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Wirkung einer neuen oralen Behandlung für das Hepatitis-C-Virus auf bahnbrechende Parameter

6. Februar 2023 aktualisiert von: Essam Mohamed El-sayed Akl, Benha University
Das Hepatitis-C-Virus ist eine häufige Virusinfektion. Direkt wirkende antivirale (DAA) orale Medikamente wurden bei der Behandlung von HCVs verwendet. die Wirkung dieser Medikamente auf die männliche Unfruchtbarkeit wird noch untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei männlichen Patienten mit HCV wird vor und nach der Behandlung mit DAA eine Samenanalyse durchgeführt. Die eingeschlossenen Männer werden 3 Monate lang eine Therapie erhalten und der HCV-RNA-Titer wird bewertet. Veränderungen von Samenparametern werden aufgezeichnet und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banhā, Ägypten
        • Benha Faculty of Medecine
    • Benha
      • Al Qalyūbīyah, Benha, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männerpatienten mit HCV

Ausschlusskriterien:

Patienten mit anderen Lebererkrankungen, endokrinen Störungen, Malignomen oder Harnwegsinfektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pateint-Gruppe
Männer mit HCV
Arzneimittel: Sofosbuvir + Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Tägliche orale Dosis von Sofosbuvir + Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin für 3 Monate
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Männer ohne HCV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von HCV
Zeitfenster: 3 Monate
HCV-Titer gemäß PCR liegt unter der Nachweisgrenze
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 39-10-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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