- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05963139
Paikallispuudutusannoksen vertailu polven nivelleikkauksissa suoritetussa Ipack-blokissa
Paikallispuudutuksen annoksen vertailu IPACK-blokissa (polvivaltimon ja polven takakapselin välinen väli) lohkossa, joka suoritetaan leikkauksen jälkeiseen analgesiaan polven artroplastialeikkauksissa
Tutkijoiden tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi. Mukana ovat potilaat, joille tehdään polven nivelleikkaus Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan ortopedian ja traumatologian laitoksella. Potilaille, joilla on laillinen valtuutus tehdä päätöksiä puolestaan, tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä hankitaan kirjallinen suostumus. Potilaita, jotka eivät anna suostumusta, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Potilaille annetaan US-ohjattuja IPACK- ja adduktorilohkoja käyttäen 22 gaugen 10 mm:n lohkoneulaa aseptian ja antisepsiksen sääntöjen noudattamisen jälkeen makuuasennossa sen potilasryhmän mukaan, johon he kuuluivat.
Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten tehdään IPACK ja adduktorin esto. Sen jälkeen yksi annos spinaalipuudutusta sovelletaan aluepuudutuksen menetelmänä istuma-asennossa käyttäen sopivaa selkäydinneulaa, kuten tutkijaklinikalla rutiininomaisesti käytetään. Kun lohko on valmis, neulanpistotesti suoritetaan ja toiminto aloitetaan, kun lohkon onnistunut suorittaminen on vahvistettu. Potilaille annetaan happea kasvomaskiin 4 l/min koko leikkauksen ajan. Potilaille tehdään EKG, saturaatio, invasiivinen/ei-invasiivinen verenpaineen seuranta.
Tutkijaklinikalla käytetään rutiininomaisesti IPACK-salpaa, adduktorisalpausta ja PCA-laitetta (potilasohjattu analgesia) laskimonsisäisellä morfiinilla postoperatiiviseen analgesiaan. Tässä tutkimuksessa muodostetaan neljä satunnaistettua ryhmää yhdessä kontrolliryhmän kanssa.
IPACK-salpaus asetetaan ensimmäiselle ryhmälle 10 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia, toiselle ryhmälle 15 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja kolmanteen ryhmään 20 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia. Addduktorisalpaus laitetaan kaikkiin ryhmille 15 ml %0,25 bupivakaiinia ja PCA (potilasohjattu analgesia) -laite, jossa on suonensisäistä morfiinia leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Kivun pisteet ja morfiinin kokonaiskulutus määritetään numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla leikkauksen jälkeisenä 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia käyttämällä PCA-laitetta suonensisäisellä morfiinilla, jota käytetään rutiinikäytännössä kaikissa neljässä ryhmässä. . Kuten rutiinikäytännössä, kun NRS > 4 jokaisen kyselyn jälkeen, morfiinia 2 mg iv annetaan lisäkipulääkkeenä ja enimmäisannos nostetaan 10 mg:aan. Kivun hallintaa jatketaan, kun NRS < 4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi.
Mukana ovat potilaat, joille tehdään polvinivelleikkaus Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan ortopedian ja traumatologian laitoksella. Potilaille, joilla on laillinen valtuutus tehdä päätöksiä puolestaan, tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä hankitaan kirjallinen suostumus. Potilaita, jotka eivät anna suostumusta, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ennen leikkausta, otetaan yksityiskohtainen historia ja tehdään fyysinen tarkastus. Lääketieteelliset ja kirurgiset ansioluettelot saadaan. Potilaiden NRS-pisteet kirjataan ennen leikkausta. Esilääkityksen jälkeen potilaat viedään leikkaussaliin.
Leikkaussalissa tehdään EKG, pulssioksimetri, verenpaineen seuranta. Potilaille annetaan US-ohjattuja IPACK- ja adduktorilohkoja käyttäen 22 gaugen 10 mm:n lohkoneulaa aseptian ja antisepsiksen sääntöjen noudattamisen jälkeen makuuasennossa sen potilasryhmän mukaan, johon he kuuluivat.
Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten tehdään IPACK ja adduktorin esto. Sen jälkeen yksi annos spinaalipuudutusta sovelletaan aluepuudutuksen menetelmänä istuma-asennossa käyttäen sopivaa selkäydinneulaa, kuten tutkijaklinikalla rutiininomaisesti käytetään. Kun lohko on valmis, neulanpistotesti suoritetaan ja toiminto aloitetaan, kun lohkon onnistunut suorittaminen on vahvistettu. Potilaille annetaan happea kasvomaskiin 4 l/min koko leikkauksen ajan. Potilaille tehdään EKG, saturaatio, invasiivinen/ei-invasiivinen verenpaineen seuranta.
Tutkijaklinikalla käytetään rutiininomaisesti IPACK-salpaa, adduktorisalpausta ja PCA-laitetta (potilasohjattu analgesia) laskimonsisäisellä morfiinilla postoperatiiviseen analgesiaan. Tässä tutkimuksessa muodostetaan neljä satunnaistettua ryhmää yhdessä kontrolliryhmän kanssa. Tietokoneella luotuja satunnaislukuja käytetään yksinkertaiseen potilaiden satunnaistukseen.
IPACK-salpaus asetetaan ensimmäiselle ryhmälle 10 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia, toiselle ryhmälle 15 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja kolmanteen ryhmään 20 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia. Addduktorisalpaus laitetaan kaikkiin ryhmille 15 ml %0,25 bupivakaiinia ja PCA (potilasohjattu analgesia) -laite, jossa on suonensisäistä morfiinia leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Kivun pisteet ja morfiinin kokonaiskulutus määritetään numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla leikkauksen jälkeisenä 1, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia käyttämällä PCA-laitetta suonensisäisellä morfiinilla, jota käytetään rutiinikäytännössä kaikissa neljässä ryhmässä. . Kuten rutiinikäytännössä, kun NRS > 4 jokaisen kyselyn jälkeen, morfiinia 2 mg iv annetaan lisäkipulääkkeenä ja enimmäisannos nostetaan 10 mg:aan. Kivun hallintaa jatketaan, kun NRS < 4.
Potilaita seurataan palvelussa 48 tuntia leikkauksen jälkeen rutiinikäytännössä.
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaat arvioidaan lisäpahoinvoinnin ja oksentelun, kulutetun morfiinin määrän ja ylimääräisen analgeetin tarpeen mukaan leikkauksen jälkeisen ajanjakson mukaan, enintään 48 tuntia. Ensimmäinen mobilisaatioaika, sairaalahoitoaika arvioidaan. Womac-nivelrikkoindeksi ja nivelten liikerata Arvioidaan ennen leikkausta ja kotiutuspäivänä sairaalasta. Lääketieteellinen tutkimusneuvoston (MRC) lihasvoiman asteikko alaraajoille arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana ja sairaalasta lähtöpäivänä.
Postop-potilastyytyväisyys ja leikkaustyytyväisyys Likert-asteikolla arvioidaan myös leikkauksen jälkeisenä aikana.
Toimenpiteen aikana tallennetaan komplikaatiot, kuten epäonnistunut blokkaus, hermovaurio, verisuonivaurio, paikallispuudutuksen suonensisäinen injektio, paikallispuudutteen toksisuus ja allergiset reaktiot.
Ennen tutkimusta päätettiin, että samankaltaisten kirjallisuustietojen avulla suoritettavaan tehoanalyysiin tulee kerätä vähintään 112 potilasta. Potilaiden demografisten tietojen ja morfiinin kulutustietojen keräämisen jälkeen tiedot siirretään SPSS-tilastoohjelmaan ja tehdään tilastollinen analyysi. Tutkijoiden tutkimuksessa ei ole muita muutoksia kuin tutkijoiden päivittäiset rutiinikäytännöt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NUR CANBOLAT, MD
- Puhelinnumero: +90 532 516 25 83
- Sähköposti: drnurekiz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä polven nivelleikkaus aluepuudutuksessa
- ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3
- Alueellisen analgesian hyväksyvän suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aluepuudutuksen kieltäytyminen
- Infektio paikallispuudutuksen levitysalueella
- Infektio keskushermostossa
- Koagulopatia
- BMI > 40
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä 1: 10 ml %0,25 bupivakaiinipakkaus ja 15 ml %0,25 bupivakaiiniadduktoriblokki
Tässä ryhmässä US-ohjattu IPACK-salpaus suoritetaan 10 ml:lla %0,25 bupivakaiinia ja adduktorisalpaus suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttämällä 22 gaugen 10 mm:n lohkoneulaa.
|
US-ohjattu IPACK-salpaus suoritetaan 10/15/20 ml %0,25 bupivakaiinilla ja adduktorisalpaus 15 ml %0,25 bupivakaiinilla.
Muut nimet:
Tässä ryhmässä adduktorisalpaus suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttäen 22 gaugen 10 mm:n neulaa, ja potilaille annetaan leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 2: 15 ml %0,25 bupivakaiinipakkaus ja 15 ml % 0,25 bupivakaiiniadduktoriblokki
Tässä ryhmässä US-ohjattu IPACK-salpaus suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia ja adduktorin esto suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttämällä 22 gaugen 10 mm:n lohkoneulaa.
|
US-ohjattu IPACK-salpaus suoritetaan 10/15/20 ml %0,25 bupivakaiinilla ja adduktorisalpaus 15 ml %0,25 bupivakaiinilla.
Muut nimet:
Tässä ryhmässä adduktorisalpaus suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttäen 22 gaugen 10 mm:n neulaa, ja potilaille annetaan leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 3: 20 ml %0,25 bupivakaiinipakkaus ja 15 ml % 0,25 bupivakaiiniadduktoriblokki
Tässä ryhmässä US-ohjattu IPACK-salpaus suoritetaan 20 ml:lla %0,25 bupivakaiinia ja adduktorin esto suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttämällä 22 gaugen 10 mm:n lohkoneulaa.
|
US-ohjattu IPACK-salpaus suoritetaan 10/15/20 ml %0,25 bupivakaiinilla ja adduktorisalpaus 15 ml %0,25 bupivakaiinilla.
Muut nimet:
Tässä ryhmässä adduktorisalpaus suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttäen 22 gaugen 10 mm:n neulaa, ja potilaille annetaan leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 4: 15 ml % 0,25 bupivakaiinin adduktorisalpaus ja suonensisäinen potilaan kontrolloitu analgesia
Tässä ryhmässä adduktorisalpaus suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttäen 22 gaugen 10 mm:n neulaa, ja leikkauksen jälkeinen potilaan kontrolloitu analgesia morfiinilla on suositeltava postoperatiivisen analgesiamenetelmän yhteydessä.
|
US-ohjattu IPACK-salpaus suoritetaan 10/15/20 ml %0,25 bupivakaiinilla ja adduktorisalpaus 15 ml %0,25 bupivakaiinilla.
Muut nimet:
Tässä ryhmässä adduktorisalpaus suoritetaan 15 ml:lla %0,25 bupivakaiinia käyttäen 22 gaugen 10 mm:n neulaa, ja potilaille annetaan leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen arviointiasteikko (0-10) potilaiden kipupisteet.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 48 tuntia
|
NRS (Numeric Rating Scale), 0: ei kipua, 10: pahin kipu.
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 48 tuntia
|
Opioidien (mg) kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti
|
Opioidien (mg) kulutus
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aikaa leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Ensimmäinen mobilisaatioaika
|
Jopa 48 tuntia
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko.
|
Sairaalahoito
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko.
|
Womac nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta 1 päivä
|
Womac nivelrikkoindeksi
|
Kotiuttaminen sairaalasta 1 päivä
|
Medical Research Councilin (MRC) asteikko alaraajojen lihasvoimalle
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta 1 päivä
|
Lääketieteellinen tutkimusneuvoston (MRC) lihasvoiman asteikko on yleisesti käytetty asteikko lihasvoiman arvioimiseksi asteesta 5 (normaali) asteeseen 0 (ei näkyvää supistumista).
|
Kotiuttaminen sairaalasta 1 päivä
|
Nivelten liikerata
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti, kotiutus 1 päivä
|
Nivelten liikerata
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti, kotiutus 1 päivä
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti
|
Tyytyväisyyspisteet: 0-erittäin tyytymätön, 5-erittäin tyytyväinen.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti
|
Tyytyväisyyspisteet: 0-erittäin tyytymätön, 5-erittäin tyytyväinen.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GÜLBERK KILIÇ, MD, Istanbul Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Zheng FY, Liu YB, Huang H, Xu S, Ma XJ, Liu YZ, Chu HC. The impact of IPACK combined with adductor canal block under ultrasound guidance on early motor function after total knee arthroplasty. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):110-114. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.012. Epub 2021 Apr 26.
- Patterson ME, Vitter J, Bland K, Nossaman BD, Thomas LC, Chimento GF. The Effect of the IPACK Block on Pain After Primary TKA: A Double-Blinded, Prospective, Randomized Trial. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S173-S177. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.014. Epub 2020 Jan 15.
- D'Souza RS, Langford BJ, Olsen DA, Johnson RL. Ultrasound-Guided Local Anesthetic Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee (IPACK) Block for Primary Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Local Reg Anesth. 2021 May 12;14:85-98. doi: 10.2147/LRA.S303827. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1481345
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile