- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06179095
O efeito da realidade virtual na ansiedade durante a inserção do dispositivo intrauterino
O efeito da realidade virtual na ansiedade durante a inserção do dispositivo intrauterino: estudo experimental controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo intrauterino (DIU), que é um dos métodos contraceptivos eficazes em nosso país, é um dos métodos conhecidos e frequentemente utilizados. De acordo com os dados do TDHS 2018, foi relatado que 35% das mulheres usaram DIU em algum momento, enquanto a taxa de mulheres que estavam atualmente protegidas da gravidez com DIU era de 14% (TDHS, 2018). O fato de a taxa de uso do DIU em qualquer momento ser superior à taxa de usuárias atuais de DIU mostra que o método é abandonado por vários motivos (Kutlu & Kılıçaslan, 2014). Porém, embora seja o método mais conhecido e utilizado por uma em cada três mulheres em um período, o baixo índice de uso do DIU pode ser devido a motivos como a necessidade de ir a uma instituição de saúde para aplicação e controles, a sensação de constrangimento, desconforto e medo pela falta de informação sobre o procedimento, bem como efeitos colaterais conhecidos (Kartal et al., 2013; Tan et al., 2022). No entanto, na prática atual, nenhuma tentativa é feita para remover ou reduzir o desconforto das mulheres, especialmente nos exames vaginais.
Sabe-se que os óculos de realidade virtual são utilizados em diversas áreas. O mais utilizado é o setor da saúde. Pode ser usado para fins educacionais, bem como para fins de tratamento e reabilitação. Afirmou-se que com aplicações de realidade virtual em processos de tratamento e reabilitação, a motivação do paciente aumentará e o medo e a ansiedade do paciente diminuirão (Holden, 2005; Riener & Harders, 2012;Öztürk & Sondaş, 2020).
À luz da literatura, determinou-se que os óculos de realidade virtual não foram aplicados para reduzir o medo, a ansiedade e a ansiedade das mulheres durante a aplicação do DIU. Neste contexto, este estudo foi planejado para determinar se os óculos de realidade virtual afetam o nível de ansiedade das mulheres durante a aplicação do DIU.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayça ŞOLT KIRCA
- Número de telefone: +905392684185
- E-mail: aycasolt@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Efsun DERIN
- Número de telefone: +905469017922
- E-mail: efsunderinn@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- -Voluntariado para participar da pesquisa
- Respondendo questionários e formulários de escala completamente
- Ler e compreender turco
- 18 anos de idade ou mais
- Pontuação STAI de 35 e acima
- Não estar grávida,
- Sem queixas de dor pélvica aguda,
- Nenhum dano ou lesão no períneo que possa causar dor durante o exame,
- Não utilizar agente farmacológico ou método com efeito analgésico ou ansiolítico 24 horas antes da aplicação,
- Nenhum problema de vaginismo,
- Ausência de histórico de abuso sexual,
- Não ter quaisquer problemas físicos ou mentais que possam impedir a comunicação.
Critério de exclusão:
- -Não se voluntariar para participar da pesquisa,
- Respostas incompletas a questionários e formulários de escala
- Não entendendo turco,
- Menores de 18 anos
- Não marque menos de 35 pontos no STAI,
- Não fique grávida,
- Queixa de dor pélvica aguda,
- Qualquer dano ou lesão no períneo que possa causar dor durante o exame,
- Ter utilizado agente ou método farmacológico com efeito analgésico ou ansiolítico 24 horas antes da aplicação,
- Tendo um problema de vaginismo,
- História anterior de abuso sexual,
- Ter algum problema físico ou mental que impeça a comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de realidade virtual
Realidade virtual a ser aplicada em mulheres submetidas à inserção de dispositivo intrauterino.
|
Os participantes visualizarão um cenário específico de relaxamento e distração usando realidade virtual (VR) por aproximadamente 7 a 8 minutos, de um minuto antes do procedimento até o final do procedimento.
A avaliação será realizada com STAI imediatamente antes do procedimento de inserção do dispositivo intrauterino e novamente com STAI após o procedimento.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo serão compostos por pessoas que rotineiramente não realizam nenhuma prática por conta própria para reduzir a ansiedade durante a inserção do dispositivo intrauterino.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Formulário de informações introdutórias
Prazo: entre um a seis meses
|
O formulário é composto por questões sociodemográficas e de inserção de dispositivo intrauterino
|
entre um a seis meses
|
O Inventário de Ansiedade Estado/Traço (IDATE)
Prazo: entre um a seis meses
|
Este inventário foi desenvolvido por Spielberg em 1973 e cada uma das subescalas varia de 1 (nada) a 4 (muito).
As pontuações mais baixas e mais altas que podem ser obtidas em cada subescala são 20 e 80, respectivamente.
Pontuações mais altas estão associadas a mais ansiedade.
O valor alfa da escala varia entre 0,86 e 0,92.
Oner et al. Em 1983, foi demonstrado que o valor alfa da versão turca do IDATE variou entre 0,83 e 0,87,27.
|
entre um a seis meses
|
Escala Visual Anolag (VAS)
Prazo: entre um a seis meses
|
Foi desenvolvido por Price et al. (1983) para avaliar a gravidade da dor (Price et al. 1983).
É uma linha, geralmente de 10 cm de comprimento, horizontal ou vertical, começando com “Sem Dor” e terminando com “Dor Intolerável”.
Esta linha pode ser apenas uma linha reta, ou pode ser dividida em intervalos iguais, ou pode ter palavras descritivas colocadas na linha para descrever a dor.
É geralmente aceito que a linha vertical é mais fácil de entender.
O paciente indica a intensidade de sua dor com uma marca nesta linha onde julgar apropriado.
A distância entre o início da ausência de dor e esse ponto é medida em “cm” e registrada.
Os valores variam entre 0 e 10 e valores maiores indicam aumento da dor.
A validade e confiabilidade turcas foram realizadas por Eti Aslan (Eti Aslan, 2004).
|
entre um a seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KırklareliED-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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