Terapia fibromialgii wspomagana MDMA

Jeżeli wyrazisz zgodę na udział w tym badaniu badawczym, będziesz uczestniczyć w następujących wizytach studyjnych:

Przegląd (Wizyta 1):

Podczas tej wizyty zapoznasz się i podpiszesz formularz zgody. Jeśli zostanie wyrażona świadoma zgoda, przystąpimy do badania przesiewowego. Podczas badania przesiewowego personel prowadzący badanie zadecyduje, czy kwalifikujesz się do badania. Personel badawczy zapyta Cię o Twoją historię medyczną i psychiatryczną, przyjmowane leki i wszelkie inne schorzenia. Następnie przeprowadzą dalszą ocenę kwalifikowalności na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych, badania przesiewowego na obecność narkotyków i testu ciążowego w przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę. Badanie narkotykowe obejmie co najmniej: amfetaminy, barbiturany, kokainę, opioidy, kannabinoidy i benzodiazepiny. Pacjenci przejdą również badanie fizykalne ukierunkowane na objawy i ocenione zostaną parametry życiowe (ciśnienie krwi, temperatura, częstość oddechów i serca). Zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG), badanie mierzące rytm i częstość akcji serca. Jeśli masz czynniki ryzyka kardiologicznego, ale nie masz innych dowodów na znaczącą chorobę sercowo-naczyniową lub naczyniowo-mózgową, zostaniesz poddany ocenie układu sercowo-naczyniowego i zmniejszeniu ryzyka w celu ustalenia, czy się kwalifikujesz.

Podczas wizyty przesiewowej personel badawczy zmierzy Twoją reakcję na ból uciskowy za pomocą nadmuchiwanego mankietu zakładanego na podudzie. Do napompowania mankietu będziemy używać różnych intensywności ciśnienia. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy oceniających osobowość i inne cechy, a także kwestionariuszy oceniających ból. Jeśli po wizycie przesiewowej uznasz, że spełniasz kryteria, zostaniesz zapisany do badania.

Każdy uczestnik ma obowiązek wskazać osobę wspierającą. Osoba ta będzie odpowiedzialna za przebywanie z Tobą wieczorami podczas sesji eksperymentalnych i spotka się z zespołem terapeutycznym, aby przejść szkolenie dotyczące jej roli. Wszyscy uczestnicy będą również zobowiązani do wskazania osoby towarzyszącej, która będzie Ci towarzyszyć w drodze do i z miejsca badania podczas każdej sesji eksperymentalnej. Może to być ta sama osoba, co osoba udzielająca wsparcia lub może to być ktoś inny. Dla każdej sesji eksperymentalnej możesz mieć różnych ludzi/eskortę wsparcia. Przed każdą sesją eksperymentalną zostaniesz poproszony o podanie danych kontaktowych odpowiedniej osoby(y) wsparcia.

Wyjściowe EEG i MRI (wizyty 2 i 3):

Po zapisaniu wykonasz podstawowe badanie elektroencefalograficzne (EEG), a następnie badanie fMRI. Podczas badania EEG założymy na Twoją głowę czepek z elektrodami, aby zarejestrować aktywność elektryczną mózgu. Używamy wodnych elektrod EEG, więc włosy mogą zostać zamoczone podczas procesu umieszczania sondy. Jeśli z jakiegoś powodu nie uda nam się uzyskać zadowalającego sygnału, przerwiemy badanie. Po założeniu czapki poprosimy Cię o wykonanie kilku zadań. Zostaniesz poproszony o przejrzenie i przemyślenie różnych stwierdzeń. Wykonasz także zadanie dotyczące ciśnienia mankietu, w ramach którego będziesz otrzymywać różne ciśnienia mankietu na lewą nogę i zostaniesz poproszony o ocenę intensywności bodźców w skali 0-100. Podczas wykonywania tych zadań będziemy monitorować aktywność Twojego mózgu za pomocą EEG. Podczas tego badania będziemy również rejestrować parametry życiowe.

Podczas badania fMRI poprosimy Cię o zmianę ubrania na szpitalny fartuch i spodnie kompatybilne z rezonansem magnetycznym. Jest to konieczne ze względu na bezpieczeństwo rezonansu magnetycznego (aby mieć pewność, że do pracowni rezonansu magnetycznego nie zostaną wniesione żadne ubrania ani przedmioty zawierające metal). Poprosimy Cię również o usunięcie wszelkich metalowych przedmiotów, które możesz nosić, w tym biżuterii, kolczyków i szpilek do włosów. Otrzymasz zatyczki do uszu, aby wyciszyć głośne dźwięki aparatu MRI. Podczas zabiegów będziesz mógł rozmawiać i słyszeć lekarzy prowadzących badanie oraz personel MRI, a oni będą mogli rozmawiać z tobą. Poprosimy Cię o spokojne położenie się na stole do rezonansu magnetycznego. Stół wsuwa się do maszyny w kształcie tunelu. Wokół Twojej głowy zostanie umieszczona cewka w kształcie hełmu z miękką wyściółką wewnątrz. Po umieszczeniu na stole skanera podłączymy Cię do sprzętu mierzącego pot skóry na dłoniach, tętno i częstość oddechów podczas całej sesji skanowania. Zamocujemy mankiet również do dolnej części nogi. Następnie wykonasz te same zadania, które opisano w sesji EEG. Lekarz zostanie umieszczony na innym skanerze, a przesyłanie obrazu wideo między dwoma skanerami umożliwi wam obojgu oglądanie swoich twarzy na ekranie podczas niektórych zadań.

W celu sprawdzenia jakości interakcji pomiędzy Tobą a lekarzem, fragmenty tych badań zostaną nagrane na taśmie wideo. Na tych taśmach wideo nie będzie zapisane Twoje imię i nazwisko ani żadne inne informacje umożliwiające identyfikację i zostaną one zniszczone 36 miesięcy po zakończeniu badania.

Okres przygotowawczy (wizyty 4-6):

Po skanach podstawowych uczestnicy przejdą trzy cotygodniowe sesje przygotowawcze, z których każda będzie trwała około 90 minut. Podczas tych wizyt spotkasz się ze swoim zespołem terapeutycznym, aby dowiedzieć się więcej na temat fibromialgii i nawiązać kontakt z lekarzami. Zespół terapeutyczny pomoże Państwu przygotować się do wizyt eksperymentalnych. W tym okresie, jeśli to konieczne, będziesz stopniowo zmniejszał dawkę leku. W tym czasie skontaktujemy się ze wskazanymi przez Ciebie osobami wspierającymi w sprawie ich szkolenia. Przed ostatnią sesją przygotowawczą przeprowadzimy ostateczną ocenę kwalifikowalności i potwierdzimy, że zakończono zmniejszanie dawki wszystkich leków.

Okres eksperymentalny (wizyty 7-12):

Okres eksperymentalny będzie składał się z dwóch sesji terapii wspomaganej MDMA i czterech sesji integracyjnych. Każda z sesji eksperymentalnych będzie trwała około 8 godzin. Po przyjeździe przeprowadzimy u Ciebie badanie fizykalne pod kątem objawów, badanie moczu na obecność narkotyków i, jeśli ma to zastosowanie, test ciążowy. Aby wizyta mogła być kontynuowana, testy te muszą dać wynik negatywny. Zostaniesz poproszony o potwierdzenie, że nie spożywałeś nikotyny ani kofeiny w ciągu ostatnich 2 godzin i nie spożywałeś jedzenia w ciągu ostatnich 10 godzin. Wypełnisz kilka kwestionariuszy i odbędziesz krótką rozmowę z zespołem terapeutycznym, podczas której omówisz cele, intencje i obawy związane z sesją terapeutyczną wspomaganą MDMA. Będziemy rejestrować parametry życiowe tuż przed podaniem leku.

Otrzymasz początkową dawkę 100 mg MDMA. Będziesz połykać kapsułki badanego leku, popijając wodą pod nadzorem personelu badawczego. Będziesz siedzieć lub odpoczywać na wygodnych meblach i osłonach oczu, a jeśli będziesz chciał z nich skorzystać, zapewniony zostanie program muzyczny. Zespół terapeutyczny będzie z Tobą w pokoju i możesz z nim porozmawiać, kiedy tylko chcesz. Jeśli nie rozmawiałeś z personelem badawczym przez określony czas, zespół terapeutyczny poinformuje Cię o tym. Dodatkowa dawka 50 mg badanego leku zostanie podana 1,5 do 2 godzin po dawce początkowej, według uznania zespołu terapeutycznego. Zapewniamy płyny przez całą sesję oraz wyżywienie po dawce uzupełniającej.

Około trzech godzin po pierwszym podaniu leku zostanie wykonane badanie EEG (wizyta 7) lub fMRI (wizyta 10). Przez cały czas trwania tych badań będziesz w kontakcie ze swoim zespołem terapeutycznym. W celu wykonania badania EEG zostaniesz przeniesiony do sali EEG, a na Twoją głowę zostanie założona siatka EEG. Przed podaniem leku w celu wykonania badania fMRI poprosimy Cię o przebranie się w odzież bezpieczną do badania MRI. Do skanera zostaniesz przetransportowany na wózku inwalidzkim, a przed wejściem do skanera zostaniesz poproszony o skorzystanie z toalety. Po wejściu do skanera będziesz mieć dostęp do wyciskanej kulki, za pomocą której będziesz mógł zasygnalizować personelowi badawczemu, jeśli kiedykolwiek poczujesz niepokój lub będziesz chciał wyjść ze skanera. Będąc w skanerze, zostaniesz połączony z jednym terapeutą poprzez łącze wideo, a inny terapeuta będzie z Tobą w obszarze skanera.

Po badaniu EEG lub fMRI opuścisz skaner i pozostaniesz z zespołem terapeutycznym do czasu ustąpienia działania badanego leku, ustabilizowania się Twoich funkcji życiowych i przybycia osoby wspierającej lub osoby towarzyszącej. Zostaniesz poinstruowany, aby zadzwonić do zespołu terapeutycznego po przybyciu na miejsce, w którym będziesz nocować. W nagłych przypadkach zespół terapeutyczny będzie dostępny przez całą dobę pod telefonem komórkowym.

Po każdej wizycie eksperymentalnej odbędą się dwie sesje integracyjne, które będą obejmować 90 minut terapii. Pierwsza sesja integracyjna odbędzie się następnego dnia po sesji eksperymentalnej, a druga sesja integracyjna nastąpi około 1 tygodnia po sesji eksperymentalnej. Podczas tych wizyt omówisz i przejrzysz wydarzenia z sesji eksperymentalnej. W przypadku sesji integracyjnych, które odbywają się następnego dnia po sesji eksperymentalnej, należy Cię odprowadzić na miejsce badania, ponieważ po podaniu MDMA nie wolno Ci prowadzić pojazdów przez 24 godziny. Na jednej z wizyt integracyjnych (Wizyta 11) podczas sesji terapeutycznej będziesz mieć wykonane badanie EEG.

Kontynuacja (wizyta 13):

Około cztery tygodnie po ostatniej sesji integracyjnej zaprosimy Cię na wirtualną wizytę kontrolną. Podczas tej wizyty przeprowadzisz krótki wywiad i kilka kwestionariuszy końcowych. Ta wizyta oznacza koniec Twojego udziału w naszym badaniu. Otrzymasz plan po badaniu, który będzie zawierał podsumowanie leczenia i dane kontaktowe.