Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alendronaatti lonkan osteonekroosiin aikuisilla, joilla on sirppisolutauti

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of California, Davis

Toteutettavuustutkimus alendronaatista reisiluun pään osteonekroosin hoidossa aikuisilla, joilla on sirppisolutauti

Prospektiivinen, yksihaarainen interventiotutkimus oraalisesta alendronaatista aikuisilla, joilla on sirppisolusairaus ja lonkan osteonekroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että aikuiset, joilla on sirppisolusairaus (SCD) ja reisiluun pään osteonekroosi (ONFH), sietävät suun kautta annettavaa alendronaattia 70 mg kerran viikossa 24 viikon (6 kuukauden) ajan. Alendronaatin turvallisuus- ja siedettävyystietojen keräämisen lisäksi tutkijat mittaavat alendronaatin alustavaa tehoa käyttämällä aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittausjärjestelmän (ASCQ-Me) kipuvaikutuspisteiden muutoksia lähtötasosta 3 kuukauteen. ja 6 kuukautta alendronaattihoidon aloittamisen jälkeen. Seerumi- ja virtsanäytteitä kerätään myös luun biomarkkereiden muutosten arvioimiseksi lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkijat aikovat värvätä 24 SCD-potilasta Kalifornian yliopiston Davis Medical Centeristä tähän yksihaaraiseen, avoimeen interventiotutkimukseen. Tutkijat arvioivat 1-2 osallistujaa kuukaudessa syyskuun 2023 ja joulukuun 2024 välisenä aikana.

Tutkimuksen päätepisteet on yhteenveto alla:

  • Selvittääkseen SCD:hen liittyvää ONFH-sairautta sairastavien aikuisten rekrytointi- ja säilymisasteet, jotka osallistuivat tähän tulevaan, yksihaaraiseen, avoimeen alendronaattiinterventiotutkimukseen
  • Suun kautta otettavan alendronaatin turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon mittaamiseksi aikuisilla, joilla on SCD:hen liittyvä ONFH 6 kuukauden hoidon aikana
  • Luun biomarkkerien muutosten mittaaminen seerumissa ja virtsassa tutkimushenkilöillä, jotka eivät saa kroonista punasolusiirtoa 3 ajankohtana: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta alendronaatin aloittamisen jälkeen

Tutkijoiden tavoitteena on saada perustietojen analyysi valmiiksi toukokuuhun 2025 mennessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta, SCD (mikä tahansa genotyyppi, vahvistettu hemoglobiinielektroforeesilla tai korkean erotuskyvyn nestekromatografialla)
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mahdollisuus makaa kaksienergiaisen röntgenabsorptiometrian (DXA) skannerin päällä
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville tutkimukseen tullessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • vangit
  • Sairaalahoidot (mistä tahansa syystä) 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alendronaatti ryhmä
Yksikätinen mahdollinen 24 aikuisen kohortti, jolla on SCD
Lääke: Alendronaattinatrium
Anna suun kautta 70 mg alendronaattia kerran viikossa x 24 viikkoa kaikille tutkimuksen osallistujille
Muut nimet:
  • Fosamax
  • Binosto
  • suun kautta otettava alendronaatti
  • alendronaatti tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi- ja säilytysprosentit
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka värvätään tutkimukseen; 6 kuukautta kestäneen tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärä
jopa 28 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus osallistujan raportin mukaan
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
Kerää kaikki potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat ja määritä, liittyvätkö ne tutkimuslääkkeeseen
jopa 28 viikkoa
Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittausjärjestelmän (ASCQ-Me) Pain Impact -kyselylomakkeella arvioitu kipu
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
Aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittausjärjestelmän (ASCQ-Me) Pain Impact -kyselylomake on potilaan raportoima kiputason mittaus viimeisen 7 päivän aikana. ASCQ-Me-kipuasteikko vaihtelee välillä 0-100, standardoitu keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10, jossa pienemmät pisteet merkitsevät huonompaa sairauden vaikutusta.
jopa 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi CTX-1
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tyypin I kollageenin (CTX) C-terminaalisen telopeptidin mittaus seerumissa osteoklastien aktiivisuuden (luun resorptio) biomarkkerina
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seerumi P1NP
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Prokollageenin tyypin I N-terminaalisen propeptidin (P1NP) mittaaminen seerumissa osteoblastitoiminnan (luun muodostumisen) biomarkkerina
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Doris Duke Charitable Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1693339
  • 2020095 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Doris Duke Charitable Foundation)
  • 5K23HL148310 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alendronaattinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa