- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05963139
Jämförelse av lokalbedövningsdos i Ipack-block utförd vid knäprotesoperationer
Jämförelse av lokalbedövningsdos i IPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Posterior Capsule of the Knee) block utfört för postoperativ analgesi vid knäartroplastikoperationer
Utredarnas forskning utformades som en prospektiv, randomiserad studie med ett enda centrum. Patienterna som genomgår knäprotesoperation vid Istanbuls universitet, Istanbuls medicinfakultets avdelning för ortopedi och traumatologi kommer att inkluderas. Patienter som är juridiskt behöriga att fatta beslut för deras räkning kommer att informeras om forskningen och deras skriftliga medgivande kommer att erhållas. Patienter som inte ger sitt samtycke kommer inte att inkluderas i studien.
Patienterna kommer att få US-guidad IPACK och adduktorblock med hjälp av en 22 gauge 10 mm blocknål efter att ha följt reglerna för asepsi och antisepsis i ryggläge beroende på patientgruppen där de ingick.
IPACK och adduktorblock kommer att göras för postoperativ analgesi. Därefter kommer en enda dos spinalbedövning att appliceras som en regional anestesimetod, i sittande läge, med hjälp av lämplig spinalnål, som rutinmässigt tillämpas på utredarnas klinik. Efter att blocket är klart kommer nålstickstestet att göras och operationen kommer att startas efter att blockeringen har bekräftats. Syrgas kommer att ges till patienterna med en ansiktsmask på 4 lt/min under hela operationen. EKG, mättnad, invasiv/icke-invasiv blodtrycksövervakning av patienterna kommer att göras.
På utredarnas klinik utförs rutinmässigt användning av IPACK-block, adduktorblock och PCA (patientkontrollerad analgesi) med intravenöst morfin för postoperativ analgesi. I denna studie kommer fyra randomiserade grupper att bildas tillsammans med kontrollgruppen.
IPACK-block kommer att appliceras på den första gruppen med 10 ml 0,25 % bupivakain, till den andra gruppen med 15 ml 0,25 % bupivakain och den 3:e gruppen med 20 ml 0,25 % bupivakain. Adduktorblocket kommer att appliceras på alla grupper med 15 ml %0,25 bupivakain och PCA (patientkontrollerad analgesi) anordning med intravenöst morfin för postoperativ analgesi utförs.
Smärtpoäng och total morfinkonsumtion kommer att bestämmas med numerisk klassificeringsskala (NRS) vid de postoperativa 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmarna genom att tillhandahålla användningen av en PCA-enhet med intravenöst morfin som appliceras i rutin till alla fyra grupperna . Som i rutinpraxis, när NRS > 4 efter varje förhör, kommer morfin 2 mg iv att administreras som ytterligare analgesi och maxvärdet kommer att ökas till 10 mg. Smärtbehandling kommer att fortsätta när NRS < 4.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas forskning utformades som en prospektiv, randomiserad studie med ett enda centrum.
Patienterna som genomgår knäprotesplastik vid Istanbuls universitet, Istanbul Medicinska fakultetens avdelning för ortopedi och traumatologi kommer att inkluderas. Patienter som är juridiskt behöriga att fatta beslut för deras räkning kommer att informeras om forskningen och deras skriftliga medgivande kommer att erhållas. Patienter som inte ger sitt samtycke kommer inte att inkluderas i studien.
Patienterna kommer att utvärderas preoperativt före operationen, en detaljerad historia kommer att tas och fysisk undersökning kommer att utföras. Medicinsk och kirurgisk meritförteckning kommer att erhållas. Patienternas NRS-poäng kommer att registreras före operationen. Patienterna kommer att föras till operationssalen efter premedicinering.
EKG, pulsoximeter, blodtrycksövervakning kommer att utföras i operationssalen. Patienterna kommer att få US-guidad IPACK och adduktorblock med hjälp av en 22 gauge 10 mm blocknål efter att ha följt reglerna för asepsi och antisepsis i ryggläge beroende på patientgruppen där de ingick.
IPACK och adduktorblock kommer att göras för postoperativ analgesi. Därefter kommer en enda dos spinalbedövning att appliceras som en regional anestesimetod, i sittande läge, med hjälp av lämplig spinalnål, som rutinmässigt tillämpas på utredarnas klinik. Efter att blocket är klart kommer nålstickstestet att göras och operationen kommer att startas efter att blockeringen har bekräftats. Syrgas kommer att ges till patienterna med en ansiktsmask på 4 lt/min under hela operationen. EKG, mättnad, invasiv/icke-invasiv blodtrycksövervakning av patienterna kommer att göras.
På utredarnas klinik utförs rutinmässigt användning av IPACK-block, adduktorblock och PCA (patientkontrollerad analgesi) med intravenöst morfin för postoperativ analgesi. I denna studie kommer fyra randomiserade grupper att bildas tillsammans med kontrollgruppen. Datorgenererade slumptal kommer att användas för enkel randomisering av patienter.
IPACK-block kommer att appliceras på den första gruppen med 10 ml 0,25 % bupivakain, till den andra gruppen med 15 ml 0,25 % bupivakain och den 3:e gruppen med 20 ml 0,25 % bupivakain. Adduktorblocket kommer att appliceras på alla grupper med 15 ml %0,25 bupivakain och PCA (patientkontrollerad analgesi) anordning med intravenöst morfin för postoperativ analgesi utförs.
Smärtpoäng och total morfinkonsumtion kommer att bestämmas med numerisk klassificeringsskala (NRS) vid de postoperativa 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmarna genom att tillhandahålla användningen av en PCA-enhet med intravenöst morfin som appliceras i rutin till alla fyra grupperna . Som i rutinpraxis, när NRS > 4 efter varje förhör, kommer morfin 2 mg iv att administreras som ytterligare analgesi och maxvärdet kommer att ökas till 10 mg. Smärtbehandling kommer att fortsätta när NRS < 4.
Patienterna följs upp i tjänsten under 48 timmar postoperativt i rutinpraxis.
Under den postoperativa perioden kommer patienter att utvärderas i termer av ytterligare illamående och kräkningar, mängd morfin som konsumeras och ytterligare smärtstillande behov postoperativ period upp till 48 timmar. Första mobiliseringstiden, sjukhusvistelsetid kommer att utvärderas. Womac artrosindex och ledomfång kommer att utvärderas vid preoperativ period och vid utskrivningsdagen från sjukhuset. Medical Research Council (MRC) Skala för muskelstyrka för nedre extremiteter kommer att utvärderas preoperativ period, vid postoperativ 24:e timme och vid utskrivningsdagen från sjukhuset.
Postop patienttillfredsställelse och kirurgisk tillfredsställelse med Likert-skalan kommer också att utvärderas vid postoperativ period.
Under proceduren kommer komplikationer såsom misslyckad blockering, nervskada, kärlskada, intravenös injektion av lokalbedövningsmedel, lokalbedövningstoxicitet och allergiska reaktioner att registreras.
Före studien fastställdes att minst 112 patienter skulle samlas in i den effektanalys som utfördes med hjälp av liknande litteraturdata. Efter att ha samlat in demografiska data och morfinkonsumtionsdata för patienterna, kommer data att överföras till det statistiska programmet som kallas SPSS och statistisk analys kommer att göras. Utredarnas studie innehåller inga andra modifieringar än utredarnas dagliga rutinpraxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för knäprotesoperation under regional anestesi
- ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3
- Ta emot samtycke som accepterar regional analgesi
Exklusions kriterier:
- Avslag på regional anestesi
- Infektion på lokalbedövningsområdet
- Infektion i centrala nervsystemet
- Koagulopati
- BMI > 40
- Känd allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 1:10 ml %0,25 bupivakainpaket och 15 ml %0,25 bupivakainadduktorblock
I denna grupp kommer US guidad IPACK-block att utföras med 10 ml %0,25 bupivakain och adduktorblock kommer att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål.
|
US guidad IPACK-blockering kommer att utföras med 10/15/20 ml %0,25 bupivakain och adduktorblockering kommer att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain.
Andra namn:
I denna grupp kommer adduktorblockad att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål och patienterna kommer att administreras postoperativt patientkontrollerad analgesi med morfin.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp 2:15 ml %0,25 bupivakain ıpack och 15 ml %0,25 bupivakain adduktorblock
I denna grupp kommer US guidad IPACK-block att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain och adduktorblock kommer att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål.
|
US guidad IPACK-blockering kommer att utföras med 10/15/20 ml %0,25 bupivakain och adduktorblockering kommer att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain.
Andra namn:
I denna grupp kommer adduktorblockad att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål och patienterna kommer att administreras postoperativt patientkontrollerad analgesi med morfin.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp 3:20 ml %0,25 bupivakainpaket och 15 ml %0,25 bupivakain adduktorblock
I denna grupp kommer US guidad IPACK-block att utföras med 20 ml %0,25 bupivakain och adduktorblock kommer att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål.
|
US guidad IPACK-blockering kommer att utföras med 10/15/20 ml %0,25 bupivakain och adduktorblockering kommer att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain.
Andra namn:
I denna grupp kommer adduktorblockad att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål och patienterna kommer att administreras postoperativt patientkontrollerad analgesi med morfin.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp 4:15 ml %0,25 bupivakain adduktorblock och intravenös patientkontrollerad analgesi
I denna grupp kommer adduktorblockad att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål och postoperativ patientkontrollerad analgesi med morfin kommer att föredras för postoperativ analgesimetod.
|
US guidad IPACK-blockering kommer att utföras med 10/15/20 ml %0,25 bupivakain och adduktorblockering kommer att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain.
Andra namn:
I denna grupp kommer adduktorblockad att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål och patienterna kommer att administreras postoperativt patientkontrollerad analgesi med morfin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk värderingsskala (0-10) smärtpoäng för patienter.
Tidsram: postoperativ period upp till 48 timmar
|
NRS(Numeric Rating Scale),0:ingen smärta,10:den värsta smärtan.
|
postoperativ period upp till 48 timmar
|
Opioidkonsumtion (mg).
Tidsram: postoperativ period upp till 48:e timmar
|
Opioidkonsumtion (mg).
|
postoperativ period upp till 48:e timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till postoperativ första mobilisering
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Första mobiliseringstiden
|
Upp till 48 timmar
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: postoperativ period upp till 48:e timmar
|
Förekomst av illamående och kräkningar
|
postoperativ period upp till 48:e timmar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka.
|
Sjukhusinläggning
|
Genom avslutad studie i snitt 1 vecka.
|
Womac artros index
Tidsram: Utskrivning 1 dag från sjukhuset
|
Womac artros index
|
Utskrivning 1 dag från sjukhuset
|
Medical Research Council (MRC) Skala för muskelstyrka för nedre extremiteter
Tidsram: Utskrivning 1 dag från sjukhuset
|
Medical Research Council (MRC) Scale for Muscle Strength är en vanlig skala för att bedöma muskelstyrka från grad 5 (normal) till grad 0 (ingen synlig sammandragning).
|
Utskrivning 1 dag från sjukhuset
|
Ledens rörelseomfång
Tidsram: Postoperativ period upp till 48:e timmar, utskrivning 1 dag
|
Ledens rörelseomfång
|
Postoperativ period upp till 48:e timmar, utskrivning 1 dag
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ period upp till 48:e timmar
|
Nöjdhetspoäng;0-mycket missnöjd,5-mycket nöjd.
|
Postoperativ period upp till 48:e timmar
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ period upp till 48:e timmar
|
Nöjdhetspoäng;0-mycket missnöjd,5-mycket nöjd.
|
Postoperativ period upp till 48:e timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GÜLBERK KILIÇ, MD, Istanbul Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Zheng FY, Liu YB, Huang H, Xu S, Ma XJ, Liu YZ, Chu HC. The impact of IPACK combined with adductor canal block under ultrasound guidance on early motor function after total knee arthroplasty. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):110-114. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.012. Epub 2021 Apr 26.
- Patterson ME, Vitter J, Bland K, Nossaman BD, Thomas LC, Chimento GF. The Effect of the IPACK Block on Pain After Primary TKA: A Double-Blinded, Prospective, Randomized Trial. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S173-S177. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.014. Epub 2020 Jan 15.
- D'Souza RS, Langford BJ, Olsen DA, Johnson RL. Ultrasound-Guided Local Anesthetic Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee (IPACK) Block for Primary Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Local Reg Anesth. 2021 May 12;14:85-98. doi: 10.2147/LRA.S303827. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1481345
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bupivakain
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning
-
University Tunis El ManarRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkäksfrakturTunisien
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekryteringPostoperativ smärtaKalkon