MDMA-avusteinen hoito fibromyalgiaan

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistut seuraaville opintomatkoille:

Seulonta (käynti 1):

Tällä vierailulla tarkistat ja allekirjoitat suostumuslomakkeen. Jos tietoinen suostumus annetaan, jatkamme seulontaa. Tutkimushenkilöstö päättää seulonnan aikana, oletko kelvollinen tutkimukseen. Tutkimushenkilöstö kysyy lääketieteellisestä ja psykiatrisesta historiastasi, lääkkeistäsi ja muista tiloistasi. Sitten he arvioivat edelleen kelpoisuutta kliinisillä laboratoriotesteillä, lääketutkimuksella ja raskaustestillä niille, jotka voivat tulla raskaaksi. Huumeiden seulonta sisältää vähintään: amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opioidit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit. Koehenkilöt suorittavat myös oirekohtaisen fyysisen kokeen ja elintärkeitä ominaisuuksia (verenpaine, lämpötila sekä hengitys- ja syke) arvioidaan. Elektrokardiogrammi (EKG), testi, joka mittaa sydämesi rytmiä ja lyöntitiheyttä, suoritetaan. Jos sinulla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä, mutta sinulla ei ole muita todisteita merkittävästä sydän- tai aivoverisuonisairaudesta, sinulle tehdään kardiovaskulaarinen arviointi ja riskien lieventäminen kelpoisuuden määrittämiseksi.

Seulontakäynnillä tutkimushenkilöstö mittaa vasteesi painekipuun käyttämällä ilmatäytteistä mansettia, joka asetetaan sääreen. Käytämme eri paineen voimakkuuksia mansetin täyttämiseen. Sinua pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita, joissa arvioidaan persoonallisuutta ja muita ominaisuuksia, sekä kyselylomakkeita kipusi arvioimiseksi. Jos sinut todetaan kelpoiseksi seulontakäynnin jälkeen, sinut kirjataan tutkimukseen.

Kaikkien osallistujien tulee tunnistaa tukihenkilö. Tämä henkilö vastaa siitä, että hän pysyy kanssasi kokeellisten istuntojen iltaisin ja tapaa terapiaryhmän saadakseen koulutusta roolistaan. Kaikkien osallistujien on myös tunnistettava saattaja, joka seuraa sinua tutkimusalueelle ja sieltä pois jokaisessa kokeellisessa istunnossa. Tämä voi olla sama henkilö kuin tukihenkilösi, tai se voi olla joku muu. Sinulla voi olla eri tukihenkilöitä/saattajia jokaisessa kokeellisessa istunnossa. Sinua pyydetään antamaan asianmukaisten tukihenkilöiden yhteystiedot ennen jokaista koeistuntoa.

Perustason EEG ja MRI (käynnit 2 ja 3):

Ilmoittautumisen jälkeen suoritat perussähköenkefalografian (EEG) skannauksen ja sen jälkeen fMRI-skannauksen. EEG-skannauksessa laitamme päähösi elektrodeilla varustetun korkin, joka tallentaa aivojen sähköisen toiminnan. Käytämme vesipohjaisia ​​EEG-elektrodeja, jotta hiuksesi voivat kastua anturin asennuksen aikana. Jos emme jostain syystä saa tyydyttävää signaalia, keskeytämme tutkimuksen. Kun korkki on paikallaan, pyydämme sinua suorittamaan useita tehtäviä. Sinua pyydetään tarkastelemaan ja pohtimaan erilaisia ​​lausuntoja. Suoritat myös mansetinpainetehtävän, jossa saat erilaisia ​​mansetin paineita vasempaan jalkaasi ja sinua pyydetään arvioimaan ärsykkeiden intensiteetti asteikolla 0-100. Kun teet näitä tehtäviä, seuraamme aivosi toimintaa EEG:n avulla. Tämän skannauksen aikana tallennamme myös elintärkeitä merkkejä.

FMRI-skannauksessa pyydämme sinua vaihtamaan vaatteet MRI-yhteensopivaan sairaalapukuun ja housuihin. Tämä on välttämätöntä MRI-turvallisuuden vuoksi (jotta magneettikuvaushuoneeseen ei tuoda vaatteita tai metallia sisältäviä esineitä). Pyydämme sinua myös poistamaan kaikki metalliesineet, joita sinulla saattaa olla, mukaan lukien korut, lävistykset ja hiusneulat. Sinulle annetaan korvatulpat, jotka vähentävät MRI-laitteen kovia ääniä. Voit puhua ja kuulla tutkimuslääkäreiden ja MRI-henkilökunnan kanssa toimenpiteiden aikana ja he voivat puhua sinulle. Pyydämme sinua makaamaan hiljaa MRI-pöydällä. Pöytä liukuu tunnelin muotoiseen koneeseen. Pään ympärille asetetaan kypärän muotoinen kela, jonka sisäpuolella on pehmeä pehmuste. Kun asetat skannerin sängylle, liitämme sinut laitteeseen, joka mittaa käsien ihon hikeä, sykettä ja hengitystiheyttä koko skannausistunnon ajan. Kiinnitämme mansetin myös sääreenne. Tämän jälkeen suoritat samat tehtävät kuin EEG-istunnossa. Kliinikko sijoitetaan eri skanneriin, ja videon siirto näiden kahden skannerin välillä mahdollistaa sen, että voitte nähdä toistenne kasvot näytöllä joidenkin tehtävien suorittamiseksi.

Sinun ja lääkärin välisen vuorovaikutuksen laadun tarkistamiseksi osa näistä skannauksista tallennetaan videonauhalle. Näille videonauhoille ei tallenneta nimeäsi tai muita tunnistettavia tietoja, ja ne tuhotaan 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Valmistelujakso (käynnit 4-6):

Perusskannausten jälkeen osallistujat käyvät läpi kolme viikoittaista valmistelevaa istuntoa, joista jokainen kestää noin 90 minuuttia. Näiden vierailujen aikana tapaat hoitotiimisi saadaksesi lisätietoja fibromyalgiasta ja kehittääksesi suhdetta kliinikoihisi. Terapiatiimi auttaa sinua valmistautumaan kokeellisiin vierailuihin. Tänä aikana lääkitystä pienennetään tarvittaessa. Tänä aikana otamme yhteyttä tunnistamiisi tukihenkilöihin koulutusta varten. Ennen viimeistä valmistelevaa istuntoa teemme lopullisen kelpoisuusarvioinnin ja vahvistamme, että kaikki lääkityksen vähentäminen on suoritettu.

Kokeilujakso (käynnit 7–12):

Kokeilujakso koostuu kahdesta MDMA-avusteisesta terapiajaksosta ja neljästä integratiivisesta istunnosta. Jokainen kokeellinen istunto kestää noin 8 tuntia. Kun saavut, teemme sinulle oirekohtaisen fyysisen kokeen, virtsan huumetutkimuksen ja tarvittaessa raskaustestin. Näiden testien tulee olla negatiivisia, jotta käynti voi jatkua. Sinua pyydetään vahvistamaan, että et ole käyttänyt nikotiinia tai kofeiinia viimeisten 2 tunnin aikana etkä syönyt ruokaa viimeisten 10 tunnin aikana. Täytät useita kyselylomakkeita ja käyt nopean haastattelun terapiatiimin kanssa, jossa keskustelet MDMA-avusteisen terapiaistunnon tavoitteista, aikomuksista ja huolenaiheista. Tallennamme elintärkeät tiedot juuri ennen lääkkeen antamista.

Saat aloitusannoksen 100 mg MDMA:ta. Nielet tutkimuslääkekapselit veden kanssa tutkimushenkilökunnan valvonnassa. Istut tai lepäät mukavilla kalusteilla ja silmävarjoilla, ja tarjolla on musiikkiohjelmaa, jos haluat käyttää niitä. Terapiatiimi on huoneessa kanssasi ja voit halutessasi puhua heidän kanssaan milloin haluat. Jos et ole puhunut tutkimushenkilöstön kanssa tiettyyn aikaan, saat kehotuksen terapiaryhmältä. 50 mg:n lisäannos tutkimuslääkettä annetaan 1,5–2 tuntia aloitusannoksen jälkeen, kuten hoitotiimi katsoo sopivaksi. Tarjoamme nesteitä koko harjoituksen ajan ja ruokaa lisäannoksen jälkeen.

Noin kolme tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen sinulle tehdään EEG (käynti 7) tai fMRI (käynti 10). Näiden skannausten ajan pysyt yhteydessä hoitotiimiisi. EEG-skannausta varten sinut kuljetetaan EEG-huoneeseen ja päähäsi asetetaan EEG-verkko. FMRI-skannausta varten pyydämme sinua vaihtamaan MRI-turvallisia vaatteita ennen lääkkeen antamista. Sinut kuljetetaan skannerin luo pyörätuolilla ja sinua pyydetään käyttämään wc:tä ennen skanneriin menoa. Kun olet skannerissa, sinulla on käytössäsi puristuspallo, joka ilmoittaa tutkimushenkilökunnalle, jos tunnet koskaan ahdistusta tai haluat tulla ulos skannerista. Sinut yhdistetään yhteen terapeuttiin videolinkin kautta ollessasi skannerissa, ja toinen terapeutti on skannerialueella kanssasi.

EEG- tai fMRI-kuvauksen jälkeen tulet ulos skannerista ja pysyt hoitotiimin mukana, kunnes tutkimuslääkkeen vaikutukset ovat laantuneet, elintoimintosi ovat vakaat ja tukihenkilösi tai saattajasi on saapunut. Sinua neuvotaan soittamaan terapiatiimille, kun saavut yöpymispaikkaasi. Hoitotiimi on käytettävissäsi 24 tunnin matkapuhelimella hätätilanteissa.

Jokaisen kokeellisen käynnin jälkeen on kaksi integroivaa istuntoa, jotka koostuvat 90 minuutin terapiasta. Ensimmäinen integroiva istunto tapahtuu kokeellisen istunnon jälkeisenä päivänä ja toinen integroiva istunto noin viikon kuluttua kokeellisesta istunnosta. Näillä vierailuilla keskustelet ja arvioit kokeellisen istunnon tapahtumia. Integratiivisissa istunnoissa, jotka järjestetään kokeellisen istunnon jälkeisenä päivänä, sinut on saatettava tutkimuspaikalle, koska et saa ajaa 24 tuntiin MDMA:n antamisen jälkeen. Yhdellä integratiivisella käynnillä (käynti 11) sinulle tehdään EEG-skannaus terapiaistunnon aikana.

Seuranta (käynti 13):

Noin neljä viikkoa viimeisen integraatioistunnon jälkeen teemme sinulle virtuaalisen seurantakäynnin. Tällä vierailulla täytät lyhyen haastattelun ja joitakin loppukyselyitä. Tämä vierailu lopettaa osallistumisesi tutkimukseemme. Sinulle annetaan tutkimuksen jälkeinen suunnitelma, joka sisältää hoitoyhteenvedon ja yhteystiedot.