- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03385616
Kroonisen keuhkoputkentulehduksen juhlahoito Kanadassa
Toteutettavuustutkimus: Gala-hengitysteiden hoitojärjestelmän turvallisuusarvio potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus Kanadassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gala Airway Treatment -järjestelmä on laitepohjainen energianjakelujärjestelmä, joka toimittaa korkeataajuista lyhytkestoista energiaa hengitysteiden epiteeliin ja limakalvonalaisiin kudoskerroksiin. Energia toimitetaan patentoidun katetrin kautta bronkoskoopin läpi.
Kaksi hoitokertaa annetaan kuukauden välein. Oikea keuhko hoidetaan ensimmäisellä hoitokerralla ja vasen keuhko toisella hoitokerralla (noin kuukauden kuluttua oikean puolen hoidosta). Hoidon antaa hengityslääkäri (interventiopulmonologi) korkea-asteen opetussairaalassa bronkoskooppisen toimenpiteen aikana. Bronkoskoopia toimitetaan yleisanestesian aikana. Bronkoskooppisen toimenpiteen odotetaan kestävän yhteensä alle 60 minuuttia. Hoito katsotaan suoritetuksi onnistuneen hoidon jälkeen kahden bronkoskopian aikana.
Kolmas bronkoskooppi suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta, jolloin hoitoa ei anneta, mutta kahden edellisen bronkoskooppisen hoitokerran aikana hoidetuista hengitysteiden kohdista otetaan kryobiopsia hoidon vaikutuksen arvioimiseksi hengitysteihin, jotka tuottavat liiallista limaa.
Koehenkilöiden on suoritettava tutkimuksen aikana useita testejä, mukaan lukien kaksi CT-skannausta (keuhko), hengitystoimintotestit ja rasitustestit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Notre Dame Hospital at CHUM
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y7
- St. Paul's Hospital Vancouver Centre for Heart Lung Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu krooninen keuhkoputkentulehdus vähintään kahdeksi vuodeksi, jolloin krooninen keuhkoputkentulehdus määritellään kliinisesti krooniseksi tuottavaksi yskäksi kolmen kuukauden ajan kahden peräkkäisen vuoden aikana potilaalla, jolta muut tuottavan yskän syyt on suljettu pois.
- Potilaalla on GOLD-vaiheen II krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka toimenpiteen jälkeinen keuhkoputkia laajentava FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 80 % ennustetusta kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Kohteen FEV1/FVC-suhde on < 0,7.
- Kohdetta on hoidettu pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla (LABA) tai pitkävaikutteisilla muskariiniantagonisteilla (LAMA) tai molemmilla vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Tutkittavalla on tupakointihistoria vähintään kymmenen assia vuotta.
- Kohdetutkijan mielestä koehenkilö pystyy noudattamaan kolmea bronkoskooppikäsittelyä, mukaan lukien keuhkobiopsiat ja Gala-hoidot, ja läpikäymään ne, ja hän on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen hengitystieinfektio (esim. flunssa, keuhkokuume, MAI, tuberkuloosi) tai COPD:n paheneminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Tutkittavan MMRC-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
- Potilas ottaa > 10 mg prednisolonia tai prednisonia päivässä.
- Tutkittavalla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämentahdistin.
- Tutkittavalla on ollut sydämen rytmihäiriöitä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Tutkittavalla on epänormaali sydämen rytmi toimenpiteen aikana.
- Tutkittavalla on ollut todistettu keuhkosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilaalla on keuhkokyhmy tai -ontelo, joka vaatii seurantaa tai interventiota, ellei se ole todistettu hyvänlaatuiseksi eikä aktiivisesti infektoitunut (esim. aspergillooma).
- Kohdeella on aiempi keuhkoleikkaus, kuten keuhkonsiirto, LVRS, keuhko-implantti/proteesi, metallistentti, venttiilit, kelat, bullektomia, segmentektomia tai lobektomia. Pneumothorax ilman keuhkojen resektiota hyväksytään. Keuhkopussin toimenpiteet ilman leikkausta ovat hyväksyttäviä.
- Potilaalla on alfa-1-antitrypsiinin (AAT) puutos.
- Potilaalla on dokumentoitu astma, joka on diagnosoitu alle 30-vuotiaana, kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus tai mikä tahansa muu merkittävä toinen keuhkosairaus.
- Potilas on polttanut aktiivisesti (mukaan lukien tupakka, marihuana, sähkösavukkeet, höyrystys jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohdeella on tunnettu hengitysteiden kolonisaatio resistenttien organismien kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pseudomonas, MRSA, B Cepacia, MTB, M abscessus, lima tai mikä tahansa merkittävä sieni.
- Koehenkilö ei pysty kävelemään yli 140 metriä.
- Potilaalla on vakava sairaus, kuten: hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes, verenpainetauti, autoimmuunisairaus tai hallitsematon mahalaukun refluksi .
- Potilaalla on tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille (kuten lidokaiinille, atropiinille ja bentsodiatsepiineille).
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohde on saanut kemoterapiaa viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänen odotetaan saavan kemoterapiaa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kohde on tai on ollut toisessa kliinisessä tutkimuksessa 6 viikon sisällä lähtötasosta.
- Koehenkilö, jolla on antikoagulaatiohoito kardiovaskulaaristen indikaatioiden vuoksi, eikä hän voi tutkijan näkemyksen mukaan pidätellä antikoagulantteja (eli aspiriinia, plavixia, coumadiinia) vähintään seitsemän päivää ennen bronkoskopiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito GATS:lla
Gala Airway Treatment System (GATS)
|
Gala Airway Treatment -järjestelmä on laitepohjainen energianjakelujärjestelmä, joka toimittaa energiaa pehmytkudosten, kuten hengitysteiden epiteelin ja limakalvonalaisten kudoskerrosten, poistamiseen.
Energia toimitetaan patentoidun katetrin kautta bronkoskoopin läpi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus: Gala Airway Treatment Systemiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kuuden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Gala Airway Treatment Systemiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kuuden kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen käyttö - histologia
Aikaikkuna: 3 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
|
Histopatologiset todisteet muutoksesta limaa tuottavissa soluissa hengitysteissä
|
3 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
|
Kliininen apuohjelma - keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
|
Keuhkojen toimintatesti (PFT), jossa käytetään pakotettua uloshengitystilavuutta (FEV1)
|
Tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
|
Elämänlaatu - CAT
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
|
COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomake
|
Tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
|
Elämänlaatu - SGRQ
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
Tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
|
Akuutit pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen tutkimuksen loppuun (12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden havaitseminen (mitattuna pätevän lääkärin kliinisellä tutkimuksella)
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen tutkimuksen loppuun (12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
|
Ei-akuutit pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen tutkimuksen loppuun (12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
|
Ei-akuuttien pahenemisvaiheiden havaitseminen (mitattu asianmukaisesti pätevän lääkärin kliinisellä tutkimuksella)
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen tutkimuksen loppuun (12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
|
Muutos 6MWT:ssä 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CASA-Q
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
|
Potilas raportoi hengitystiekyselyn tuloksista: Cough and Stutum Assessment Questionnaire
|
Tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Krimsky, MD, Gala Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Ei vielä rekrytointia
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Gala Airway Treatment System
-
Gala Therapeutics, Inc.ValmisKrooninen keuhkoputkentulehdusChile, Itävalta
-
Gala Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen keuhkoputkentulehdus | Copd BronkiittiYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Electromed, Inc.University of Alabama at BirminghamValmis
-
Hill-RomTuntematon
-
5i Sciences, Inc.ValmisApnea | Hengitysteiden tukos | HypopneaYhdysvallat
-
CoolSystems, Inc.TuntematonNivelrikko | Täydellinen polven artroplastiaYhdysvallat, Australia
-
Ellman InternationalValmis
-
Northstar NeuroscienceLopetettuMasennushäiriö | MasennusYhdysvallat
-
Odense University HospitalValmis