Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mikrotraceru GBT021601 ADME u zdravých dobrovolníků

27. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 1 k posouzení hmotnostní rovnováhy, vylučování a farmakokinetiky [14C]-GBT021601, perorálního inhibitoru polymerace hemoglobinu S, u zdravých účastníků

Otevřená studie GBT021601 u 8 až 10 zdravých účastníků mužského nebo ženského pohlaví k vyhodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) GBT021601.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie podávající GBT021601 jako jednorázovou perorální dávku 200 mg zdravým účastníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728
        • ICON Early Phase Clinic, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 až 27,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg při screeningu
  • Ženy musí být nekojící a netěhotné (jak je potvrzeno negativním těhotenským testem v séru při screeningu a přijetí u všech žen) nebo musí být neplodné (tj. buď chirurgicky sterilizované nebo fyziologicky neschopné otěhotnět, nebo alespoň 1 rok po menopauze [definováno jako alespoň 12 měsíců bez menstruace a potvrzeno testem na folikuly stimulující hormon při screeningu]).
  • Clearance kreatininu (rychlost glomerulární filtrace) odhadnutá podle vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI): ≥90 ml/min, při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost stavů, o kterých je podle názoru zkoušejícího známo, že interferují s ADME léků, jako je předchozí chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu (včetně odstranění částí žaludku, střev, jater, žlučníku nebo slinivky břišní). ). Účastníci, kteří mají v anamnéze apendektomii, mají nárok na zápis.
  • Chronická zácpa v anamnéze nebo nedávné stížnosti na nepravidelnou defekaci
  • Významné a/nebo akutní onemocnění při screeningu nebo do 5 dnů před podáním studovaného léku, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
  • Známá osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo známá rodinná anamnéza náhlé smrti.
  • Účast v další ADME studii s radiační zátěží >0,1 mSv v období 1 roku před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
open-label GBT021601
Lék: GBT021601
Jedna perorální dávka 200 mg GBT021601 obsahující ~74 kBq (~2 µCi) [14C]-GBT021601

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení koncentrací celkové radioaktivity 14C-GBT021601 v plné krvi a plazmě.
Časové okno: Den 1 až den 206, maximum
Celková farmakokinetická koncentrace radioaktivity v průběhu časových profilů.
Den 1 až den 206, maximum
Stanovit hmotnostní bilanci stanovením celkové radioaktivity 14C-GBT021601 vyloučené močí a stolicí.
Časové okno: Den 1 až den 206, maximum
Vylučování celkové radioaktivity močí a stolicí.
Den 1 až den 206, maximum
Stanovit farmakokinetiku GBT021601 v plné krvi, plazmě a moči.
Časové okno: Den 1 až den 206, maximum
GBT021601 farmakokinetická koncentrace v závislosti na čase v plné krvi a plazmě. Množství GBT021601 vyloučené močí.
Den 1 až den 206, maximum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost podávání GBT021601 u zdravých účastníků.
Časové okno: Výchozí stav do dne 206, maximum
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Výchozí stav do dne 206, maximum
Charakterizovat a identifikovat metabolity 14C-GBT021601 v plné krvi, plazmě, moči a stolici.
Časové okno: Den 1 až den 206, maximum
Identifikace metabolitů v plné krvi, plazmě, moči a stolici.
Den 1 až den 206, maximum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBT021601-013
  • C5351003 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na GBT021601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit