- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06071962
AP707:n pitkäaikainen tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on krooninen selkäkipu
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Apurano Pharmaceuticals GmbH
Viime vuosina on havaittu kasvava lääketieteellinen tarve hoitaa kroonista kipua.
Aiempien havaintojen perusteella, jotka osoittavat kannabinoidien kipua sääteleviä vaikutuksia kroonisissa kipuhäiriöissä, tämä kliininen tutkimus tutkii THC-keskeisen nanoenokannabinoidijärjestelmän modulaattorin AP707 pitkäaikaista tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen selkäkipu.
Potilaat saavat AP707:ää tai lumelääkettä 14 viikon ajan standardin hoidon lisänä.
Muutoksia kivun intensiteetissä, elämänlaadussa ja unessa ja muissa mittareissa seurataan eri asteikoilla AP707:n tehokkuuden arvioimiseksi kroonista selkäkipua sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
558
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marko Blisse
- Puhelinnumero: +49 8024 46869 28
- Sähköposti: marko.blisse@apurano.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina Haas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, joilla on krooninen selkäkipu vähintään 3 kuukauden ajan
- Nais- ja miespotilaat (> 18 vuotta)
- Potilaat, joiden elinajanodote on yli 1 vuosi
- Potilaat, joilla on optimoitu sCPT tutkimukseen osallistuessaan, kuten kohdassa 3.1.1 on määritelty ja kohta 3.1.3 tutkimusprotokollasta
- Molempien sukupuolten tutkimuspotilaiden halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
- Hyvä saksan kielen taito saksankielisten kyselylomakkeiden ymmärtämiseksi
- Nykyinen keskivaikea tai vaikea kipu, jonka kivun intensiteetti on > 5 numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0-10) ja siten olemassa oleva lisäkipuhoidon tarve
- Täytetty QUISS (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) kyselylomake enintään 45 pisteellä
- Täytetty painDETECT-kysely 20 tai useammalla pisteellä
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteelle tai sen ainesosille tai aineosille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Tunnettu intoleranssi kannabinoideille tai kannabisvalmisteille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (poissuljettu raskaustestillä käynnillä 1).
- Muut sairaudet, joiden vuoksi tutkittava ei voi arvioida kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Viitteet siitä, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (esim. haluttomuus tehdä yhteistyötä)
- Kannabiksen lääkevalmisteiden tunnettu käyttö viimeisen 8 viikon aikana
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvainsairaus, kasvainkipu tai muu hallitseva vakava kipu, joka ei ole tutkimusaiheessa
- Tunnettu vakavia maksa- tai munuaissairauksia
- Tunnettu vakava sydän- ja verisuonitauti
- Tunnettu tai akuutti mielisairaus, kuten vaikea masennus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, ahdistuneisuus tai pakko-oireinen häiriö
- Tunnettu riippuvuussairaus (esim. alkoholi, lääkitys, huumeriippuvuus)
- Vastattiin seulonnan aikana alle 12 kertaa 18 kipuintensiteetin (NRS) kyselystä
- Maksan laboratorioarvot: alaniiniaminotransferaasi (ALT, GPT) > 3 x ULN (normaalin yläraja), aspartaattiaminotransferaasi (AST, GOT) > 3 x ULN, alkalinen fosfataasi (AP) > 2,5 x ULN ja bilirubiini > 1,5 x ULN
- Munuaisten laboratorioarvo: Seerumin kreatiniini > 1,5 ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kielen alle annettava suihke enintään 16 painalluksella päivässä tai suurin päiväannos 17,6 mg THC:tä jaettuna 4 vuorokaudelle.
|
Kielen alle annettava suihke enintään 16 painalluksella päivässä tai suurin päiväannos 17,6 mg THC:tä jaettuna 4 vuorokaudelle.
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kielen alle annettava suihke enintään 16 painalluksella päivässä jaettuna 4 päivittäiseen annostukseen.
