En GBT021601 ADME Microtracer-studie i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 til 27,0 kg/m2, inkludert, ved screening.
• Kroppsvekt ≥ 50 kg ved screening
• Kvinner må være ikke-ammende og ikke-gravide (som bekreftet av en negativ serumgraviditetstest ved screening og innleggelse for alle kvinner), eller ha ikke-fertil potensial (dvs. enten kirurgisk sterilisert eller fysiologisk ute av stand til å bli gravid, eller minst 1 år postmenopausal [definert som minst 12 måneder ingen mens, og bekreftet av en follikkelstimulerende hormontest, ved screening]).
• Kreatininclearance (glomerulær filtrasjonshastighet) estimert ved hjelp av formelen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI): ≥90 ml/min ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av tilstander som, etter etterforskerens mening, er kjent for å forstyrre ADME av legemidler, for eksempel tidligere kirurgi på mage-tarmkanalen (inkludert fjerning av deler av magen, tarmen, leveren, galleblæren eller bukspyttkjertelen ). Deltakere som har en historie med blindtarmsoperasjon er kvalifisert for påmelding.
• Historie med kronisk forstoppelse, eller nylige klager på uregelmessig avføring
• Betydelig og/eller akutt sykdom ved screening eller innen 5 dager før studielegemiddeladministrasjon som kan påvirke sikkerhetsvurderinger, etter etterforskerens oppfatning.
• Kjent personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller kjent familiehistorie med plutselig død.
• Deltakelse i en annen ADME-studie med strålingsbelastning >0,1 mSv i perioden 1 år før screening.