Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutusannoksen vertailu polven nivelleikkauksissa suoritetussa Ipack-blokissa

lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nur Canbolat, Istanbul University

Paikallispuudutuksen annoksen vertailu IPACK-blokissa (polvivaltimon ja polven takakapselin välinen väli) lohkossa, joka suoritetaan leikkauksen jälkeiseen analgesiaan polven artroplastialeikkauksissa

Tutkijoiden tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi. Mukana ovat potilaat, joille tehdään polven nivelleikkaus Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan ortopedian ja traumatologian laitoksella. Potilaille, joilla on laillinen valtuutus tehdä päätöksiä puolestaan, tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä hankitaan kirjallinen suostumus. Potilaita, jotka eivät anna suostumusta, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Potilaille annetaan US-ohjattuja IPACK- ja adduktorilohkoja käyttäen 22 gaugen 10 mm:n lohkoneulaa aseptian ja antisepsiksen sääntöjen noudattamisen jälkeen makuuasennossa sen potilasryhmän mukaan, johon he kuuluivat.

Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten tehdään IPACK ja adduktorin esto. Sen jälkeen yksi annos spinaalipuudutusta sovelletaan aluepuudutuksen menetelmänä istuma-asennossa käyttäen sopivaa selkäydinneulaa, kuten tutkijaklinikalla rutiininomaisesti käytetään. Kun lohko on valmis, neulanpistotesti suoritetaan ja toiminto aloitetaan, kun lohkon onnistunut suorittaminen on vahvistettu. Potilaille annetaan happea kasvomaskiin 4 l/min koko leikkauksen ajan. Potilaille tehdään EKG, saturaatio, invasiivinen/ei-invasiivinen verenpaineen seuranta.

Tutkijaklinikalla käytetään rutiininomaisesti IPACK-salpaa, adduktorisalpausta ja PCA-laitetta (potilasohjattu analgesia) laskimonsisäisellä morfiinilla postoperatiiviseen analgesiaan. Tässä tutkimuksessa muodostetaan neljä satunnaistettua ryhmää yhdessä kontrolliryhmän kanssa.

IPACK-salpaus asetetaan ensimmäiselle ryhmälle 10 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia, toiselle ryhmälle 15 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja kolmanteen ryhmään 20 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia. Addduktorisalpaus laitetaan kaikkiin ryhmille 15 ml %0,25 bupivakaiinia ja PCA (potilasohjattu analgesia) -laite, jossa on suonensisäistä morfiinia leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.

Kivun pisteet ja morfiinin kokonaiskulutus määritetään numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla leikkauksen jälkeisenä 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia käyttämällä PCA-laitetta suonensisäisellä morfiinilla, jota käytetään rutiinikäytännössä kaikissa neljässä ryhmässä. . Kuten rutiinikäytännössä, kun NRS > 4 jokaisen kyselyn jälkeen, morfiinia 2 mg iv annetaan lisäkipulääkkeenä ja enimmäisannos nostetaan 10 mg:aan. Kivun hallintaa jatketaan, kun NRS < 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi.

Mukana ovat potilaat, joille tehdään polvinivelleikkaus Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan ortopedian ja traumatologian laitoksella. Potilaille, joilla on laillinen valtuutus tehdä päätöksiä puolestaan, tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä hankitaan kirjallinen suostumus. Potilaita, jotka eivät anna suostumusta, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ennen leikkausta, otetaan yksityiskohtainen historia ja tehdään fyysinen tarkastus. Lääketieteelliset ja kirurgiset ansioluettelot saadaan. Potilaiden NRS-pisteet kirjataan ennen leikkausta. Esilääkityksen jälkeen potilaat viedään leikkaussaliin.

Leikkaussalissa tehdään EKG, pulssioksimetri, verenpaineen seuranta. Potilaille annetaan US-ohjattuja IPACK- ja adduktorilohkoja käyttäen 22 gaugen 10 mm:n lohkoneulaa aseptian ja antisepsiksen sääntöjen noudattamisen jälkeen makuuasennossa sen potilasryhmän mukaan, johon he kuuluivat.

Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten tehdään IPACK ja adduktorin esto. Sen jälkeen yksi annos spinaalipuudutusta sovelletaan aluepuudutuksen menetelmänä istuma-asennossa käyttäen sopivaa selkäydinneulaa, kuten tutkijaklinikalla rutiininomaisesti käytetään. Kun lohko on valmis, neulanpistotesti suoritetaan ja toiminto aloitetaan, kun lohkon onnistunut suorittaminen on vahvistettu. Potilaille annetaan happea kasvomaskiin 4 l/min koko leikkauksen ajan. Potilaille tehdään EKG, saturaatio, invasiivinen/ei-invasiivinen verenpaineen seuranta.

Tutkijaklinikalla käytetään rutiininomaisesti IPACK-salpaa, adduktorisalpausta ja PCA-laitetta (potilasohjattu analgesia) laskimonsisäisellä morfiinilla postoperatiiviseen analgesiaan. Tässä tutkimuksessa muodostetaan neljä satunnaistettua ryhmää yhdessä kontrolliryhmän kanssa. Tietokoneella luotuja satunnaislukuja käytetään yksinkertaiseen potilaiden satunnaistukseen.

IPACK-salpaus asetetaan ensimmäiselle ryhmälle 10 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia, toiselle ryhmälle 15 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja kolmanteen ryhmään 20 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia. Addduktorisalpaus laitetaan kaikkiin ryhmille 15 ml %0,25 bupivakaiinia ja PCA (potilasohjattu analgesia) -laite, jossa on suonensisäistä morfiinia leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.

Kivun pisteet ja morfiinin kokonaiskulutus määritetään numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla leikkauksen jälkeisenä 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia käyttämällä PCA-laitetta suonensisäisellä morfiinilla, jota käytetään rutiinikäytännössä kaikissa neljässä ryhmässä. . Kuten rutiinikäytännössä, kun NRS > 4 jokaisen kyselyn jälkeen, morfiinia 2 mg iv annetaan lisäkipulääkkeenä ja enimmäisannos nostetaan 10 mg:aan. Kivun hallintaa jatketaan, kun NRS < 4.

Potilaita seurataan palvelussa 48 tuntia leikkauksen jälkeen rutiinikäytännössä.

Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaat arvioidaan lisäpahoinvoinnin ja oksentelun, kulutetun morfiinin määrän ja ylimääräisen analgeetin tarpeen mukaan leikkauksen jälkeisen ajanjakson mukaan, enintään 48 tuntia. Ensimmäinen mobilisaatioaika, sairaalahoitoaika arvioidaan. Womac-nivelrikkoindeksi ja nivelten liikerata Arvioidaan ennen leikkausta ja kotiutuspäivänä sairaalasta. Lääketieteellinen tutkimusneuvoston (MRC) lihasvoiman asteikko alaraajoille arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana ja sairaalasta lähtöpäivänä.

Postop-potilastyytyväisyys ja leikkaustyytyväisyys Likert-asteikolla arvioidaan myös leikkauksen jälkeisenä aikana.

Toimenpiteen aikana tallennetaan komplikaatiot, kuten epäonnistunut blokkaus, hermovaurio, verisuonivaurio, paikallispuudutuksen suonensisäinen injektio, paikallispuudutteen toksisuus ja allergiset reaktiot.

Ennen tutkimusta päätettiin, että samankaltaisten kirjallisuustietojen avulla suoritettavaan tehoanalyysiin tulee kerätä vähintään 112 potilasta. Potilaiden demografisten tietojen ja morfiinin kulutustietojen keräämisen jälkeen tiedot siirretään SPSS-tilastoohjelmaan ja tehdään tilastollinen analyysi. Tutkijoiden tutkimuksessa ei ole muita muutoksia kuin tutkijoiden päivittäiset rutiinikäytännöt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä polven nivelleikkaus aluepuudutuksessa
  • ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3
  • Alueellisen analgesian hyväksyvän suostumuksen saaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aluepuudutuksen kieltäytyminen
  • Infektio paikallispuudutuksen levitysalueella
  • Infektio keskushermostossa
  • Koagulopatia
  • BMI > 40
  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: 10 ml %0,25 bupivakaiinipakkaus ja 15 ml %0,25 bupivakaiiniadduktoriblokki
Tässä ryhmässä US-ohjattu IPACK-salpaus suoritetaan 10 ml:lla %0,25 bupivakaiinia ja adduktorisalpaus suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttämällä 22 gaugen 10 mm:n lohkoneulaa.
US-ohjattu IPACK-salpaus suoritetaan 10/15/20 ml %0,25 bupivakaiinilla ja adduktorisalpaus 15 ml %0,25 bupivakaiinilla.
Muut nimet:
  • Marcaine
Tässä ryhmässä adduktorisalpaus suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttäen 22 gaugen 10 mm:n neulaa, ja potilaille annetaan leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla.
Muut nimet:
  • morfiini
Active Comparator: Ryhmä 2: 15 ml %0,25 bupivakaiinipakkaus ja 15 ml % 0,25 bupivakaiiniadduktoriblokki
Tässä ryhmässä US-ohjattu IPACK-salpaus suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia ja adduktorin esto suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttämällä 22 gaugen 10 mm:n lohkoneulaa.
US-ohjattu IPACK-salpaus suoritetaan 10/15/20 ml %0,25 bupivakaiinilla ja adduktorisalpaus 15 ml %0,25 bupivakaiinilla.
Muut nimet:
  • Marcaine
Tässä ryhmässä adduktorisalpaus suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttäen 22 gaugen 10 mm:n neulaa, ja potilaille annetaan leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla.
Muut nimet:
  • morfiini
Active Comparator: Ryhmä 3: 20 ml %0,25 bupivakaiinipakkaus ja 15 ml % 0,25 bupivakaiiniadduktoriblokki
Tässä ryhmässä US-ohjattu IPACK-salpaus suoritetaan 20 ml:lla %0,25 bupivakaiinia ja adduktorin esto suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttämällä 22 gaugen 10 mm:n lohkoneulaa.
US-ohjattu IPACK-salpaus suoritetaan 10/15/20 ml %0,25 bupivakaiinilla ja adduktorisalpaus 15 ml %0,25 bupivakaiinilla.
Muut nimet:
  • Marcaine
Tässä ryhmässä adduktorisalpaus suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttäen 22 gaugen 10 mm:n neulaa, ja potilaille annetaan leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla.
Muut nimet:
  • morfiini
Active Comparator: Ryhmä 4: 15 ml % 0,25 bupivakaiinin adduktorisalpaus ja suonensisäinen potilaan kontrolloitu analgesia
Tässä ryhmässä adduktorisalpaus suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttäen 22 gaugen 10 mm:n neulaa, ja leikkauksen jälkeinen potilaan kontrolloitu analgesia morfiinilla on suositeltava postoperatiivisen analgesiamenetelmän yhteydessä.
US-ohjattu IPACK-salpaus suoritetaan 10/15/20 ml %0,25 bupivakaiinilla ja adduktorisalpaus 15 ml %0,25 bupivakaiinilla.
Muut nimet:
  • Marcaine
Tässä ryhmässä adduktorisalpaus suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttäen 22 gaugen 10 mm:n neulaa, ja potilaille annetaan leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla.
Muut nimet:
  • morfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (0-10) potilaiden kipupisteet.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 48 tuntia
NRS (Numeric Rating Scale), 0: ei kipua, 10: pahin kipu.
leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 48 tuntia
Opioidien (mg) kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti
Opioidien (mg) kulutus
leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaa leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Ensimmäinen mobilisaatioaika
Jopa 48 tuntia
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko.
Sairaalahoito
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko.
Womac nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta 1 päivä
Womac nivelrikkoindeksi
Kotiuttaminen sairaalasta 1 päivä
Medical Research Councilin (MRC) asteikko alaraajojen lihasvoimalle
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta 1 päivä
Lääketieteellinen tutkimusneuvoston (MRC) lihasvoiman asteikko on yleisesti käytetty asteikko lihasvoiman arvioimiseksi asteesta 5 (normaali) asteeseen 0 (ei näkyvää supistumista).
Kotiuttaminen sairaalasta 1 päivä
Nivelten liikerata
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti, kotiutus 1 päivä
Nivelten liikerata
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti, kotiutus 1 päivä
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti
Tyytyväisyyspisteet: 0-erittäin tyytymätön, 5-erittäin tyytyväinen.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti
Tyytyväisyyspisteet: 0-erittäin tyytymätön, 5-erittäin tyytyväinen.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: GÜLBERK KILIÇ, MD, Istanbul Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

3
Tilaa