Алендронат при остеонекрозе тазобедренного сустава у взрослых с серповидноклеточной анемией
20 февраля 2024 г. обновлено: University of California, Davis
Технико-экономическое обоснование применения алендроната в качестве лечения остеонекроза головки бедренной кости у взрослых с серповидноклеточной анемией
Проспективное индивидуальное интервенционное исследование перорального применения алендроната у взрослых с серповидноклеточной анемией и остеонекрозом тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что взрослые с серповидноклеточной анемией (СКА) и остеонекрозом головки бедренной кости (ОНГБ) будут переносить пероральный прием алендроната в дозе 70 мг один раз в неделю в течение 24 недель (6 месяцев). Помимо сбора данных о безопасности и переносимости алендроната у участников исследования, исследователи также будут измерять предварительную эффективность алендроната, используя изменения в системе измерения качества жизни для взрослых по серповидноклеточным клеткам (ASCQ-Me). Оценка воздействия боли от исходного уровня до 3-месячного периода. и через 6 месяцев после начала приема алендроната. Также будут собраны образцы сыворотки и мочи для оценки изменений костных биомаркеров исходно, через 3 и 6 месяцев.
Исследователи планируют привлечь 24 взрослых с ВСС из Медицинского центра Дэвиса Калифорнийского университета для участия в этом открытом интервенционном исследовании с одной группой. Исследователи предполагают набирать 1-2 участников в месяц в период с сентября 2023 года по декабрь 2024 года.
Конечные точки исследования кратко изложены ниже:
- Определить уровень набора и удержания взрослых с ОНГГ, связанной с ВСС, включенных в это проспективное одногрупповое открытое интервенционное исследование алендроната.
- Оценить безопасность, переносимость и предварительную эффективность перорального алендроната у взрослых с ОНГГ, связанной с ВСС, в течение 6-месячного периода лечения.
- Измерить изменения костных биомаркеров в сыворотке и моче участников исследования, не получавших хронические переливания эритроцитов, в 3 временных точках: исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после начала приема алендроната.
Цель следователей — завершить первичный анализ данных к маю 2025 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leyla Y Teos, PhD
- Номер телефона: (916) 460-2749
- Электронная почта: lyteos@ucdavis.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет с ВСС (любой генотип, подтвержденный электрофорезом гемоглобина или высокоэффективной жидкостной хроматографией)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возможность установки двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканера (DXA).
- Отрицательный тест мочи на беременность у всех детородного возраста на момент включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Заключенные
- Госпитализации (по любой причине) в течение 2 недель после включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа алендроната
Однорукая проспективная когорта из 24 взрослых с ВСС
|
Назначайте перорально алендронат по 70 мг один раз в неделю x 24 недели всем участникам исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели набора и удержания сотрудников
Временное ограничение: до 28 недель
|
Доля подходящих пациентов, включенных в исследование; количество зарегистрированных пациентов, завершивших 6-месячное исследование
|
до 28 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке отчета участника
Временное ограничение: до 28 недель
|
Соберите все нежелательные явления, о которых сообщили пациенты, и определите, связаны ли они с исследуемым препаратом.
|
до 28 недель
|
|
Боль оценивалась с помощью опросника «Система измерения качества жизни серповидноклеточных клеток взрослых» (ASCQ-Me).
Временное ограничение: до 28 недель
|
Анкета о влиянии боли на систему измерения серповидно-клеточного качества жизни взрослых (ASCQ-Me) представляет собой показатель уровня боли, сообщаемый пациентами, за последние 7 дней.
Шкала боли ASCQ-Me варьируется от 0 до 100 со стандартизированным средним значением 50 и стандартным отклонением 10, где более низкие баллы означают худшее воздействие заболевания.
|
до 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка СТХ-1
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение C-концевого телопептида коллагена I типа (СТХ) в сыворотке как биомаркера активности остеокластов (резорбция кости)
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Сыворотка P1NP
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение N-концевого пропептида проколлагена типа I (P1NP) в сыворотке в качестве биомаркера активности остеобластов (костеобразование)
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Анемия
- Заболевания костей
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Некроз
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Остеонекроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Алендронат
Другие идентификационные номера исследования
- 1693339
- 2020095 (Другой номер гранта/финансирования: Doris Duke Charitable Foundation)
- 5K23HL148310 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алендронат натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentAmgen; EffRx PharmaceuticalsЗавершенныйЭрозивный остеоартритБельгия
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный