Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av lokalbedövningsdos i Ipack-block utförd vid knäprotesoperationer

10 februari 2024 uppdaterad av: Nur Canbolat, Istanbul University

Jämförelse av lokalbedövningsdos i IPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Posterior Capsule of the Knee) block utfört för postoperativ analgesi vid knäartroplastikoperationer

Utredarnas forskning utformades som en prospektiv, randomiserad studie med ett enda centrum. Patienterna som genomgår knäprotesoperation vid Istanbuls universitet, Istanbuls medicinfakultets avdelning för ortopedi och traumatologi kommer att inkluderas. Patienter som är juridiskt behöriga att fatta beslut för deras räkning kommer att informeras om forskningen och deras skriftliga medgivande kommer att erhållas. Patienter som inte ger sitt samtycke kommer inte att inkluderas i studien.

Patienterna kommer att få US-guidad IPACK och adduktorblock med hjälp av en 22 gauge 10 mm blocknål efter att ha följt reglerna för asepsi och antisepsis i ryggläge beroende på patientgruppen där de ingick.

IPACK och adduktorblock kommer att göras för postoperativ analgesi. Därefter kommer en enda dos spinalbedövning att appliceras som en regional anestesimetod, i sittande läge, med hjälp av lämplig spinalnål, som rutinmässigt tillämpas på utredarnas klinik. Efter att blocket är klart kommer nålstickstestet att göras och operationen kommer att startas efter att blockeringen har bekräftats. Syrgas kommer att ges till patienterna med en ansiktsmask på 4 lt/min under hela operationen. EKG, mättnad, invasiv/icke-invasiv blodtrycksövervakning av patienterna kommer att göras.

På utredarnas klinik utförs rutinmässigt användning av IPACK-block, adduktorblock och PCA (patientkontrollerad analgesi) med intravenöst morfin för postoperativ analgesi. I denna studie kommer fyra randomiserade grupper att bildas tillsammans med kontrollgruppen.

IPACK-block kommer att appliceras på den första gruppen med 10 ml 0,25 % bupivakain, till den andra gruppen med 15 ml 0,25 % bupivakain och den 3:e gruppen med 20 ml 0,25 % bupivakain. Adduktorblocket kommer att appliceras på alla grupper med 15 ml %0,25 bupivakain och PCA (patientkontrollerad analgesi) anordning med intravenöst morfin för postoperativ analgesi utförs.

Smärtpoäng och total morfinkonsumtion kommer att bestämmas med numerisk klassificeringsskala (NRS) vid de postoperativa 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmarna genom att tillhandahålla användningen av en PCA-enhet med intravenöst morfin som appliceras i rutin till alla fyra grupperna . Som i rutinpraxis, när NRS > 4 efter varje förhör, kommer morfin 2 mg iv att administreras som ytterligare analgesi och maxvärdet kommer att ökas till 10 mg. Smärtbehandling kommer att fortsätta när NRS < 4.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarnas forskning utformades som en prospektiv, randomiserad studie med ett enda centrum.

Patienterna som genomgår knäprotesplastik vid Istanbuls universitet, Istanbul Medicinska fakultetens avdelning för ortopedi och traumatologi kommer att inkluderas. Patienter som är juridiskt behöriga att fatta beslut för deras räkning kommer att informeras om forskningen och deras skriftliga medgivande kommer att erhållas. Patienter som inte ger sitt samtycke kommer inte att inkluderas i studien.

Patienterna kommer att utvärderas preoperativt före operationen, en detaljerad historia kommer att tas och fysisk undersökning kommer att utföras. Medicinsk och kirurgisk meritförteckning kommer att erhållas. Patienternas NRS-poäng kommer att registreras före operationen. Patienterna kommer att föras till operationssalen efter premedicinering.

EKG, pulsoximeter, blodtrycksövervakning kommer att utföras i operationssalen. Patienterna kommer att få US-guidad IPACK och adduktorblock med hjälp av en 22 gauge 10 mm blocknål efter att ha följt reglerna för asepsi och antisepsis i ryggläge beroende på patientgruppen där de ingick.

IPACK och adduktorblock kommer att göras för postoperativ analgesi. Därefter kommer en enda dos spinalbedövning att appliceras som en regional anestesimetod, i sittande läge, med hjälp av lämplig spinalnål, som rutinmässigt tillämpas på utredarnas klinik. Efter att blocket är klart kommer nålstickstestet att göras och operationen kommer att startas efter att blockeringen har bekräftats. Syrgas kommer att ges till patienterna med en ansiktsmask på 4 lt/min under hela operationen. EKG, mättnad, invasiv/icke-invasiv blodtrycksövervakning av patienterna kommer att göras.

På utredarnas klinik utförs rutinmässigt användning av IPACK-block, adduktorblock och PCA (patientkontrollerad analgesi) med intravenöst morfin för postoperativ analgesi. I denna studie kommer fyra randomiserade grupper att bildas tillsammans med kontrollgruppen. Datorgenererade slumptal kommer att användas för enkel randomisering av patienter.

IPACK-block kommer att appliceras på den första gruppen med 10 ml 0,25 % bupivakain, till den andra gruppen med 15 ml 0,25 % bupivakain och den 3:e gruppen med 20 ml 0,25 % bupivakain. Adduktorblocket kommer att appliceras på alla grupper med 15 ml %0,25 bupivakain och PCA (patientkontrollerad analgesi) anordning med intravenöst morfin för postoperativ analgesi utförs.

Smärtpoäng och total morfinkonsumtion kommer att bestämmas med numerisk klassificeringsskala (NRS) vid de postoperativa 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmarna genom att tillhandahålla användningen av en PCA-enhet med intravenöst morfin som appliceras i rutin till alla fyra grupperna . Som i rutinpraxis, när NRS > 4 efter varje förhör, kommer morfin 2 mg iv att administreras som ytterligare analgesi och maxvärdet kommer att ökas till 10 mg. Smärtbehandling kommer att fortsätta när NRS < 4.

Patienterna följs upp i tjänsten under 48 timmar postoperativt i rutinpraxis.

Under den postoperativa perioden kommer patienter att utvärderas i termer av ytterligare illamående och kräkningar, mängd morfin som konsumeras och ytterligare smärtstillande behov postoperativ period upp till 48 timmar. Första mobiliseringstiden, sjukhusvistelsetid kommer att utvärderas. Womac artrosindex och ledomfång kommer att utvärderas vid preoperativ period och vid utskrivningsdagen från sjukhuset. Medical Research Council (MRC) Skala för muskelstyrka för nedre extremiteter kommer att utvärderas preoperativ period, vid postoperativ 24:e timme och vid utskrivningsdagen från sjukhuset.

Postop patienttillfredsställelse och kirurgisk tillfredsställelse med Likert-skalan kommer också att utvärderas vid postoperativ period.

Under proceduren kommer komplikationer såsom misslyckad blockering, nervskada, kärlskada, intravenös injektion av lokalbedövningsmedel, lokalbedövningstoxicitet och allergiska reaktioner att registreras.

Före studien fastställdes att minst 112 patienter skulle samlas in i den effektanalys som utfördes med hjälp av liknande litteraturdata. Efter att ha samlat in demografiska data och morfinkonsumtionsdata för patienterna, kommer data att överföras till det statistiska programmet som kallas SPSS och statistisk analys kommer att göras. Utredarnas studie innehåller inga andra modifieringar än utredarnas dagliga rutinpraxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för knäprotesoperation under regional anestesi
  • ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3
  • Ta emot samtycke som accepterar regional analgesi

Exklusions kriterier:

  • Avslag på regional anestesi
  • Infektion på lokalbedövningsområdet
  • Infektion i centrala nervsystemet
  • Koagulopati
  • BMI > 40
  • Känd allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1:10 ml %0,25 bupivakainpaket och 15 ml %0,25 bupivakainadduktorblock
I denna grupp kommer US guidad IPACK-block att utföras med 10 ml %0,25 bupivakain och adduktorblock kommer att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål.
US guidad IPACK-blockering kommer att utföras med 10/15/20 ml %0,25 bupivakain och adduktorblockering kommer att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain.
Andra namn:
  • Marcaine
I denna grupp kommer adduktorblockad att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål och patienterna kommer att administreras postoperativt patientkontrollerad analgesi med morfin.
Andra namn:
  • morfin
Aktiv komparator: Grupp 2:15 ml %0,25 bupivakain ıpack och 15 ml %0,25 bupivakain adduktorblock
I denna grupp kommer US guidad IPACK-block att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain och adduktorblock kommer att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål.
US guidad IPACK-blockering kommer att utföras med 10/15/20 ml %0,25 bupivakain och adduktorblockering kommer att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain.
Andra namn:
  • Marcaine
I denna grupp kommer adduktorblockad att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål och patienterna kommer att administreras postoperativt patientkontrollerad analgesi med morfin.
Andra namn:
  • morfin
Aktiv komparator: Grupp 3:20 ml %0,25 bupivakainpaket och 15 ml %0,25 bupivakain adduktorblock
I denna grupp kommer US guidad IPACK-block att utföras med 20 ml %0,25 bupivakain och adduktorblock kommer att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål.
US guidad IPACK-blockering kommer att utföras med 10/15/20 ml %0,25 bupivakain och adduktorblockering kommer att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain.
Andra namn:
  • Marcaine
I denna grupp kommer adduktorblockad att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål och patienterna kommer att administreras postoperativt patientkontrollerad analgesi med morfin.
Andra namn:
  • morfin
Aktiv komparator: Grupp 4:15 ml %0,25 bupivakain adduktorblock och intravenös patientkontrollerad analgesi
I denna grupp kommer adduktorblockad att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål och postoperativ patientkontrollerad analgesi med morfin kommer att föredras för postoperativ analgesimetod.
US guidad IPACK-blockering kommer att utföras med 10/15/20 ml %0,25 bupivakain och adduktorblockering kommer att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain.
Andra namn:
  • Marcaine
I denna grupp kommer adduktorblockad att utföras med 15 ml %0,25 bupivakain med en 22 gauge 10 mm blocknål och patienterna kommer att administreras postoperativt patientkontrollerad analgesi med morfin.
Andra namn:
  • morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (0-10) smärtpoäng för patienter.
Tidsram: postoperativ period upp till 48 timmar
NRS(Numeric Rating Scale),0:ingen smärta,10:den värsta smärtan.
postoperativ period upp till 48 timmar
Opioidkonsumtion (mg).
Tidsram: postoperativ period upp till 48:e timmar
Opioidkonsumtion (mg).
postoperativ period upp till 48:e timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till postoperativ första mobilisering
Tidsram: Upp till 48 timmar
Första mobiliseringstiden
Upp till 48 timmar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: postoperativ period upp till 48:e timmar
Förekomst av illamående och kräkningar
postoperativ period upp till 48:e timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka.
Sjukhusinläggning
Genom avslutad studie i snitt 1 vecka.
Womac artros index
Tidsram: Utskrivning 1 dag från sjukhuset
Womac artros index
Utskrivning 1 dag från sjukhuset
Medical Research Council (MRC) Skala för muskelstyrka för nedre extremiteter
Tidsram: Utskrivning 1 dag från sjukhuset
Medical Research Council (MRC) Scale for Muscle Strength är en vanlig skala för att bedöma muskelstyrka från grad 5 (normal) till grad 0 (ingen synlig sammandragning).
Utskrivning 1 dag från sjukhuset
Ledens rörelseomfång
Tidsram: Postoperativ period upp till 48:e timmar, utskrivning 1 dag
Ledens rörelseomfång
Postoperativ period upp till 48:e timmar, utskrivning 1 dag
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ period upp till 48:e timmar
Nöjdhetspoäng;0-mycket missnöjd,5-mycket nöjd.
Postoperativ period upp till 48:e timmar
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ period upp till 48:e timmar
Nöjdhetspoäng;0-mycket missnöjd,5-mycket nöjd.
Postoperativ period upp till 48:e timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: GÜLBERK KILIÇ, MD, Istanbul Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Bupivakain

3
Prenumerera