad: Vývoj klasifikačního přístupu k fyzikální terapii 2007 JOSPT)
|
základní linie
|
Prevalence pacienta v každé konkrétní kategorii LBP
Časové okno: základní linie
|
Patoanatomická klasifikace: Disk, postižení ploténky+nervového kořene, sakroiliakální kloub, spinální stenóza, spondylolistéza.
Výzkumný tým zařadí (pokud je to možné) účastníka do jedné z kategorií na základě klinických nálezů vyšetření (další výsledky uvedené výše).
Klinická kritéria uvedená v části Klinická klasifikace u bolesti dolní části zad: nejlepší důkazní diagnostická pravidla založená na systematických přehledech Petersen et al v roce 2017 se používají k rozhodování o klasifikaci.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Parent, PT, PhD, Pr, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00089305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průzkum + fyzikální zkouška
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHZatím nenabírámeKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primární
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno