Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gd-retention arviointi ihmisen luussa ja ihossa MultiHance- tai ProHance-annon jälkeen verrattuna kontrolliin

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc

Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan gadoliniumin pitkäaikaista säilymistä ihmisen luussa ja ihossa MultiHancen tai ProHancen takautuvan annon jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, joka ei ole altistunut gadoliniumille

Koehenkilöille on määrättävä ortopedinen kirurginen toimenpide. Ei-verrokkiryhmän koehenkilöille on täytynyt olla aiemmin magneettikuvaus MultiHancella tai ProHancella, ja viimeisen annostelun ja suunnitellun leikkauksen välillä on oltava vähintään 1 kuukausi. Mukaan otetaan myös koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet MultiHancea tai ProHancea tai muuta gadoliinia. Koehenkilöillä on oltava munuaisten toimintatesti (SCr) viimeisen magneettikuvaustutkimuksen aikana tai ilmoittautumisen yhteydessä, jos he eivät koskaan saaneet gadoliniumia.

Suunnitellun leikkauksen aikana otetaan näyte luusta ja ihosta ja testataan gadoliniumin määrä. Ihosta otetaan lisänäyte nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) esiintymisen testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle ilmoittautuneelle koehenkilölle on jo määrä tehdä lonkka-, olkapää- tai polviproteesi, raajan amputaatiot tai muut ortopediset kirurgiset toimenpiteet, ja jokaiselle ei-kontrolliryhmään ilmoittautuneelle henkilölle on takautuvasti tehty yksi tai useampi MultiHance- tai PROHANCE-annos viimeisellä annoksella. vähintään 1 kuukausi ennen suunniteltua leikkausta. Koehenkilöiden munuaistilan luokittelua varten seerumin kreatiniiniarvon (SCr) ja/tai arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) on oltava saatavilla ja kerättävä viimeisen MultiHance- tai ProHance-magneettikuvauksen ajankohtana. Kontrollihenkilöiden dokumentoidut SCr-arvot kerätään ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Kerätyt luu- ja ihokudosnäytteet (kohteen leikkauksen aikana) sokennetaan altistumiselle gadoliinipohjaiselle varjoaineelle (GBCA) ja lähetetään keskuslaboratorioon, jossa niistä testataan gadolinium (Gd) ja muut analyytit, mukaan lukien kalsium, fosforia, natriumia, rautaa, sinkkiä ja kaliumia. Resektoidun luun ja ihokudoksen Gd-kertymä analysoidaan induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektroskopialla (ICP-MS). Luu- ja ihokudos analysoidaan myös muiden analyyttien varalta ICP-MS:llä. Nämä näytteet säilytetään keskuslaboratoriossa.

Erillinen näyte kerätystä ihokudoksesta (henkilöiden leikkauksen aikana) lähetetään myös keskusdermatopatologille, joka sokennetaan GBCA-altistukselle ja testataan mahdollisten NSF:ään liittyvien poikkeavuuksien varalta. Nämä ihokudosnäytteet säilytetään keskusdermatopatologian laboratoriossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on suunniteltu lonkan, olkapään tai polven tekonivelleikkaus, raajan amputaatiot tai muut ortopediset kirurgiset toimenpiteet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

AIHEET, JOTKA SAANEET MONI- tai PROHANCE:

  • on määrä saada lonkan, olkapään tai polven tekonivelleikkaus, raajan amputaatiot tai muut ortopediset kirurgiset toimenpiteet
  • on saanut vähintään yhden MULTIHANCE- tai PROHANCE-hoidon vähintään 1 kuukausi ennen suunniteltua leikkausta
  • Hänellä on dokumentoitu SCr eGFR:n laskemista varten ja/tai dokumentoitu eGFR viimeisen MULTIHANCE- tai PROHANCE-magneettikuvauksen aikana
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
  • on valmis ottamaan syvän ihokudosnäytteitä suunnitellun lonkan, olkapään tai polven tekonivelleikkauksen, raajan amputaatioiden tai muiden ortopedisten kirurgisten toimenpiteiden aikana
  • On ≥18-vuotias

AIHEET, JOITA EI OLE ALTISTUMISTA GBCA:lle:

  • on määrä saada lonkan, olkapään tai polven tekonivelleikkaus, raajan amputaatiot tai muut ortopediset kirurgiset toimenpiteet
  • Hänellä ei ole GBCA-hallinnon historiaa
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
  • on valmis ottamaan syvän ihokudosnäytteitä suunnitellun lonkan, olkapään tai polven tekonivelleikkauksen, raajan amputaatioiden tai muiden ortopedisten kirurgisten toimenpiteiden aikana
  • Hänellä on aiempi SCr ja/tai eGFR ilmoittautumisen yhteydessä
  • On ≥18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

MONIN HANCEIN tai PROHANCEN SAANEET:

  • on käynyt minkä tahansa GBCA:n, mukaan lukien MULTIHANCE- tai PROHANCE-hoidon, alle 1 kuukausi ennen suunniteltua leikkaustaan
  • Häntä on koskaan epäilty tai hänellä on diagnosoitu NSF
  • Sinulla on ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä epäilty tai diagnosoitu luusyöpä tai mikä tahansa muu osteoblastinen tai osteoklastinen sairaus, kuten septinen, tarttuva tai iskeeminen sairaus, joka vaikuttaa fysiologiseen luurakenteeseen ja joka on aiheuttanut luun sairauden ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen opiskella
  • Hän ei pysty tai ei halua joutua ihotautilääkärien tutkimuksiin tai laboratorio-/muihin diagnostisiin arviointeihin, jos epäillään NSF:n kehittymistä.
  • on saanut mitä tahansa muuta GBCA:ta kuin arvioitavana milloin tahansa ennen tähän tutkimukseen ottamista (esim. MULTIHANCE-henkilö ei saa saada mitään muuta GBCA:ta, mukaan lukien PROHANCE)

AIHEET, JOITA EI OLE ALTISTUMISTA GBCA:lle:

  • On saanut GBCA:ta milloin tahansa ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Hänellä on koskaan epäilty tai diagnosoitu NSF ennen ilmoittautumista
  • Sinulla on epäilty tai diagnosoitu luusyöpä tai mikä tahansa muu osteoblastinen tai osteoklastinen sairaus, kuten septinen, tarttuva tai iskeeminen sairaus, joka vaikuttaa fysiologiseen luurakenteeseen ja joka on aiheuttanut luun sairauden ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen
  • Hän ei pysty tai ei halua joutua ihotautilääkärien tutkimuksiin tai laboratorio-/muihin diagnostisiin arviointeihin, jos epäillään NSF:n kehittymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MultiHance-kerta-annos
Koehenkilöt, jotka saivat kerta-annoksen MultiHancea eikä muita Gd-aineita ja joille on myös varattu ortopedinen leikkaus
Menettely: Leikkaus
lonkan, olkapään tai polven tekonivelleikkaukset, raajan amputaatiot tai muut ortopediset kirurgiset toimenpiteet
MultiHance-moniannos
Koehenkilöt, jotka saivat useita annoksia MultiHancea eikä muita Gd-aineita ja joille on myös varattu ortopedinen leikkaus
Menettely: Leikkaus
lonkan, olkapään tai polven tekonivelleikkaukset, raajan amputaatiot tai muut ortopediset kirurgiset toimenpiteet
ProHance kerta-annos
Koehenkilöt, jotka saivat kerta-annoksen ProHancea eikä muita Gd-aineita ja joille on myös varattu ortopedinen leikkaus
Menettely: Leikkaus
lonkan, olkapään tai polven tekonivelleikkaukset, raajan amputaatiot tai muut ortopediset kirurgiset toimenpiteet
ProHance useita annoksia
Koehenkilöt, jotka saivat useita annoksia ProHancea eikä muita Gd-aineita ja joille on myös varattu ortopedinen leikkaus
Menettely: Leikkaus
lonkan, olkapään tai polven tekonivelleikkaukset, raajan amputaatiot tai muut ortopediset kirurgiset toimenpiteet
Ohjausalaryhmä
Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet mitään Gd-ainetta ja joille on myös varattu ortopedinen leikkaus
Menettely: Leikkaus
lonkan, olkapään tai polven tekonivelleikkaukset, raajan amputaatiot tai muut ortopediset kirurgiset toimenpiteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gadoliinin laskeuma luuhun ja ihoon ei-kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Vähintään yksi kuukausi altistumisesta GBCA:lle, arvioituna yhteensä 36 kuukauteen asti
Määritä pitkäaikainen gadoliniumin kertymä luukudoksessa ja ihossa ortopediselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla käyttämällä induktiivisesti kytkettyä plasmamassaspektroskopiaa (ICP-MS) nmol gadoliinia/g kirurgisesti poistetusta luusta ja ihosta.
Vähintään yksi kuukausi altistumisesta GBCA:lle, arvioituna yhteensä 36 kuukauteen asti
Gadoliinin laskeuma luuhun ja ihoon kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Koska tahansa, koska ei GBCA-altistumista, arvioitu yhteensä enintään 36 kuukautta
Määritä pitkäaikainen gadoliniumin kertymä luukudoksessa ja ihossa ortopediselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla käyttämällä induktiivisesti kytkettyä plasmamassaspektroskopiaa (ICP-MS) nmol gadoliinia/g kirurgisesti poistetusta luusta ja ihosta.
Koska tahansa, koska ei GBCA-altistumista, arvioitu yhteensä enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bracco Diagnostics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMRA-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gadoliniumin retentio

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa