Terapia assistita da MDMA per la fibromialgia

Se accetti di partecipare a questo studio di ricerca, parteciperai alle seguenti visite di studio:

Screening (Visita 1):

Durante questa visita esaminerai e firmerai il modulo di consenso. Se viene dato il consenso informato, procederemo allo screening. Durante lo screening, il personale dello studio deciderà se lei è idoneo allo studio. Il personale dello studio ti chiederà informazioni sulla tua storia medica e psichiatrica, sui farmaci e su qualsiasi altra condizione. Valuteranno quindi ulteriormente l'idoneità attraverso test clinici di laboratorio, uno screening farmacologico e un test di gravidanza per coloro che sono in grado di rimanere incinte. Lo screening antidroga includerà come minimo: anfetamine, barbiturici, cocaina, oppioidi, cannabinoidi e benzodiazepine. I soggetti completeranno anche un esame fisico orientato ai sintomi e verranno valutati i parametri vitali (pressione sanguigna, temperatura e frequenza respiratoria e cardiaca). Verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG), un test che misura il ritmo e la frequenza del cuore. Se hai fattori di rischio cardiaco, ma nessun'altra evidenza di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa, sarai sottoposto a una valutazione cardiovascolare e ad una mitigazione del rischio per determinare l'idoneità.

Durante la visita di screening, il personale dello studio misurerà le sue risposte al dolore da pressione, utilizzando un bracciale gonfiabile posizionato sulla parte inferiore della gamba. Utilizzeremo diverse intensità di pressione per gonfiare il bracciale. Ti verrà chiesto di completare diversi questionari che valuteranno la personalità e altri tratti insieme a questionari per valutare il tuo dolore. Se risulterà idoneo dopo la visita di screening, verrà iscritto allo studio.

Tutti i partecipanti sono tenuti a identificare una persona di supporto. Questa persona sarà responsabile di restare con te le sere delle sessioni sperimentali e incontrerà il team terapeutico per ricevere una formazione relativa al proprio ruolo. A tutti i partecipanti sarà inoltre richiesto di individuare un accompagnatore, che li accompagnerà da e verso il luogo di studio per ogni sessione sperimentale. Potrebbe trattarsi della stessa persona della persona di supporto o potrebbe essere qualcun altro. Potresti avere diverse persone di supporto/accompagnatori per ogni sessione sperimentale. Ti verrà chiesto di fornire le informazioni di contatto della persona o delle persone di supporto appropriate prima di ciascuna delle sessioni sperimentali.

EEG e RM basali (visite 2 e 3):

Dopo l'iscrizione, completerai una scansione elettroencefalografica (EEG) di base seguita da una scansione fMRI. Durante la scansione EEG metteremo un cappuccio con elettrodi sulla tua testa per registrare l'attività elettrica del tuo cervello. Utilizziamo elettrodi EEG a base d'acqua, quindi i tuoi capelli potrebbero bagnarsi durante il processo di posizionamento della sonda. Se per qualsiasi motivo non riuscissimo a ottenere un segnale soddisfacente, interromperemo lo studio. Una volta applicato il limite, ti chiederemo di eseguire diverse attività. Ti verrà chiesto di visualizzare e riflettere su varie dichiarazioni. Completerai anche un compito di pressione del bracciale, in cui riceverai varie pressioni del bracciale sulla gamba sinistra e ti verrà chiesto di valutare l'intensità degli stimoli su una scala da 0 a 100. Mentre svolgi queste attività, monitoreremo l'attività del tuo cervello utilizzando l'EEG. Durante questa scansione registreremo anche i segni vitali.

Durante la scansione fMRI ti chiederemo di toglierti i vestiti e indossare un camice e pantaloni ospedalieri compatibili con la risonanza magnetica. Ciò è necessario per motivi di sicurezza della risonanza magnetica (per garantire che nessun vestito o oggetto contenente metallo venga portato nella sala dello scanner MRI). Ti chiederemo inoltre di rimuovere eventuali oggetti metallici che potresti indossare, inclusi gioielli, piercing e forcine per capelli. Ti verranno forniti dei tappi per le orecchie per ridurre i forti rumori della macchina per la risonanza magnetica. Potrai parlare e ascoltare i medici dello studio e il personale della risonanza magnetica durante le procedure e loro potranno parlare con te. Ti chiederemo di sdraiarti tranquillamente sul tavolo della risonanza magnetica. Il tavolo scorre in una macchina a forma di tunnel. Una bobina a forma di casco con morbida imbottitura all'interno verrà posizionata intorno alla tua testa. Una volta posizionato sul letto dello scanner, ti collegheremo ad un'apparecchiatura che misura il sudore della pelle delle mani, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria durante tutta la sessione di scansione. Attaccheremo il polsino anche alla parte inferiore della gamba. Completerai quindi le stesse attività descritte nella sessione EEG. Il medico verrà posizionato in uno scanner diverso e il trasferimento video tra i due scanner consentirà a voi due di visualizzare il volto dell'altro su uno schermo per alcune attività.

Per controllare la qualità dell'interazione tra te e il medico, parti di queste scansioni verranno registrate su una videocassetta. Queste videocassette non conterranno il tuo nome o qualsiasi altra informazione identificabile e verranno distrutte 36 mesi dopo la fine dello studio.

Periodo Preparatorio (Visite 4-6):

Dopo le scansioni di base, i partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni preparatorie settimanali, ciascuna delle quali durerà circa 90 minuti. Durante queste visite incontrerai il tuo team terapeutico per saperne di più sulla fibromialgia e sviluppare un rapporto con i tuoi medici. Il team terapeutico ti aiuterà a prepararti per le visite sperimentali. Durante questo periodo, se necessario, ti sottoporrai a una riduzione graduale dei farmaci. Durante questo periodo, contatteremo le persone di supporto identificate per la loro formazione. Prima della sessione preparatoria finale, faremo una valutazione finale di idoneità e confermeremo che tutta la riduzione graduale dei farmaci è stata completata.

Periodo Sperimentale (Visite 7-12):

Il periodo sperimentale consisterà in due sessioni di terapia assistita da MDMA e quattro sessioni integrative. Ciascuna delle sessioni sperimentali avrà una durata di circa 8 ore. Al tuo arrivo, ti faremo completare un esame fisico mirato ai sintomi, uno screening farmacologico delle urine e un test di gravidanza, se applicabile. Affinché la visita possa procedere, questi test devono risultare negativi. Ti verrà chiesto di confermare di non aver consumato nicotina o caffeina nelle ultime 2 ore e di non aver consumato cibo nelle ultime 10 ore. Completerai diversi questionari e farai un breve colloquio con il team terapeutico in cui discuterai obiettivi, intenzioni e preoccupazioni relative alla sessione di terapia assistita con MDMA. Registreremo i parametri vitali appena prima della somministrazione del farmaco.

Riceverai una dose iniziale di 100 mg di MDMA. Inghiottirai le capsule del farmaco in studio con acqua sotto la supervisione del personale dello studio. Ti siederai o ti sdraierai su comodi arredi e mascherine e ti verrà fornito un programma musicale se desideri utilizzarli. Il team terapeutico sarà nella stanza con te e potrai scegliere di parlare con loro ogni volta che lo desideri. Se non parli con il personale dello studio entro un certo periodo di tempo, verrai avvisato dal team terapeutico. Una dose supplementare di 50 mg del farmaco in studio verrà somministrata da 1,5 a 2 ore dopo la dose iniziale, come ritenuto opportuno dal team terapeutico. Forniremo liquidi durante la sessione e cibo dopo la dose supplementare.

Circa tre ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco, verrà eseguita una scansione EEG (Visita 7) o fMRI (Visita 10). Durante queste scansioni rimarrai in contatto con il tuo team terapeutico. Per la scansione EEG, verrai trasportato nella sala EEG e una rete EEG ti verrà posizionata sulla testa. Per la scansione fMRI, ti chiederemo di indossare indumenti adatti alla risonanza magnetica prima della somministrazione del farmaco. Verrai trasportato allo scanner su sedia a rotelle e ti verrà chiesto di utilizzare il bagno prima di entrare nello scanner. Una volta nello scanner, avrai accesso a una pallina da premere per segnalare al personale dello studio se ti senti angosciato o se desideri uscire dallo scanner. Verrai connesso a un terapista tramite collegamento video mentre sei nello scanner e un altro terapista sarà nell'area dello scanner con te.

Dopo la scansione EEG o fMRI, uscirai dallo scanner e rimarrai con il team terapeutico fino a quando gli effetti del farmaco in studio non si saranno attenuati, i tuoi parametri vitali saranno stabili e la tua persona di supporto o accompagnatore sarà arrivata. Ti verrà chiesto di chiamare l'équipe terapeutica quando arriverai nel luogo in cui pernotterai. Il team terapeutico sarà a vostra disposizione tramite telefono cellulare 24 ore su 24 per le emergenze.

A seguito di ogni visita sperimentale ci saranno due sessioni integrative, che consisteranno in 90 minuti di terapia. La prima sessione integrativa avverrà il giorno successivo alla sessione sperimentale e la seconda sessione integrativa avverrà circa 1 settimana dopo la sessione sperimentale. Durante queste visite discuterete e rivedrete gli eventi della sessione sperimentale. Per le sessioni integrative che si svolgono il giorno successivo alla sessione sperimentale, dovrai essere accompagnato al luogo dello studio, poiché non ti è consentito guidare per le 24 ore successive alla somministrazione di MDMA. In una delle visite integrative (Visita 11) verrà eseguita una scansione EEG durante la sessione di terapia.

Follow-up (Visita 13):

Circa quattro settimane dopo la sessione di integrazione finale, ti faremo completare una visita di follow-up virtuale. Durante questa visita completerai una breve intervista e alcuni questionari finali. Questa visita segna la fine della tua partecipazione al nostro studio. Ti verrà fornito un piano post-studio che includerà un riepilogo del trattamento e le informazioni di contatto.