|
Kielen alle annettava suihke enintään 16 painalluksella päivässä jaettuna 4 päivittäiseen annostukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos kiputason numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-10) lähtötilanteen ja hoitoviikon 14 (ensimmäisen hoitovaiheen lopussa) välillä verrattuna tutkimushaaran 1 (verum) ja tutkimushaaran 2 (plasebo) välillä
Aikaikkuna: Kerran päivässä viikolla 4 ja 14
|
Kerran päivässä viikolla 4 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kiputason numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-10) lähtötilanteen ja hoitoviikon 26 (toisen hoitovaiheen lopussa) välillä verrattuna tutkimushaaran 1 (verum) ja tutkimushaaran 2 (plasebo) välillä
Aikaikkuna: Kerran päivässä viikolla 4 ja 26
|
Kerran päivässä viikolla 4 ja 26
|
|
Muutos kiputason numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-10) lähtötilanteen ja hoitoviikon 52 kohdalla (kolmannen hoitovaiheen lopussa) verrattuna tutkimushaaran 1 (verum) ja tutkimushaaran 2 (plasebo) välillä
Aikaikkuna: Kerran päivässä viikolla 4 ja 52
|
Kerran päivässä viikolla 4 ja 52
|
|
Muutos Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -kyselylomakkeen kipupisteissä lähtötilanteen ja hoitoviikon 14, hoitoviikon 26 ja hoitoviikon 52 välillä verrattuna tutkimushaaran 1 (verum) ja tutkimushaaran 2 (plasebo) välillä
Aikaikkuna: Kerran viikossa 1, 14, 26 ja 52
|
Kerran viikossa 1, 14, 26 ja 52
|
|
Muutos kiputason numeerisella arviointiasteikolla (0-10) lähtötilanteen ja hoitoviikon 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43, 47 välillä verrattuna tutkimushaaran 1 (verum) ja tutkimushaaran 2 (plasebo) välillä )
Aikaikkuna: Useita kertoja viikossa viikoilla 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 ja 47
|
Useita kertoja viikossa viikoilla 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 ja 47
|
|
Responder-analyysi päätepisteille 1), 2), 3) ja 4) hoitoviikoille 14, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 14, 26 ja 52
|
|
Viikot 14, 26 ja 52
|
Muutos sCPT:ssä (annoksen muutoksen prosenttiosuus ja muutoksen prosenttiosuus analgeettisten toimenpiteiden yhdistelmässä) molemmissa tutkimusryhmissä alusta viikkoon 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Viikko 14
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa käyttämällä Depression Axiety Stress Scales Short Form (DASS-21) -kyselylomaketta alusta viikoille 14, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 1, 14, 26 ja 52
|
Viikot 1, 14, 26 ja 52
|
|
Muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) alusta alkaen viikkoon 14, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 14, 26 ja 52
|
Viikot 14, 26 ja 52
|
|
Elämänlaadun muutos Veterans RAND (VR-12) -kyselyllä alusta viikoille 14, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 1, 14, 26 ja 52
|
Viikot 1, 14, 26 ja 52
|
|
Unen laadun muutos Regensburgin unettomuusasteikolla (RIS) alusta viikoille 14, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 1, 14, 26 ja 52
|
Viikot 1, 14, 26 ja 52
|
|
Muutos BPI-SF (Brief Pain Inventory - Short Form) -kyselylomakkeen kipupisteissä alusta viikoille 14, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 1, 14, 26 ja 52
|
Viikot 1, 14, 26 ja 52
|
|
NRS-käyrän alla oleva pinta-ala hoitoviikolle 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47, 52
Aikaikkuna: Viikko 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 ja 52
|
Viikko 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 ja 52
|
|
Muutos VR-12-komponenteissa (fyysisten komponenttien yhteenveto PCS, henkisten komponenttien yhteenveto MCS) alusta viikkoon 14, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 1, 14, 26 ja 52
|
Viikot 1, 14, 26 ja 52
|
|
Pelastuslääkitystä saaneiden potilaiden lukumäärä kliinisen tutkimuksen aikana ja ajanjaksojen sisällä: hoitoviikkoon asti ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
Aikaikkuna: Viikko 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 ja 52
|
Viikko 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 ja 52
|
|
Muutos kipuun liittyvässä heikentymisessä von Korff et al. alusta viikoille 14, 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 1, 14, 26 ja 52
|
Viikot 1, 14, 26 ja 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Viikko 1-52
|
Viikko 1-52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DISCOVER__(MBP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Adezunap (AP707)
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiKipu | Alaselkäkipu | Selkäkipu | Krooninen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Kipu-oireyhtymä | Krooninen alaselän kipuSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiKipu | Diabetes | Diabeettiset neuropatiat | Krooninen kipu | Perifeerinen neuropatia | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Diabeettinen polyneuropatia | Kipu-oireyhtymä | Perifeerinen neuralgia | Perifeerinen neuropatia tyypin 2 diabeteksessaSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiKipu | Krooninen kipu | Neuropaattinen kipu | Perifeerinen neuropatia | Kipu, krooninen | Leikkauksen jälkeinen kipu | Krooninen kipuoireyhtymä | Kipu-oireyhtymä | Ääreishermovaurio | Posttraumaattinen neuralgia | Perifeerinen neuralgia | PleksopatiaSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiKipu | Diabetes | Diabeettiset neuropatiat | Krooninen kipu | Perifeerinen neuropatia | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Diabeettinen polyneuropatia | Kipu-oireyhtymä | Perifeerinen neuralgia | Perifeerinen neuropatia tyypin 2 diabeteksessaSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiKipu | Krooninen kipu | Neuropaattinen kipu | Perifeerinen neuropatia | Kipu, krooninen | Leikkauksen jälkeinen kipu | Krooninen kipuoireyhtymä | Kipu-oireyhtymä | Ääreishermovaurio | Posttraumaattinen neuralgia | Perifeerinen neuralgia | PleksopatiaSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
-
CannaXan GmbHValmisFarmakokinetiikka | Siedettävyys | TurvallisuusSaksa