Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En GBT021601 ADME Microtracer-studie i friska frivilliga

27 februari 2024 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1-studie för att bedöma massbalansen, utsöndringen och farmakokinetiken för [14C]-GBT021601, en oral hemoglobin S-polymerisationshämmare, hos friska deltagare

En öppen studie av GBT021601 i 8 till 10 friska manliga eller kvinnliga deltagare för att utvärdera absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av GBT021601.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie som administrerar GBT021601 som en oral engångsdos på 200 mg till friska deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728
        • ICON Early Phase Clinic, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI): 18,0 till 27,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
  • Kroppsvikt ≥ 50 kg vid screening
  • Kvinnor måste vara icke-ammande och icke-gravida (vilket bekräftats av ett negativt serumgraviditetstest vid screening och intagning för alla kvinnor), eller av icke-fertil ålder (dvs. antingen kirurgiskt steriliserade eller fysiologiskt oförmögna att bli gravida, eller minst 1 år postmenopausalt [definierat som minst 12 månader ingen mens, och bekräftad av ett follikelstimulerande hormontest, vid screening]).
  • Kreatininclearance (glomerulär filtrationshastighet) beräknat med formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI): ≥90 mL/min, vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av tillstånd som, enligt utredarens åsikt, är kända för att störa ADME av läkemedel, såsom tidigare operationer i mag-tarmkanalen (inklusive avlägsnande av delar av magen, tarmen, levern, gallblåsan eller bukspottkörteln ). Deltagare som har en historia av blindtarmsoperation är berättigade till registrering.
  • Historik av kronisk förstoppning eller nyligen besvär av oregelbunden avföring
  • Betydande och/eller akut sjukdom vid screening eller inom 5 dagar före studieläkemedelsadministration som kan påverka säkerhetsbedömningar, enligt utredarens uppfattning.
  • Känd personlig eller familjehistoria av medfödda långt QT-syndrom eller känd familjehistoria av plötslig död.
  • Deltagande i ytterligare en ADME-studie med en strålbelastning >0,1 mSv under 1 år före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
öppen etikett GBT021601
Läkemedel: GBT021601
Engångsdos på 200 mg GBT021601, innehållande ~74 kBq (~2 µCi) av [14C]-GBT021601

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma helblods- och plasmakoncentrationerna av 14C-GBT021601 total radioaktivitet.
Tidsram: Dag 1 till dag 206, max
Total radioaktivitet farmakokinetik koncentration över tid profiler.
Dag 1 till dag 206, max
Att bedöma massbalansen genom att bestämma 14C-GBT021601 total radioaktivitet som utsöndras i urin och avföring.
Tidsram: Dag 1 till dag 206, max
Utsöndring av total radioaktivitet i urin och avföring.
Dag 1 till dag 206, max
För att bestämma farmakokinetiken för GBT021601 i helblod, plasma och urin.
Tidsram: Dag 1 till dag 206, max
GBT021601 farmakokinetiska koncentrationer över tid profiler i helblod och plasma. Mängden GBT021601 utsöndras i urinen.
Dag 1 till dag 206, max

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av GBT021601-administration hos friska deltagare.
Tidsram: Baslinje till dag 206, max
Antal deltagare med biverkningar
Baslinje till dag 206, max
Att karakterisera och identifiera metaboliter av 14C-GBT021601 i helblod, plasma, urin och avföring.
Tidsram: Dag 1 till dag 206, max
Identifiering av metaboliter i helblod, plasma, urin och avföring.
Dag 1 till dag 206, max

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBT021601-013
  • C5351003 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på GBT021601

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera