- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06179095
Virtuaalitodellisuuden vaikutus ahdistukseen kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana
Virtuaalitodellisuuden vaikutus ahdistukseen kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäinen IUD, joka on yksi tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä maassamme, on yksi tunnetuista ja usein käytetyistä menetelmistä. TDHS 2018 -tietojen mukaan ilmoitettiin, että 35 % naisista käytti kierukkaa jossain vaiheessa, kun taas tällä hetkellä kierukan raskaudelta suojattujen naisten osuus oli 14 % (TDHS, 2018). Se, että kierukan käyttöaste on milloin tahansa korkeampi kuin nykyisten kierukan käyttäjien määrä, osoittaa, että menetelmä hylätään useista syistä (Kutlu & Kılıçaslan, 2014). Vaikka se onkin tunnetuin menetelmä ja sitä käyttää joka kolmas nainen kuukautisten aikana, kierukan alhainen käyttöaste voi johtua sellaisista syistä kuin tarpeesta mennä terveyskeskukseen levitystä ja valvontaa varten, tunne hämmennystä, epämukavuutta ja pelkoa toimenpiteen tiedon puutteesta sekä tunnetuista sivuvaikutuksista (Kartal et al., 2013; Tan et al., 2022). Nykykäytännössä ei kuitenkaan pyritä poistamaan tai vähentämään naisten epämukavuutta etenkään emätintutkimuksista.
Tiedetään, että virtuaalitodellisuuslaseja käytetään monilla alueilla. Niistä eniten käytetty on terveysala. Sitä voidaan käyttää koulutustarkoituksiin sekä hoito- ja kuntoutustarkoituksiin. On todettu, että virtuaalitodellisuussovellusten avulla hoito- ja kuntoutusprosesseissa potilaiden motivaatio kasvaa ja potilaan pelko ja ahdistus vähenevät (Holden, 2005; Riener & Harders, 2012; Öztürk & Sondaş, 2020).
Kirjallisuuden valossa todettiin, että virtuaalitodellisuuden suojalaseja ei käytetty vähentämään naisten pelkoa, ahdistusta ja ahdistusta kierukan käytön aikana. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, vaikuttavatko virtuaalitodellisuuslasit naisten ahdistustasoon kierukan käytön aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayça ŞOLT KIRCA
- Puhelinnumero: +905392684185
- Sähköposti: aycasolt@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Efsun DERIN
- Puhelinnumero: +905469017922
- Sähköposti: efsunderinn@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Kyselylomakkeeseen ja asteikkolomakkeisiin vastaaminen kokonaan
- Lue ja ymmärrä turkkia
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- STAI-pisteet 35 tai enemmän
- Ei ole raskaana,
- Ei valituksia akuutista lantion kivusta,
- Ei vaurioita tai leysonia perineumissa, joka voi aiheuttaa kipua tutkimuksen aikana,
- Älä käytä farmakologista ainetta tai menetelmää, jolla on kipua lievittävä tai anksiolyyttinen vaikutus 24 tuntia ennen levitystä,
- Ei vaginismi-ongelmaa,
- Seksuaalisen hyväksikäytön puuttuminen,
- Ei fyysisiä tai henkisiä ongelmia, jotka voisivat estää kommunikoinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- - En ole vapaaehtoisesti osallistunut tutkimukseen
- Epätäydelliset vastaukset kyselylomakkeisiin ja asteikkolomakkeisiin
- Ei ymmärrä turkkia,
- Alle 18-vuotiaat
- Älä saa alle 35 pistettä STAI:sta,
- Älä ole raskaana,
- Valitus akuutista lantion kivusta,
- Kaikki vauriot tai leysoni perineumissa, jotka voivat aiheuttaa kipua tutkimuksen aikana,
- olet käyttänyt farmakologista ainetta tai menetelmää, jolla on kipua lievittävä tai anksiolyyttinen vaikutus 24 tuntia ennen levitystä,
- sinulla on vaginismi-ongelma,
- Aikaisempi seksuaalisen hyväksikäytön historia,
- Sinulla on jokin fyysinen tai henkinen ongelma, joka estää kommunikoinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Virtuaalitodellisuus, jota sovelletaan naisiin, joille asetetaan kohdunsisäinen laite.
|
Osallistujat katsovat tiettyä rentouttavaa ja häiritsevää skenaariota virtuaalitodellisuudessa (VR) noin 7-8 minuutin ajan minuutista ennen toimenpidettä toimenpiteen loppuun.
Arviointi suoritetaan STAI:lla juuri ennen kohdunsisäisen laitteen asennusta ja uudelleen STAI:lla toimenpiteen jälkeen.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat koostuvat ihmisistä, jotka eivät rutiininomaisesti tee itse mitään toimenpiteitä ahdistuksen vähentämiseksi kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esittelytietolomake
Aikaikkuna: yhdestä kuuteen kuukauteen
|
Lomake koostuu kysymyksistä sosio-demografisista ja kohdunsisäisestä laitteen asettamisesta
|
yhdestä kuuteen kuukauteen
|
State/Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: yhdestä kuuteen kuukauteen
|
Spielberg kehitti tämän luettelon vuonna 1973, ja jokainen alaasteikko vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Pienin ja korkein pistemäärä, joka voidaan saada kustakin ala-asteikosta, ovat 20 ja 80.
Korkeammat pisteet liittyvät enemmän ahdistukseen.
Asteikon alfa-arvo vaihtelee välillä 0,86-0,92.
Öner et ai. Vuonna 1983 osoitettiin, että STAI:n turkkilaisen version alfa-arvo vaihteli välillä 0,83 ja 0,87,27.
|
yhdestä kuuteen kuukauteen
|
Visual Anolag Scale (VAS)
Aikaikkuna: yhdestä kuuteen kuukauteen
|
Sen ovat kehittäneet Price et ai. (1983) arvioidakseen kivun vakavuutta (Price et al. 1983).
Se on tavallisesti 10 cm pitkä, vaakasuora tai pystysuora viiva, joka alkaa sanoilla "No Pain" ja päättyy "Sitomaton kipuun".
Tämä viiva voi olla vain suora viiva tai se voidaan jakaa yhtä suuriin aikaväleihin, tai siinä voi olla kuvaussanoja, jotka on asetettu viivalle kuvaamaan kipua.
On yleisesti hyväksyttyä, että pystysuora viiva on helpompi ymmärtää.
Potilas ilmaisee kipunsa voimakkuuden merkillä tällä rivillä, missä hän katsoo sopivaksi.
Etäisyys kivun alun ja tämän pisteen välillä mitataan "cm" ja kirjataan.
Arvot vaihtelevat välillä 0 ja 10, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä kipua.
Turkin validiteetin ja luotettavuuden suoritti Eti Aslan (Eti Aslan, 2004).
|
yhdestä kuuteen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KırklareliED-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat