Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti pembrolitsumabi vaihtoehtoisena MMRd-kohdunsyövän hoitona (PAM-II)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hans W. Nijman, MD PHD, University Medical Center Groningen

Neoadjuvantti pembrolitsumabi vaihtoehtoisena MMRd-kohdunsyövän hoitona, vaiheen II tehokkuustutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää potilaiden osuus, jotka saavuttavat merkittävän patologisen vasteen (MPR) 9 pembrolitsumabisyklin jälkeen. Lopullisena tavoitteena on saada tietoa satunnaistetusta jatkotutkimuksesta.

Osallistujat saavat 9 pembrolitsumabisykliä ennen tavallista hoitoa kohdunpoistoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Pilotti toteutettavuustutkimuksen onnistumisen perusteella ehdotamme vaiheen 2 koetta selvittääksemme se osa potilaista, jotka saavuttavat merkittävän patologisen vasteen (MPR) 9 pembrolitsumabisyklin jälkeen. Lopullisena tavoitteena on saada tietoa satunnaistettuun seurantaan. oikeudenkäyntiä. MPR valittiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi vastaamaan meneillään oleviin satunnaistettuihin vaiheen 3 ICB-tutkimuksiin, jotka koskevat neoadjuvanttia vs. adjuvanttihoitoa muissa kasvaintyypeissä (esim. NADINA-tutkimus melanoomassa; NCT04949113).

Tutkimussuunnitelma: Potilaita hoidetaan neoadjuvantilla pembrolitsumabilla (200 mg IV Q3W, yhteensä 9 antokertaa), minkä jälkeen suoritetaan SoC-leikkaus ja adjuvanttihoito tarvittaessa. Patologi (ensisijainen päätepiste) arvioi kasvainvasteet pembrolitsumabille käyttämällä SoC-leikkauksesta saatua materiaalia. Lisäksi kasvainvaste arvioidaan MRI:llä (toissijainen päätepiste) toisen, neljännen, kuudennen ja viimeisen pembrolitsumabisyklin jälkeen. Jos epäillään etenevää sairautta, kohdunpoisto suoritetaan välittömästi. Ääreisveren ja kasvainnäytteiden avulla tutkitaan kasvainten ja immuunivasteiden dynamiikkaa hoidon aikana.

Seuranta: Haittavaikutuksia seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen pembrolitsumabin annon jälkeen. Tutkimusprotokollan ulkopuolella potilaita seurataan kohdun syövän SoC-ohjeiden mukaisesti. Potilaita pyydetään osallistumaan taudin etenemisen seurantaan (2 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen).

Tutkimuspopulaatio: Primaariset MMRd UC -potilaat, joilla on suuri uusiutumisen riski (endometrioidiaste 3 tai selkeä soluhistologia), jotka on tarkoitettu hoidettaviksi kohdunpoistolla.

Toimenpide: Pembrolitsumabi, 200 mg IV Q3W yhteensä 9 kertaa potilasta kohti ennen SoC-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Koen Brummel, Drs.
  • Puhelinnumero: +31625649882
  • Sähköposti: k.brummel@umcg.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Rekrytointi
        • University Medical Centre Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hans W Nijman, Prof. dr.
        • Päätutkija:
          • Mathilde Jalving, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita allekirjoituspäivänä tietoisen suostumuksensa ja histologisesti vahvistetun G3/CC MMRd -kohdunsyövän primaarisen diagnoosin, joita on tarkoitus hoitaa kohdunpoistolla.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja ainakin normaalin hoidon kohdunpoistoon asti.
  • Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP, jonka seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnassa.
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä [voisi harkita lyhyempää väliä kinaasiestäjille tai muille lyhyen puoliintumisajan lääkkeille] ennen jakoa.
  • Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, jotka vaativat kortikosteroideja. Huomautus: Kaksi viikkoa tai vähemmän palliatiivista sädehoitoa muuhun kuin keskushermostosairauteen ja 1 viikon huuhtoutuminen on sallittu.
  • Hän on saanut elävän rokotteen tai elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpideannosta. Tapettujen rokotteiden ja Covid-rokotteiden antaminen on sallittua.
  • On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventioantoa.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen merkkejä vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulisi suorittaa tutkimusseulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • On vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana korvaushoitoa lukuun ottamatta (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidi).
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia. Huomautus: HIV-testiä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen ole niin määrännyt.
  • Hänellä on tiedossa hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan) infektio. Huomautus: B- ja C-hepatiittitestejä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  • Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään leikkauskomplikaatioita.
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Primaarinen MMRd kohdun limakalvosyöpäpotilaat
Lääke: Pembrolitsumabi-injektio [Keytruda]
Pembrolitsumabi (Keytruda), 200 mg IV Q3W yhteensä 9 antokertaa potilasta kohti, ennen tavanomaista hoitoleikkausta. Potilaiden vastetta ja mahdollista etenemistä seurataan MRI- ja pipelle-biopsioiden avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä osa potilaista, jotka saavuttavat merkittävän patologisen vasteen
Aikaikkuna: Kasvainkudosta kerätään tavallisen hoidon kohdunpoiston aikana (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää potilaiden osuus, jotka saavuttavat merkittävän patologisen vasteen (MPR) 9 pembrolitsumabisyklin jälkeen. Lopullisena tavoitteena on tiedottaa satunnaistetussa jatkotutkimuksessa. MPR valittiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi vastaamaan meneillään oleviin satunnaistettuihin vaiheen 3 ICB-tutkimuksiin, jotka koskevat neoadjuvanttia vs. adjuvanttihoitoa muissa kasvaintyypeissä (esim. NADINA-tutkimus melanoomassa; NCT04949113).
Kasvainkudosta kerätään tavallisen hoidon kohdunpoiston aikana (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: MRI on suunniteltu ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (viikko 4), hoidon aikana (viikko 11, 17 ja 23) ja ennen leikkausta (viikko 32)
Objektiivisen vastenopeuden määrittäminen radiologisella arvioinnilla käyttämällä MRI:tä ja RECISTiä1.1.
MRI on suunniteltu ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (viikko 4), hoidon aikana (viikko 11, 17 ja 23) ja ennen leikkausta (viikko 32)
Toistuva ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: RFS arvioidaan 2 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
Toistumisen ilmaisen eloonjäämisen (RFS) määrittäminen niiden potilaiden lukumääränä, jotka ovat elossa ilman etenemistä tai uusiutumista 2 vuoden kuluttua taudin diagnoosista
RFS arvioidaan 2 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilasta kohti
Haittatapahtumat dokumentoidaan CTCAE:n mukaisesti
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilasta kohti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunivasteiden luonne hoidon aikana.
Aikaikkuna: Määritetään opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Määritetään opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
TDLN:n osallistuminen immuunivasteisiin hoidon aikana
Aikaikkuna: Määritetään opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Määritetään opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Muutokset kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) hoidon aikana
Aikaikkuna: Määritetään opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Määritetään opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Pipellen biopsia vasteen ennustajana
Aikaikkuna: Määritetään opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Määritetään opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans W Nijman, Prof. dr., University Medical Center Groningen, UMCG
  • Päätutkija: Mathilde Jalving, Dr., University Medical Center Groningen, UMCG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAM-UMCG-002
  • 2022-003922-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi-injektio [Keytruda]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa