Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa määritetään prototyyppikapseleiden mahalaukua pidättävät ja modifioidut vapautumisominaisuudet terveillä koehenkilöillä

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Lyndra Inc.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää memantiinihydrokloridin (HCl) prototyyppikapseliformulaatioiden gastroretentiiviset ja modifioidut vapautumisominaisuudet terveillä henkilöillä

Arvioida, kuinka kauan modifioidun vapautumisen (MR) memantiinihydrokloridin prototyyppikapseliformulaatiot pysyvät mahassa magneettikuvauksella (MRI) määritettynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, kerta-annos, 5 jakson tutkimus 24 terveellä mies- ja naishenkilöllä, valinnainen jakso 6 tarvittaessa. Tutkimuksen odotetaan suoritettavan 3 kohortissa, joissa on 8 henkilöä, ja jokainen kohortti osallistuu enintään 2 tutkimusjaksoon (yhteensä enintään 6 tutkimusjaksoa). Kohortti 3 voidaan suorittaa rinnakkain kohortin 2 kanssa.

Koehenkilöille annostellaan peräkkäisellä tavalla tarpeen mukaan. Kullekin kohteelle annetaan enintään 2 hoito-ohjelmaa (2 eri prototyyppikapseliformulaatiota) kahden tutkimusjakson aikana. Jokaisen annostelun välillä on vähintään 35 päivän tauko.

Koehenkilöille tehdään MRI-skannaus kunkin jakson päivinä 2, 4, 7, 10 ja 14 formulaation mahalaukun retentiivisten ominaisuuksien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
        • Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset.
  2. Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2.
  3. Tutkittavien on osoitettava kykynsä niellä testikapseli seulonnassa.
  4. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
  3. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana.
  4. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet.
  5. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavaan liittyvä sairaushistoria ja sen komplikaatioiden mahdollisuus
  6. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  7. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille.
  8. Henkilöt, joilla on vasta-aihe MRI-kuvaukseen.

Muita protokollan määrittelemiä kriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Kohteet saavat suun kautta 50 mg Memantine HCl prototyyppikapseliformulaatiota A; sitten formulaatio B; jokaisen annon jälkeen tehdään magneettikuvaus enintään 14 päivän ajan
Menettely: Magneettikuvaus
MRI suoritetaan määrättyinä päivinä protokollan mukaan
Muut nimet:
  • MRI
Lääke: Memantiinihydrokloridi MR prototyyppikapseliformulaatio A
Memantine HCl MR -kapseliformulaatio annetaan suun kautta yhtenä annoksena
Muut nimet:
  • Memantiini-HCl-kapseliformulaatio A (50 mg)
Lääke: Memantiinihydrokloridi MR prototyyppikapseliformulaatio B
Memantine HCl MR -kapseliformulaatio annetaan suun kautta yhtenä annoksena
Muut nimet:
  • Memantiini-HCl-kapseliformulaatio B (50 mg)
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Koehenkilöt saavat suun kautta 50 mg Memantine HCl prototyyppikapseliformulaatiota C; sitten formulaatio D; jokaisen annon jälkeen tehdään magneettikuvaus enintään 14 päivän ajan
Menettely: Magneettikuvaus
MRI suoritetaan määrättyinä päivinä protokollan mukaan
Muut nimet:
  • MRI
Lääke: Memantiinihydrokloridi MR prototyyppikapseliformulaatio C
Memantine HCl MR -kapseliformulaatio annetaan suun kautta yhtenä annoksena
Muut nimet:
  • Memantiini-HCl-kapseliformulaatio C (50 mg)
Lääke: Memantiinihydrokloridi MR prototyyppikapseliformulaatio D
Memantine HCl MR -kapseliformulaatio annetaan suun kautta yhtenä annoksena
Muut nimet:
  • Memantiini-HCl-kapselimuoto D (50 mg)
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Koehenkilöt saavat suun kautta 50 mg Memantine HCl prototyyppikapseliformulaatiota E; sen jälkeen MRI enintään 14 päivän ajan
Menettely: Magneettikuvaus
MRI suoritetaan määrättyinä päivinä protokollan mukaan
Muut nimet:
  • MRI
Lääke: Memantiinihydrokloridi MR prototyyppikapseliformulaatio E
Memantine HCl MR -kapseliformulaatio annetaan suun kautta yhtenä annoksena
Muut nimet:
  • Memantiini-HCl-kapselimuoto E (50 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun retentio magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 7 päivää
Osallistujien määrä, joilla mahalaukun retentio on magneettikuvauksella (MRI) mitattuna annostelun jälkeen
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lyndra Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QCL117924
  • 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa