- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05616598
Hepatiitti C -viruksen uuden oraalisen hoidon vaikutus siemenparametreihin
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Essam Mohamed El-sayed Akl, Benha University
Hepatiitti C -virus on yleinen virusinfektio.
Suoravaikutteisia antiviraalisia (DAA) oraalisia lääkkeitä on käytetty HCV:n hoidossa. näiden lääkkeiden vaikutusta miesten hedelmättömyyteen tutkitaan edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siemennesteanalyysi tehdään miespotilaille, joilla on HCV ennen ja jälkeen DAA-hoidon.
Mukana olevat miehet saavat terapiaa 3 kuukauden ajan ja HCV-RNA-titterit arvioidaan.
siemenparametrien muutokset tallennetaan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banhā, Egypti
- Benha Faculty of Medecine
-
-
Benha
-
Al Qalyūbīyah, Benha, Egypti
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miespotilaat, joilla on HCV
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin muu maksasairaus, endokriininen häiriö, pahanlaatuinen kasvain tai virtsatieinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pateint ryhmä
Miehet, joilla on HCV
|
Suun kautta otettava päiväannos Sofosbuvir + Daclatasvir + simeprevir + Ribavirin 3 kuukauden ajan
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Miehet ilman HCV:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HCV:n hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HCV-tiitteri PCR:llä on havaitsemistason alapuolella
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- Hedelmättömyys
- C-hepatiitti
- Lapsettomuus, mies
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sofosbuvir
- Ribaviriini
- Simeprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 39-10-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Miesten hedelmättömyys
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir + daclatasvir + simeprevir + Ribavirin
-
Federal University of São PauloValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmisC-hepatiitti virusYhdysvallat, Kanada
-
Ain Shams UniversityRekrytointiKrooninen HCV-infektioEgypti
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesValmisC-hepatiitti | Virushepatiitti C | Huumeiden käyttöVietnam
-
Egyptian Liver HospitalWadi El Nil HospitalValmis
-
Valme University HospitalHospital Universitario de Canarias; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca ja muut yhteistyökumppanitTuntematonHepatiitti C, krooninen | Ihmisen immuunikatovirusEspanja
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrytointi
-
Assiut UniversityRekrytointiHepatiitti C, krooninenEgypti
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCPeruutettuHepatiitti C, krooninen | HIV CDC:n luokka A1Yhdysvallat