Posztoperatív gyakorlatok képzése és vastagbélrák májáttét (mCRC-POET)
2023. április 27. frissítette: Christina Yfanti, Rigshospitalet, Denmark
Műtét utáni gyakorlatok áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél
A vastagbélrákos (CRC) betegek 25%-ánál már az elsődleges daganatdiagnózis során diagnosztizálnak májáttétet, amely a metasztázis leggyakoribb helye. A betegek további 30%-ánál egy későbbi szakaszban májmetasztázisok alakulnak ki. Annak ellenére, hogy a beteg az áttétes daganat sebészi eltávolításával kezelhető, a betegek 50-75%-a kevesebb, mint két éven belül visszaesik. A relapszus nagy valószínűsége miatt az mCRC-s betegek több műtéten és adjuváns kezelésen (kemoterápia/sugárterápia) esnek át, ami jelentős fizikai dekondicionálással jár.
Kimutatták, hogy a fizikai aktivitás növeli a progressziómentes túlélési arányt mCRC-s betegekben, ha a diagnózist követően alkalmazzák. A CRC-s betegeknél a diagnózis időpontjában megnövekedett kardiorespiratorikus alkalmasság (VO2csúcs) a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás alacsonyabb kockázatával jár együtt. Bár a krónikus testmozgás VO2-csúcsra gyakorolt hatásáról adatok merültek fel, ez idáig nincs olyan randomizált klinikai vizsgálat, amely a gyakorlati edzés hatásait vizsgálta volna mCRC-s betegekben a gyógyító szándékú műtéti kezelés után korán.
Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy foglalkozzon a strukturált gyakorlatok jótékony hatásával elsősorban a VO2-csúcsra és a tumor kiújulására az mCRC-s betegeknél közvetlenül a sebészeti kezelést követően és adjuváns kemoterápia/sugárterápia alatt.
Összesen 66 résztvevőt vesznek fel a Rigshospitalet Sebészeti és Transzplantációs Osztályáról, és véletlenszerűen beosztják a standard ellátási kontrollcsoportba (n=22), a standard ellátás plusz 150 perc/hét gyakorlati képzés (n=22) vagy a standard ellátás plusz. 300 perc/hét testedzés (n=22). A résztvevők 6 hónapig, közvetlenül a műtét után kezdődő edzésen vesznek részt, és további 6 hónapig követik őket. A daganat kiújulását a képzés megkezdése után 3 évig értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina Yfanti, PhD
- Telefonszám: +4535457641
- E-mail: christina.yfanti@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Casper Simonsen, PhD
- Telefonszám: +4535457641
- E-mail: casper.simonsen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet (CFAS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Yfanti, PhD
- E-mail: christina.yfanti@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Casper Simonsen, PhD
- E-mail: casper.simonsen@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májáttéttel diagnosztizált vastag- és végbélrákos betegek, akiknél májmetasztázis műtéti reszekciót terveztek
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Terhesség
- Fizikai vagy szellemi fogyatékosság, amely megtiltja a tesztek vagy edzési eljárások végrehajtását
- Képtelenség megérteni a dán nyelvet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Ex1
Alacsony edzésmennyiség (150 perc/hét)
|
6 hónap kombinált aerob és ellenálló gyakorlat
|
|
Kísérleti: Ex2
Magas edzésmennyiség (300 perc/hét)
|
6 hónap kombinált aerob és ellenálló gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csúcs oxigénfogyasztásában (VO2peak)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
A VO2-csúcs változása a kerékpár-ergométeren végzett inkrementális terhelési teszt során, az akaratlagos kimerültségig
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves teljes túlélés
Időkeret: Randomizálás 3 évre a randomizálás után
|
Azon betegek aránya, akik a randomizálás után 3 évvel életben vannak
|
Randomizálás 3 évre a randomizálás után
|
|
3 éves kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Randomizálás 3 évre a randomizálás után
|
Relapszus (új daganatok kialakulása) nélkül túlélő betegek aránya a 3 éves periódusban
|
Randomizálás 3 évre a randomizálás után
|
|
Változások az aerob kapacitásban: Szellőztetési küszöb
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
A lélegeztetési küszöb változásai a kerékpár-ergométeren végzett inkrementális terhelési teszt során mért akarati kimerültségre
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások az aerob kapacitásban: csúcsteljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
A kimenő csúcsteljesítmény változása a kerékpár-ergométeren végzett inkrementális terhelési teszt során, az akaratlagos kimerültségig
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások az izomerőben: Kézfogás erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a kézfogás erejében, dinamométerrel értékelve
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások az izomerőben: Lábprés maximális izomerő
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a lábnyomásban, maximum egy ismétlés (1RM)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a funkcionális teljesítményben: Szokásos járási sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a szokásos járási sebességben
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a funkcionális teljesítményben: Maximális járási sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a maximális járássebességben
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a funkcionális teljesítményben: lépcsőzési teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Egy adott lépcső felmászásához szükséges időbeli változások
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a funkcionális teljesítményben: 30 másodperc ülve állva
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Az ülő helyzetből 30 másodperc alatt végrehajtható állások számának változása
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a testösszetételben és az antropometriában: Testtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
A testtömeg változásai
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a testösszetételben és az antropometriában: Teljes sovány tömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
A teljes sovány tömeg változása kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a testösszetételben és az antropometriában: Teljes zsírtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
A teljes zsírtömeg változásai DXA-val értékelve
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a testösszetételben és az antropometriában: Csont ásványi sűrűség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változásai DXA-val értékelve
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a testösszetételben és az antropometriában: derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a derékbőségben
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a testösszetételben és az antropometriában: csípőkörfogat
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a csípő kerületében
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
A szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
A nyugalmi szisztolés vérnyomás változásai
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
A diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
A nyugalmi diasztolés vérnyomás változásai
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
A nyugalmi pulzusszám változása
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a vér biokémiájában: leukocita differenciálszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi leukocitaszámban (összesen és típusonként [eozinofilek, bazofilek, limfociták, monociták, neutrofilek])
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a vér biokémiájában: C-reaktív fehérje
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a C-reaktív fehérje nyugalmi szintjében a vérben
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a vér biokémiájában: Inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi inzulinszint vérében
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a vér biokémiájában: glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
A nyugalmi vércukorszint változásai
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a vér biokémiájában: trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
A vér nyugalmi trigliceridszintjének változásai
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a vér biokémiájában: LDL-koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi LDL-koleszterin vérszintjében
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a vér biokémiájában: HDL-koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a HDL-koleszterin nyugalmi szintjében a vérben
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
A vér citokinszintjének változásai: Interleukin-6
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi Interleukin-6 vérszintjében
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
A vér citokinszintjének változásai: Interleukin-1
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi interleukin-1 vérszintben
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
A vér citokinszintjének változásai: Interleukin-7
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi Interleukin-7 vérszintben
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
A vér citokinszintjének változásai: Interleukin-8
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi Interleukin-8 vérszintjében
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
A vér citokinszintjének változásai: Interleukin-15
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi Interleukin-15 vérszintjében
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
A vér citokinszintjének változásai: Interleukin-1β
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi Interleukin-1β vérszintjében
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
A vér citokinszintjének változásai: Interleukin-10
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi Interleukin-10 vérszintjében
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a vér citokinszintjében: Tumor-nekrózis-faktor alfa (TNFalfa)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a TNF-alfa nyugalmi vérszintjében
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
A vér citokinszintjének változásai: gamma-interferon (IFN-gamma)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi IFN-gamma vérszintben
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások az immunsejtekben a vérben: Természetes gyilkos (NK) sejtek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi NK-sejtekben
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások az immunsejtekben a vérben: CD4 T-sejtek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi CD4 T-sejtekben
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások az immunsejtekben a vérben: CD8 T-sejtek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi CD8 T-sejtekben
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások az immunsejtekben a vérben: B-sejtek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi B-sejtekben
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások az osteonektinben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a nyugalmi oszteonektin vérszintjében
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a betegek által jelentett tüneti nemkívánatos eseményekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
A betegek által jelentett tünetekkel járó nemkívánatos események, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) páciens által jelentett eredmények változata alapján értékelve.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai: Fizikai jólét
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
A betegek által jelentett fizikai jólét változásai a rákterápia funkcionális értékelése – vastag- és végbél (FACT-C) segítségével (a skála 0-28, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai: Társadalmi jólét
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
A betegek által jelentett társadalmi jólét változásai a rákterápia funkcionális értékelése - Colorectalis (FACT-C) segítségével (a skála 0-28, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai: Érzelmi jólét
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
A betegek által jelentett érzelmi jólét változásai a vastagbélrákterápia funkcionális értékelése (FACT-C) segítségével (0-24-ig terjedő skála, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai: Funkcionális jólét
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
A betegek által jelentett funkcionális jólét változásai a Cancer Therapy Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectalis (FACT-C) segítségével értékelve (a skála 0-28, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai: Általános
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
A betegek által jelentett, általános egészséggel összefüggő életminősítés változásai a rákterápia funkcionális értékelése - Colorectalis (FACT-C) segítségével (a skála 0-108, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai: vastag- és végbélrák specifikus
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
A betegek által jelentett kolorektális rák specifikus, egészséggel összefüggő életminőség változásai a rákterápia funkcionális értékelése - Colorectalis (FACT-C) segítségével (a skála 0-28, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai: összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
Az egészséggel összefüggő életminőségben a betegek által jelentett változások (összpontszám) a vastagbélrákterápia funkcionális értékelése (FACT-C) segítségével (0-136-ig terjedő skála, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben: Vizsgálati eredményindex
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a betegek által jelentett vizsgálati eredményindexben, amelyet a vastagbélrákterápia funkcionális értékelése (FACT-C) segítségével értékeltek (0-84-ig terjedő skála, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai: fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
A betegek által bejelentett fáradtság változásai a rákterápia funkcionális értékelése – fáradtság skála (FACIT-Fatigue) segítségével (skála pontszáma: 0-52, minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fáradtság)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a betegek által bejelentett depresszióban, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelve (skála pontozása: 0-21, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a betegek által jelentett szorongásban, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelve (skála pontozása: 0-21, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a fizikai aktivitásban: Séta
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
A betegek által bejelentett heti séta időtartamának változásai, a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével értékelve
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a fizikai aktivitásban: Mérsékelt intenzitású fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a mérsékelt intenzitású fizikai aktivitás betegek által bejelentett heti időtartamában, a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével értékelve
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a fizikai aktivitásban: Erőteljes intenzitású fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások az erőteljes intenzitású fizikai aktivitások heti időtartamában, a betegek által bejelentett heti időtartamban, a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével értékelve
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
A fizikai aktivitás változásai: Teljes intenzitású fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a betegek által jelentett teljes intenzitású fizikai aktivitás heti időtartamában, a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével értékelve (metabolikus egyenértékben (MET)-perc hetente kifejezve: MET szint x aktivitás percek x események hetente)
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a fizikai aktivitásban: ülésidő
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
A betegek által jelentett heti ülésidő változásai, a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével értékelve
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a keringő tumor DNS-ben (ctDNS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
Változások a ctDNS-ben a vérben
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a DNS-metilációban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
A vérből származó DNS-metiláció változásai
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal az edzés megkezdése után
|
|
Változások a kezelés toleranciájában: az adjuváns kemoterápia relatív dózisintenzitása (RDI)
Időkeret: Az adjuváns kemoterápia tervezett megkezdésének időpontjától az adjuváns kemoterápia végéig
|
Az adjuváns kemoterápia RDI (%), a tényleges dózisintenzitás / standard dózisintenzitás x 100%ként számítva
|
Az adjuváns kemoterápia tervezett megkezdésének időpontjától az adjuváns kemoterápia végéig
|
|
Posztoperatív kórházi felvételek
Időkeret: Az elbocsátástól az edzés megkezdését követő 12 hónapig
|
A posztoperatív kórházi újrafelvételek gyakorisága, bármely nem tervezett ≥ 24 órás kórházi kezelésként definiálva
|
Az elbocsátástól az edzés megkezdését követő 12 hónapig
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Az elbocsátástól az elbocsátás utáni 30 napig
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása a műtét után 30 napig (összesen, fokozatonként és típusonként), a Clavien-Dindo osztályozás alapján értékelve
|
Az elbocsátástól az elbocsátás utáni 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mCRC-POET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák Kolorektális
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok