Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen harjoittelu ja paksusuolensyövän maksametastaasi (mCRC-POET)

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Christina Yfanti, Rigshospitalet, Denmark

Leikkauksen jälkeinen harjoituskoulutus potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Jopa 25 %:lla paksusuolensyöpäpotilaista (CRC) diagnosoidaan maksaetäpesäkkeitä, jotka ovat yleisin etäpesäkekohta, jo primaarisen kasvaindiagnoosin aikana. Toinen 30 % potilaista kehittää maksametastaaseja myöhemmässä vaiheessa. Vaikka potilasta voidaan hoitaa metastaattisen kasvaimen kirurgisella resektiolla, 50–75 % potilaista uusiutuu alle kahdessa vuodessa. Relapsin suuren todennäköisyyden vuoksi mCRC-potilaille tehdään useita leikkauskierroksia ja adjuvanttihoitoa (kemoterapia/sädehoito), mikä johtaa huomattavaan fyysiseen kuntoutumiseen.

Fyysisen aktiivisuuden on osoitettu lisäävän etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia mCRC-potilailla, kun sitä käytetään diagnoosin jälkeen. CRC-potilaiden kohonnut kardiorespiratorinen kunto (VO2-huippu) diagnoosihetkellä on yhdistetty pienempään kaikesta kuolleisuudesta. Vaikka tietoa kroonisen harjoittelun vaikutuksesta VO2-huippuun on ilmaantunut, ei ole toistaiseksi olemassa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joka olisi tutkinut harjoittelun vaikutuksia mCRC-potilailla varhain parantavalla tarkoituksella tehdyn kirurgisen hoidon jälkeen.

Siksi tämän hankkeen tavoitteena on käsitellä strukturoidun harjoittelun suotuisaa vaikutusta ensisijaisesti VO2-huippuun ja kasvaimen uusiutumiseen mCRC-potilailla välittömästi kirurgisen hoidon jälkeen ja adjuvanttikemoterapian/sädehoidon aikana.

Yhteensä 66 osallistujaa rekrytoidaan Rigshospitaletin kirurgian ja transplantaation osastolta ja jaetaan satunnaisesti normaalihoitoon (n=22), normaalihoitoon plus 150 min/viikko harjoitusharjoitteluun (n=22) tai vakiohoitoon plus. 300 min/viikko harjoittelua (n=22). Osallistujat saavat harjoittelun 6 kuukauden ajan välittömästi leikkauksen jälkeen ja heitä seurataan vielä 6 kuukautta. Kasvaimen uusiutuminen arvioidaan enintään 3 vuoden kuluttua harjoittelun aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paksu- ja peräsuolensyöpäpotilaat, joilla on diagnosoitu maksametastaasi ja joille on suunniteltu maksametastaasikirurginen resektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18
  • Raskaus
  • Fyysiset tai henkiset vammat, jotka estävät kokeiden tai koulutustoimenpiteiden suorittamisen
  • Kyvyttömyys ymmärtää tanskan kieltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: Ex1
Matala harjoitusmäärä (150 min/viikko)
Muut: Harjoittele
6 kuukautta yhdistettyä aerobista ja vastusharjoitusta
Kokeellinen: Ex2
Suuri harjoitusmäärä (300 min/viikko)
Muut: Harjoittele
6 kuukautta yhdistettyä aerobista ja vastusharjoitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huippuhapenkulutuksessa (VO2peak)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset VO2-huipussa, joka on arvioitu inkrementaalisen rasitustestin aikana tahdosta johtuvaan uupumukseen polkupyöräergometrillä
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistaminen 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät ilman uusiutumista (uusien kasvainten muodostumista) kolmen vuoden ajan
Satunnaistaminen 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
Muutokset aerobisessa kapasiteetissa: Hengityskynnys
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Hengityskynnyksen muutokset, jotka on arvioitu inkrementaalisen rasitustestin aikana tahdosta uupumukseen pyöräergometrillä
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset aerobisessa kapasiteetissa: Huipputeho
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset huipputehossa, jotka on arvioitu inkrementaalisen rasitustestin aikana tahdonalaisen uupumukseen pyöräergometrillä
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lihasvoimassa: Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset käden otteen lujuudessa, arvioituna dynamometrillä
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lihasvoimassa: Jalkapuristus maksimaalinen lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset jalkapuristuksessa enintään yksi toisto (1 RM)
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset toiminnallisessa suorituskyvyssä: Tavanomainen kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset tavanomaisessa kävelynopeudessa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset toiminnallisessa suorituskyvyssä: Maksimaalinen kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset maksimaalisessa kävelynopeudessa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset toiminnallisessa suorituskyvyssä: Portaiden kiipeäminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Tietyn portaikon kiipeämiseen vaadittavat ajanmuutokset
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset toiminnallisessa suorituskyvyssä: 30 sekuntia istumasta seisomaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset seisomien lukumäärässä istuma-asennosta, joka voidaan suorittaa 30 sekunnin aikana
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset kehon koostumuksessa ja antropometriassa: kehon massa
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset kehon massassa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset kehon koostumuksessa ja antropometriassa: Laiha kokonaismassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset vähärasvaisessa kokonaismassassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset kehon koostumuksessa ja antropometriassa: Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset kokonaisrasvamassassa arvioituna DXA:lla
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset kehon koostumuksessa ja antropometriassa: Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Luun mineraalitiheyden muutokset DXA:lla arvioituna
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset kehon koostumuksessa ja antropometriassa: Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset kehon koostumuksessa ja antropometriassa: lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lonkan ympärysmitassa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Lepotilan systolisen verenpaineen muutokset
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepodiastolisessa verenpaineessa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset leposykkeessä
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset veren biokemiassa: leukosyyttien erot
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset levossa olevien leukosyyttien erotusmäärissä (kokonais- ja tyyppikohtaisesti [eosinofiilit, basofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit])
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset veren biokemiassa: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepo C-reaktiivisen proteiinin tasoissa veressä
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset veren biokemiassa: Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset veren lepotilassa insuliinitasoissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset veren biokemiassa: glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepoveren glukoosipitoisuuksissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset veren biokemiassa: triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepoveren triglyseridipitoisuuksissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset veren biokemiassa: LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset veren lepo-LDL-kolesterolitasoissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset veren biokemiassa: HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepo-HDL-kolesterolipitoisuuksissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset sytokiinitasoissa veressä: Interleukiini-6
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepoveren interleukiini-6-tasoissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset sytokiinitasoissa veressä: Interleukiini-1
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepoveren interleukiini-1-tasoissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset sytokiinitasoissa veressä: Interleukiini-7
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepoveren interleukiini-7-tasoissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset sytokiinitasoissa veressä: Interleukiini-8
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepoveren interleukiini-8-tasoissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset sytokiinitasoissa veressä: Interleukiini-15
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepoveren interleukiini-15-tasoissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset sytokiinitasoissa veressä: Interleukiini-1β
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepoveren interleukiini-1β-tasoissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset sytokiinitasoissa veressä: Interleukiini-10
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepoveren interleukiini-10-tasoissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset veren sytokiinitasoissa: Tuumorinekroositekijä alfa (TNFalfa)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepoveren TNF-alfa-tasoissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset veren sytokiinitasoissa: gamma-interferoni (IFN-gamma)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepoveren IFN-gamma-tasoissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset immuunisoluissa veressä: luonnolliset tappajasolut (NK).
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepäävissä NK-soluissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset immuunisoluissa veressä: CD4 T-solut
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepäävissä CD4 T-soluissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset immuunisoluissa veressä: CD8 T-solut
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepäävissä CD8 T-soluissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset immuunisoluissa veressä: B-solut
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepäävissä B-soluissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Osteonektiinin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset lepoostenektiiniveren tasoissa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaiden ilmoittamissa oireellisissa haittatapahtumissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Potilaiden ilmoittamat oireenmukaiset haittatapahtumat, jotka on arvioitu käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) Potilaan ilmoittamien tulosten versiota.
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: Fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaan ilmoittamassa fyysisessä hyvinvoinnissa arvioituna syöpähoidon funktionaalisella arvioinnilla – paksusuolen ja peräsuolen (FACT-C) (asteikolla pisteet 0-28, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: Sosiaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaiden ilmoittamassa sosiaalisessa hyvinvoinnissa arvioituna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla – paksusuolensyöpä (FACT-C) (asteikolla pisteet 0-28, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaan ilmoittamassa emotionaalisessa hyvinvoinnissa arvioituna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla – paksusuolensyöpä (FACT-C) (asteikolla 0-24, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: Toiminnallinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaan ilmoittamassa toiminnallisessa hyvinvoinnissa arvioituna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla – paksusuolensyöpä (FACT-C) (asteikolla pisteet 0-28, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: Yleistä
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaiden ilmoittamissa yleisissä terveyteen liittyvissä elämänlaaduissa, jotka on arvioitu käyttämällä syöpähoidon funktionaalista arviointia - kolorektaali (FACT-C) (asteikolla 0-108, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: paksusuolensyöpäspesifinen
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaiden ilmoittamassa kolorektaalisyöväspesifisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, joka on arvioitu käyttämällä syöpähoidon funktionaalista arviointia - Kolorektaali (FACT-C) (asteikon pisteet 0-28, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Potilaiden ilmoittamat muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (kokonaispisteet), jotka on arvioitu käyttämällä syöpähoidon funktionaalista arviointia - kolorektaali (FACT-C) (asteikolla 0-136, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: Kokeen tulosindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaiden ilmoittamassa tutkimustulosindeksissä, joka on arvioitu käyttämällä syöpähoidon funktionaalista arviointia - kolorektaali (FACT-C) (asteikolla pisteet 0-84, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaiden ilmoittamassa väsymyksessä, joka on arvioitu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymysasteikolla (FACIT-väsymys) (asteikon pistemäärä: 0-52, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän väsymys)
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaiden ilmoittamassa masennuksessa, arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) (asteikon pisteytys: 0-21, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila)
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaan ilmoittamassa ahdistuneisuudessa, arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) (asteikon pisteytys: 0-21, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila)
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa: Kävely
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaiden ilmoittamassa viikoittaisessa kävelyn kestossa, arvioituna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ)
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa: Kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaiden ilmoittamassa viikoittaisessa kohtalaisen intensiivisen fyysisen aktiivisuuden kestossa, arvioituna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ)
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa: Voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaiden ilmoittamassa intensiivisen fyysisen aktiivisuuden viikoittaisessa kestossa, joka on arvioitu käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta (IPAQ)
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa: Fyysisen aktiivisuuden kokonaisintensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaan ilmoittamassa viikoittaisessa kokonaisintensiteetin fyysisen aktiivisuuden kestossa, arvioituna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ) (ilmaistuna metabolisena ekvivalenttina (MET)-min viikossa: MET-taso x aktiivisuusminuutit x tapahtumat viikossa)
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa: istuma-aika
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset potilaiden ilmoittamassa viikoittaisessa istuma-ajassa, arvioituna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) avulla
Perustaso, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset kiertävän kasvaimen DNA:ssa (ctDNA)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset ctDNA:ssa veressä
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset DNA:n metylaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset verestä peräisin olevassa DNA-metylaatiossa
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen
Muutokset hoidon sietokyvyssä: Adjuvanttikemoterapian suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Suunnitellun aloituspäivämäärästä adjuvanttikemoterapian loppuun
Adjuvanttikemoterapian RDI (%), laskettuna todellinen annosintensiteetti / vakioannoksen intensiteetti x 100 %
Suunnitellun aloituspäivämäärästä adjuvanttikemoterapian loppuun
Leikkauksen jälkeiset sairaalahoidot
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 12 kuukauteen harjoittelun aloittamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten sairaalahoitojen uudelleenotto ilmaantuvuus, joka määritellään ei-suunnitelluksi ≥ 24 tunnin sairaalahoidoksi
Kotiuttamisesta 12 kuukauteen harjoittelun aloittamisen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 30 päivään kotiutuksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen (kokonais- ja asteen ja tyypin mukaan), arvioituna Clavien-Dindo-luokitusta käyttäen
Kotiuttamisesta 30 päivään kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mCRC-POET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa