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Alendronato para osteonecrose do quadril em adultos com doença falciforme

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of California, Davis

Um estudo de viabilidade do alendronato como tratamento para osteonecrose da cabeça femoral em adultos com doença falciforme

Um estudo prospectivo de intervenção de braço único com alendronato oral em adultos com doença falciforme e osteonecrose do quadril

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que adultos com doença falciforme (DF) e osteonecrose da cabeça femoral (ONFH) tolerarão alendronato oral 70 mg administrado uma vez por semana durante 24 semanas (6 meses). Além de coletar dados de segurança e tolerabilidade do alendronato nos participantes do estudo, os investigadores também medirão a eficácia preliminar do alendronato usando alterações nas pontuações do impacto da dor do sistema de medição da qualidade de vida das células falciformes em adultos (ASCQ-Me) desde o início até 3 meses e 6 meses após o início do alendronato. Amostras de soro e urina também serão coletadas para avaliar as alterações nos biomarcadores ósseos no início do estudo, 3 meses e 6 meses.

Os investigadores planejam recrutar 24 adultos com DF da Universidade da Califórnia Davis Medical Center para este estudo intervencionista aberto e de braço único. Os investigadores prevêem a inscrição de 1 a 2 participantes por mês entre setembro de 2023 e dezembro de 2024.

Os desfechos do estudo estão resumidos abaixo:

  • Para determinar as taxas de recrutamento e retenção de adultos com ONFH relacionada à DF inscritos neste estudo intervencionista prospectivo, de braço único e aberto com alendronato
  • Para medir a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do alendronato oral em adultos com ONFH relacionada à DF durante um tratamento de 6 meses
  • Para medir as alterações nos biomarcadores ósseos no soro e na urina dos participantes do estudo que não receberam transfusões crônicas de glóbulos vermelhos em 3 momentos: linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do alendronato

O objetivo dos investigadores é concluir a análise dos dados primários até maio de 2025.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos com DF (qualquer genótipo, confirmado por eletroforese de hemoglobina ou cromatografia líquida de alta eficiência)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade de colocar em um scanner de absorciometria de raios X de energia dupla (DXA)
  • Teste de gravidez de urina negativo para qualquer pessoa com potencial para engravidar no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • Prisioneiros
  • Hospitalizações (por qualquer causa) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Alendronato
Coorte prospectiva de braço único de 24 adultos com DF
Medicamento: Alendronato de Sódio
Administrar alendronato oral 70 mg uma vez por semana x 24 semanas a todos os participantes do estudo
Outros nomes:
  • Fosamax
  • Binosto
  • alendronato oral
  • comprimido de alendronato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: até 28 semanas
Proporção de pacientes elegíveis recrutados para o estudo; número de pacientes inscritos que completaram o estudo de 6 meses
até 28 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pelo relatório do participante
Prazo: até 28 semanas
Coletar todos os eventos adversos relatados pelos pacientes e determinar se estão relacionados ao medicamento em estudo
até 28 semanas
Dor avaliada pelo Questionário de Impacto da Dor do Sistema de Medição de Qualidade de Vida Falciforme em Adultos (ASCQ-Me)
Prazo: até 28 semanas
O questionário de impacto da dor do sistema de medição da qualidade de vida das células falciformes em adultos (ASCQ-Me) é uma medida de resultado relatada pelo paciente do nível de dor nos últimos 7 dias. A escala de dor ASCQ-Me varia de 0 a 100, com média padronizada de 50 e desvio padrão de 10, onde pontuações mais baixas significam pior impacto da doença.
até 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soro CTX-1
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Medição do telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTX) no soro como biomarcador da atividade dos osteoclastos (reabsorção óssea)
linha de base, 3 meses, 6 meses
Soro P1NP
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Medição do propeptídeo N-terminal do Procolágeno tipo I (P1NP) no soro como biomarcador para atividade osteoblástica (formação óssea)
linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Doris Duke Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Oyebimpe O Adesina, MD, MS, UC Davis School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1693339
  • 2020095 (Número de outro subsídio/financiamento: Doris Duke Charitable Foundation)
  • 5K23HL148310 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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