Vaiheen 1a/b tutkimus IMX101:n turvallisuudesta H. Pylori-negatiivisilla ja H. Pylori-tartunnan saaneilla terveillä vapaaehtoisilla (IMX-02)

Sisällyttämiskriteerit:

• H. pylori -tartunnan saaneet henkilöt: Varmistettu H. pylori -infektio ureahengitystestillä ja serologialla.

H. pylori-negatiiviset kohteet: ei esitetä H. pylori-infektio ureahengitystestillä ja serologialla.

• Miehet ja naiset iältään ≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta.
• Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen (katso kohta Raskaus ja ehkäisyvälineet).
• Naiset, joiden seerumitesti on negatiivinen seulonnassa (V2) ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti on lisäksi negatiivinen jokaisella käynnillä (paitsi V1 ja FU V10/V12).
• on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
• Kyky noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• H. pylori -infektion onnistuneen hoidon historia.
• Diklofenaakin, muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen käyttö (kerran viikossa tai useammin) esim. asetyylisalisyylihappo (Aspirin®) tai protonipumpun estäjä (PPI). Lisäksi PPI:tä käytetään 2 viikon sisällä ennen V1:tä ja V11:tä.
• Antikoagulanttien käyttö (esim. hepariini, kumariinijohdannaiset, esim. Marcumar®).
• H. pylori -hoidossa käytettyjen antibioottien käyttö tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana (V1) sekä 1 kuukausi ennen jokaista endoskopiaa (V3 ja V9/V11).
• Viimeaikainen tai nykyinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) systeeminen kortikosteroidien käyttö, mukaan lukien inhaloitavat kortikosteroidit. Paikallinen kortikosteroidilääkitys on sallittu.
• Nykyiset tai aiemmat mahahaavasairaudet tai preneoplastiset muutokset mahalaukun limakalvossa lääketieteellisten asiakirjojen tai endoskopialöydösten mukaan, jotka on vahvistettu histologisella arvioinnilla lähtötilanteessa (V3).
• Nykyinen tai aiempi lääketieteellisesti merkittävä maha- pohjukaissuolen sairaus.
• Kolera-immunisaatio tai -tauti edeltävä.
• Hallitsematon hypertensio tai ortostaattinen hypotensio.
• Painoindeksi (BMI) ≤ 18 tai ≥ 30.
• Huonosti hallittu tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus (glykosyloitu hemoglobiini [HbA1c] ≥ 7,5 % viimeisen 6 viikon aikana) ja insuliinihoitoa tarvitsevat henkilöt.
• Kasvaintaakan historia, todisteet tai epäilyt.
• Epilepsia tai kohtaushäiriö.
• Verenvuotodiateesi.
• Positiivinen virusserologinen seulontatulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBS Ag), C-hepatiittiviruksen (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja 2 vasta-aineille.
• Tunnettu merkittävä allerginen reaktio mille tahansa lääkkeelle tutkijan määrittämänä, kuten sairaalahoitoa vaativa anafylaksia.
• Aktiivisen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
• Elävän rokotteen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusimmunisaatiota (V4) ja koko tutkimuksen ajan.
• Veren, verituotteiden tai plasmajohdannaisten vastaanotto 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa (V1).
• Raskaus tai imetys.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen pääsyä, jos käytettiin tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle.